肩関節鏡検査作業ができます (CSAW)
関節鏡視下肩峰下減圧手術の臨床的および費用効果はどのくらいですか?
調査の概要
詳細な説明
英国における肩の不調の有病率は 14% と推定されており、成人の 1 ~ 2% が新たに発症した肩の痛みについて一般開業医に毎年相談しています。 回旋筋腱板の断裂や肩峰下の痛みなどの回旋筋腱板の病理は、肩の痛みの問題の最大 70% を占めると報告されています。 肩の痛みの他の一般的な原因には、五十肩、石灰性腱炎、変形性関節症 (OA) などがあります。
肩の痛みは、社会経済的に大きな負担となります。 肩の障害は、仕事や家事を行う能力を損なう可能性があり、仕事を休む可能性があります。 肩の問題は、英国のすべての一般開業医の診察の 2.4% を占め、米国では年間 450 万件の医師の診察を受けています。 骨折や外傷性回旋筋腱板断裂を除いて、ほとんどの肩の痛みの問題は、最初は保守的なケアで治療されます. 症状が持続する一部の患者では、手術が必要になる場合があります。 米国では毎年 300,000 件を超える回旋筋腱板の病変に対する外科的修復が行われており、米国における肩の痛みの管理にかかる年間の財政的負担は 30 億米ドルと推定されています。
肩峰下の痛みは、一般集団における肩の問題の最も頻繁な原因です。 解剖学的病因が提案されており、回旋筋腱板の腱と、その上にある肩峰および烏口上腕靭帯との間に機械的接触が発生します。 肩峰下の痛みと回旋筋腱板の断裂は、肩峰の形状の漸進的な変化に関連しており、その前下縁に「拍車」が形成されます。 エビデンスは、肩峰下腔を狭める拍車が発生し、それによって、特に腕の特定の位置 (例えば、痛みを伴う弓) で物理的な接触が起こりやすくなり、炎症を引き起こすことを示唆しています。 これは「インピンジメント」と呼ばれることもあります。 しかし、この用語は痛みの決定的なメカニズムを示唆しており、相反する理論はそのようなメカニズムが決定的ではないことを示しています. この研究の目的のために、これを「肩峰下の痛み」と呼び続けます。
肩峰下の痛みを有する患者の高い割合は、保存的治療に反応します。 手術の最も頻繁な適応症は、保守的な手段に抵抗する機能制限と組み合わされた持続的で激しい痛みです。 この時点で手術が検討されているにもかかわらず、いくつかの報告では、この段階の患者に手術を使用した場合、痛みの緩和において理学療法よりも効果的ではないことが示されています. しかし、外科的介入は良い結果をもたらす可能性があり、その賢明な使用は有効であると思われます. 肩峰下の痛みに対する最も一般的な外科的介入は、肩峰下の減圧術 (SAD) であり、これは関節鏡 (ASAD) アプローチによって実行できます。 インピンジメントの治療費の評価では、運動療法のみと比較して、手術の追加は費用対効果が高くないことも示唆されました。
さらなる研究により、痛みの原因が腱、肩峰、滑液包のいずれであるかが特定され、外科的治療の合理化に役立つ可能性があります。
肩峰下痛の後遺症として考えられるのは、腱板断裂です。 「回旋筋腱板断裂」という用語は、回旋筋腱板を形成する 4 つの筋肉と腱の少なくとも 1 つの構造的障害と組織破壊を指します。 回旋筋腱板の断裂を伴い、腱を貫通していない裂け目は、部分的な厚さの裂け目 (PTT) と呼ばれます。 PTT は、全層裂傷よりも一般的です。 Cordasco らによって示されているように、カフの厚さの 50% 未満を含む病変は長期的に進行するリスクがあると考えられていますが、PTT が全層断裂に進行するリスクに関する情報は不足しています。 PTTs の管理は議論の余地があり、PTTs の患者は一般的に保守的に治療されてきました。 保存的治療で症状が改善しない場合は、ASAD が有益である可能性があります。 ASAD に関連した PTT のデブリドマン後に良好な結果が報告されています。
関節鏡視下肩峰下減圧術 (ASAD) には治療上の利点があると広く考えられています。 これは、肩峰下の痛みの痛みと症状の多くが回旋腱板腱の上面と肩峰の下面との間の機械的接触によるものであるという仮定に基づいています。 この痛みはまた、介在する肩峰下滑液包の炎症に関連していると考えられています。
ASAD は、過去 35 年間、肩峰下痛および腱板疾患の治療のために実施されてきました。 整形外科医によって行われる ASAD の数は、時間の経過とともに大幅に増加しています。 手順を支持する説得力のある、または具体的な証拠がないことによって注目に値する事実。 米国の最近の数値によると、ニューヨーク州では 1996 年から 2006 年の間に整形外科手術の使用が 254% 増加し (年間 10 万人あたり 29.9 から 102.2 に)、整形外科手術全体では 74% の増加にとどまり、475% の増加にとどまっています。 2005 年までの 25 年間に、ミネソタ州オルムステッド郡でこの手術を使用した患者数 (年間 10 万人あたり 3.3 から 19.0 人)。 どちらの研究も、この処置の使用が大幅に増加していることを示していますが、ニューヨーク州の外科医は、ミネソタ州ロチェスターの外科医の 5 倍以上の減圧術を行っています。 より侵襲性の低い関節鏡検査技術の導入は、手術の全体的な増加率の一部を説明していますが、地理的な違いを説明していません. 患者と疾患の特徴は時間の経過とともに変化しておらず、この手順が過剰に使用されているという懸念が高まっています. ASAD の観察研究は、高い患者満足度で、痛みの軽減と機能的転帰の点で肯定的な結果を示しています。 しかし、関節鏡視下回旋筋腱板のデブリドマンまたは肩峰下減圧術を行わずに回旋筋腱板を開いた状態で修復した患者を追跡した 2 つの研究では、同様に良好な転帰が認められています。 さらに、ASAD と理学療法などの非手術的治療オプションの比較研究では、2 つの治療法間の結果に有意な差は示されていません。
対照群に対する肩峰下減圧の有効性を評価しようとする研究が増えています。 回旋筋腱板修復術を受けた患者を、手術治療に肩峰下減圧術を含む群または除外する群に無作為に割り付けた 2 つの研究では、どちらも群間の転帰の差は示されませんでした。 最近報告された重要な無作為対照試験では、ASAD と肩峰下の包切除術を併用した場合と、切除術のみを比較したところ、2 つのグループ間で臨床転帰に有意差はなかったと報告されています。 この発見は、肩峰拍車を除去する必要がないかもしれないことを示唆しています。
これらの研究は、肩峰下の痛みに対して外科的介入を受けることは有意なプラセボ効果をもたらし、肩峰下の骨棘の除去は必要ないかもしれないという理論を支持しています.
残念ながら、肩峰下痛の患者に対して ASAD が、研究用関節鏡検査のように単に関節鏡を挿入する、または何もしない (治療を行わない) よりも効果的であることを示す無作為化試験は実施されていません。 治療の効果に関する不確実性に関する NHS データベース (DUET) は、証拠の欠如を確認しています。 彼らは、利用可能な証拠のレベルが低く、このトピックに関するいくつかの出版物に存在するバイアスの影響を受けやすいことを強調しています. したがって、潜在的な治療効果の作用機序についてはまだわかっていません。 3 つのオプションはすべて、まだ十分にテストされていません。
手術治療が効果的であることを明確に述べるためには、手術を偽治療またはプラセボ治療と比較する必要があります。 偽手術は、モックアップまたは手順の模倣でなければなりません。 実際に手術を行わずに手術を模倣することは事実上不可能です。 プラセボに関しては、手術、特に下肢のプラセボ対照試験が以前にあり、いくつかの興味深い結果が得られています. 手術を受けるプロセスそのものが(病理に関与する構造に必ずしも影響を与えることなく)有益な結果を生み出すことができることが知られています. これは、膝の変形性関節症に対する関節鏡視下手術のプラセボ対照試験で示されています. これにより、初期の利益にもかかわらず、関節鏡視下洗浄またはデブリドマン後の 1 年間の結果は、完全にプラセボの手術手技の後よりも優れていないことがわかりました。
治療の心理的メカニズムは、有意義な治療効果をもたらす可能性があります。 これらには、期待、記憶、動機、身体的焦点、報酬、不安の軽減、意味が含まれる場合があります。 期待は、患者が治療に対する将来の反応を期待することを必要とします。 間違いなく、手術は言語的および非言語的な手がかりを伴うため、非常に強力な期待値の調節因子であり、したがって深刻なプラセボ効果をもたらす可能性があります.
応答は、ホルモンおよび免疫応答の生理学的変化によって調整および媒介される場合もあります。 プラセボの神経生物学に関するほとんどの研究は、鎮痛を調査しています。 肩関節鏡検査と肩峰下減圧術は、主に(完全ではないにしても)痛みの緩和に焦点を当てており、この比較的リスクの低い日帰り手術を受ける患者は、何らかの形のプラセボ効果の影響を受ける可能性があります. プラセボに対する鎮痛反応には、多くの場合、内因性オピオイド メカニズムが関与します。 他の神経伝達物質や神経調節物質も関与している可能性があります。
このようなプラセボの可能性の影響を考慮するには、問題の外科手術では、手術の主要な機械的要素を分離して省略する必要があります。 このようにして、手術の治療メカニズムを評価し、知覚された手術の非特異的な効果を強調することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LD
- Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology & Musculoskeletal Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月の肩峰下の痛み (腱障害と部分断裂のみ)。
- 腱障害性疼痛または部分的な回旋筋腱板断裂のコンサルタントによる診断
- -代替病理を除外するためにMRIまたは超音波スキャンを受けた
- 手術適応です。
以下を含む保守的な管理プログラムを完了しました。
- 矯正運動レジメンを含む理学療法と
- 少なくとも 1 回のコルチゾン注射ですが、3 回以下の注射です。
除外基準:
- MRIまたは超音波画像で明らかな回旋腱板腱の全層断裂
- -影響を受けた肩で以前に手術を受けた
- RAまたは他の炎症性疾患がある
- 症候性の頸椎病理
- 以前の敗血症性関節炎
- 影響を受けた肩と同じ側の放射線療法の歴史
- ある治療法を別の治療法よりも強く好む患者で、優先しないグループに割り当てられた場合に参加しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鏡視下肩峰下減圧術
鏡視下肩峰下減圧手術。
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この手順では、肩甲上腕関節に関節鏡を挿入し、上腕二頭筋長頭の関節内部分および腱板腱の関節面とともに関節面を検査します。
関節鏡は、回旋腱板腱の外側で肩甲骨の肩峰突起の下にある肩峰下滑液包に挿入されます。
滑液包では、肩峰と回旋腱板の上面を評価して、烏口肩峰靭帯とAC関節が無傷のままであることを確認します。
肩峰遠位部の突出した下面を切除します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:肩関節鏡検査
肩関節鏡検査のみ。
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これは外科的比較群です。
手術は全身麻酔下で行われます。
患者は定期的な治験用関節鏡検査を受けます。
操作は、グループ ASAD とまったく同じ方法で実行されます。
例外は、減圧(骨棘除去)を受けないことです。
組織が可視化され、関節が洗い流されます。
劇場で過ごす時間は、グループ ASAD と同様です。
これらの測定値は、合理的な比較を提供し、手術のプラセボ効果を説明するために必要な特性を AO グループに提供します。
他の名前:
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他の:専門家による再評価によるアクティブモニタリング
専門家による再評価によるアクティブモニタリング - 非手術的コントロール。
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患者は、短期間で積極的なモニタリングを受けることを知らされます。
彼らは、研究に参加してから3か月後に再評価の予約に参加します。
ここでは、肩の痛みに関するアンケートに記入し、肩の臨床評価を受けるよう求められます。
倫理的な観点から、アクティブなモニタリングの期間を持つことは通常の慣行の範囲内であることが強調されています.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードショルダースコア
時間枠:無作為化後 6 か月
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患者は、肩の痛みと機能のアウトカム測定値を報告しました。
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無作為化後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードショルダースコア
時間枠:無作為化後 12 か月
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肩の痛みと機能の患者報告アウトカム測定
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無作為化後 12 か月
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コンスタント マーリー ショルダー スコア
時間枠:無作為化後 6 か月および 12 か月
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肩の臨床評価
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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ペインディテクト
時間枠:無作為化後 6 か月および 12 か月
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神経因性疼痛に関連する患者報告の転帰
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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定量的官能検査
時間枠:無作為化後 6 か月および 12 か月
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疼痛および疼痛閾値の臨床評価
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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医療経済学 - EQ5D
時間枠:無作為化後 6 か月および 12 か月
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患者から報告された支出と生活の質に関する質問
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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合併症
時間枠:無作為化後 6 か月および 12 か月
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無作為化後に患者が報告した合併症
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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治療への期待と満足
時間枠:無作為化後 6 か月および 12 か月
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患者は、治療への期待と治療に対する満足度について質問を報告した。
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:無作為化後 6 か月および 12 か月
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患者は、不安と抑うつの感情に関連するアンケートを報告しました。
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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患者の反応の変化
時間枠:無作為化後 12 か月
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認識された障害に対する患者の反応の変化は、各患者の障害に関する術前の自己評価 (ベースライン オックスフォード ショルダー スコア) を、介入前の認識された状態の 12 か月の評価 (「thetest」) と比較することによって評価されます。 Razmjou et al (2010.
これは、肩峰下の痛みを伴う患者が、介入前の障害を過小評価するか過大評価するかを、結果に応じて示します。
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無作為化後 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:David J Beard, Professor、University of Oxford
- スタディチェア:Andrew J Carr, Professor、University of Oxford
- 主任研究者:Jonathan Rees、University of Oxford
- 主任研究者:Jonathan Cook、University of Aberdeen
- 主任研究者:Irene Tracey、University of Oxford
- 主任研究者:Steven Gwilym、University of Oxford
- 主任研究者:Cushla Cooper、University of Oxford
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Beard DJ, Rees JL, Cook JA, Rombach I, Cooper C, Merritt N, Shirkey BA, Donovan JL, Gwilym S, Savulescu J, Moser J, Gray A, Jepson M, Tracey I, Judge A, Wartolowska K, Carr AJ; CSAW Study Group. Arthroscopic subacromial decompression for subacromial shoulder pain (CSAW): a multicentre, pragmatic, parallel group, placebo-controlled, three-group, randomised surgical trial. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):329-338. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32457-1. Epub 2017 Nov 20.
- Savulescu J, Wartolowska K, Carr A. Randomised placebo-controlled trials of surgery: ethical analysis and guidelines. J Med Ethics. 2016 Dec;42(12):776-783. doi: 10.1136/medethics-2015-103333. Epub 2016 Oct 24.
- Wartolowska K, Collins GS, Hopewell S, Judge A, Dean BJ, Rombach I, Beard DJ, Carr AJ. Feasibility of surgical randomised controlled trials with a placebo arm: a systematic review. BMJ Open. 2016 Mar 15;6(3):e010194. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010194.
- Beard D, Rees J, Rombach I, Cooper C, Cook J, Merritt N, Gray A, Gwilym S, Judge A, Savulescu J, Moser J, Donovan J, Jepson M, Wilson C, Tracey I, Wartolowska K, Dean B, Carr A; CSAW Study Group. The CSAW Study (Can Shoulder Arthroscopy Work?) - a placebo-controlled surgical intervention trial assessing the clinical and cost effectiveness of arthroscopic subacromial decompression for shoulder pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 May 9;16:210. doi: 10.1186/s13063-015-0725-y.
- Wartolowska K, Beard DJ, Carr AJ. Attitudes and beliefs about placebo surgery among orthopedic shoulder surgeons in the United Kingdom. PLoS One. 2014 Mar 14;9(3):e91699. doi: 10.1371/journal.pone.0091699. eCollection 2014.
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