- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01623011
Può funzionare l'artroscopia della spalla (CSAW)
Qual è l'efficacia clinica ed economica della chirurgia artroscopica di decompressione sub-acromiale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza dei disturbi alla spalla nel Regno Unito è stimata al 14%, con l'1-2% degli adulti che consulta ogni anno il proprio medico di base in merito al dolore alla spalla di nuova insorgenza. Secondo quanto riferito, la patologia della cuffia dei rotatori, comprese le rotture della cuffia dei rotatori e il dolore sub-acromiale, rappresenta fino al 70% dei problemi di dolore alla spalla. Altre cause comuni di dolore alla spalla includono spalla congelata, tendinite calcifica e osteoartrite (OA).
Le spalle doloranti rappresentano un notevole onere socioeconomico. La disabilità della spalla può compromettere la capacità di lavorare o svolgere compiti domestici e può comportare assenze dal lavoro. I problemi alla spalla rappresentano il 2,4% di tutte le consultazioni del medico generico nel Regno Unito e 4,5 milioni di visite mediche ogni anno negli Stati Uniti. Ad eccezione delle fratture e degli strappi traumatici della cuffia dei rotatori, la maggior parte dei problemi di dolore alla spalla viene inizialmente trattata con cure conservative. In alcuni pazienti con sintomi persistenti, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite più di 300.000 riparazioni chirurgiche per le patologie della cuffia dei rotatori e l'onere finanziario annuale della gestione del dolore alla spalla negli Stati Uniti è stato stimato in 3 miliardi di dollari.
Il dolore sub-acromiale è la causa più frequente di problemi alla spalla nella popolazione generale. È stata proposta un'eziologia anatomica, per cui si verifica un contatto meccanico tra i tendini della cuffia dei rotatori e l'acromion sovrastante e il legamento coracoomerale. Il dolore sub-acromiale e le lesioni della cuffia dei rotatori sono associati a un cambiamento progressivo nella forma dell'acromion, con la formazione di "speroni" sul suo margine antero-inferiore. Le prove suggeriscono che si sviluppino speroni che restringono lo spazio sub-acromiale, rendendo così più probabile il contatto fisico, in particolare in determinate posizioni del braccio (ad esempio, arco doloroso) e con conseguente infiammazione. Questo è talvolta indicato come "conflitto". Tuttavia questo termine suggerisce un meccanismo definitivo del dolore e teorie contrastanti indicano che tali meccanismi non sono definitivi. Ai fini di questo studio continueremo a riferirci a questo come "dolore sub-acromiale".
Un'alta percentuale di pazienti con dolore sub-acromiale risponderà al trattamento conservativo. Le indicazioni più frequenti per la chirurgia sono il dolore persistente e grave combinato con restrizioni funzionali resistenti alle misure conservative. Nonostante la chirurgia sia presa in considerazione a questo punto, alcuni rapporti mostrano che la chirurgia non può essere più efficace della fisioterapia nel sollievo dal dolore se utilizzata nei pazienti in questa fase. L'intervento chirurgico può, tuttavia, ottenere buoni risultati e il suo uso giudizioso sembra valido. L'intervento chirurgico più comune per il dolore sub-acromiale è una decompressione sub-acromiale (SAD), che può essere eseguita attraverso un approccio artroscopico (ASAD). Una valutazione del costo del trattamento del conflitto ha anche suggerito che l'aggiunta della chirurgia, rispetto al solo esercizio fisico, non è economicamente vantaggiosa.
Ulteriori ricerche potrebbero identificare se la fonte del dolore è il tendine, l'acromion o la borsa, e quindi aiutare a razionalizzare il trattamento chirurgico.
Una possibile sequela del dolore sub-acromiale è una lesione della cuffia dei rotatori. Il termine "rottura della cuffia dei rotatori" si riferisce al cedimento strutturale e alla rottura dei tessuti in almeno uno dei quattro muscoli e tendini che formano la cuffia dei rotatori. Qualsiasi lacerazione che comporta la rottura della cuffia dei rotatori che non si estende fino in fondo al tendine è definita lacerazione a spessore parziale (PTT). I PTT sono più diffusi delle lacrime a tutto spessore. Mancano informazioni riguardo al rischio di progressione del PTT verso lacerazioni a tutto spessore, sebbene si ritenga che le lesioni che interessano meno del 50% dello spessore della cuffia siano a rischio di progressione a lungo termine, come dimostrato da Cordasco et al. La gestione del PTT è controversa e i pazienti con PTT sono stati comunemente trattati in modo conservativo. Se i sintomi non si risolvono con un trattamento conservativo, l'ASAD potrebbe essere utile. Risultati favorevoli sono stati riportati dopo lo sbrigliamento del PTT in associazione con ASAD.
Si presume ampiamente che la decompressione subacromiale artroscopica (ASAD) abbia qualche beneficio terapeutico. Ciò si basa sul presupposto che gran parte del dolore e dei sintomi del dolore sub-acromiale sia dovuto al contatto meccanico tra la superficie superiore dei tendini della cuffia dei rotatori e la superficie inferiore dell'acromion. Si ritiene inoltre che questo dolore sia associato all'infiammazione della borsa sub-acromiale interposta.
ASAD è stato eseguito per il trattamento del dolore sub-acromiale e della malattia della cuffia dei rotatori negli ultimi 35 anni. Il numero di ASAD eseguiti dai chirurghi ortopedici è aumentato significativamente nel tempo. Un fatto reso notevole dall'assenza di qualsiasi prova convincente o concreta a sostegno della procedura. Dati recenti dagli Stati Uniti riportano un aumento del 254% (da 29,9 a 102,2 per 100.000 persone all'anno) nell'uso della procedura nello Stato di New York tra il 1996 e il 2006 con solo un aumento del 74% nella chirurgia ortopedica complessiva e un aumento del 475% (da 3,3 a 19,0 per 100.000 persone all'anno) in uso della procedura nella contea di Olmsted, Minnesota nei 25 anni precedenti al 2005. Sebbene entrambi gli studi mostrino un aumento significativo nell'uso della procedura, i chirurghi dello Stato di New York eseguono un numero di decompressioni cinque volte superiore rispetto ai loro colleghi a Rochester Minnesota. L'introduzione di tecniche artroscopiche meno invasive spiega parte dell'aumento complessivo del tasso di interventi chirurgici, ma non spiega la variazione geografica. Le caratteristiche del paziente e della malattia non sono cambiate nel tempo e c'è una crescente preoccupazione che questa procedura venga utilizzata in modo eccessivo. Gli studi osservazionali sull'ASAD mostrano risultati positivi in termini di riduzione del dolore e risultati funzionali con alti tassi di soddisfazione del paziente. Tuttavia, risultati altrettanto buoni sono stati osservati in due studi su pazienti sottoposti a sbrigliamento artroscopico della cuffia dei rotatori o riparazione aperta della cuffia dei rotatori in assenza di una decompressione sub-acromiale. Inoltre, studi comparativi sull'ASAD rispetto alle opzioni di trattamento non operatorio, come la fisioterapia, non hanno mostrato alcuna differenza significativa nei risultati tra le due modalità di trattamento.
Esiste un numero crescente di studi che hanno cercato di valutare l'efficacia della decompressione sub-acromiale rispetto a un controllo. Due studi hanno randomizzato i pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori a gruppi che includevano o escludevano la decompressione sub-acromiale nel loro trattamento chirurgico, nessuno dei due ha dimostrato alcuna differenza nell'esito tra i gruppi. In un importante studio controllato randomizzato riportato di recente, l'ASAD più la borsectomia sub-acromiale è stata confrontata con la sola bursectomia e non ha riportato differenze significative nell'esito clinico tra i due gruppi. Questa scoperta suggerisce che la rimozione degli speroni acromiali potrebbe non essere necessaria.
Questi studi supportano la teoria che subire un intervento chirurgico per il dolore sub-acromiale comporta un significativo effetto placebo e che la rimozione dello sperone osseo sub-acromiale potrebbe non essere necessaria.
Sfortunatamente non sono stati eseguiti studi randomizzati su pazienti con dolore sub-acromiale per dimostrare che l'ASAD è più efficace del semplice inserimento dell'artroscopio, come per l'artroscopia investigativa, o non fare nulla (nessun trattamento). Il NHS Database of Uncertainties about the Effects of Treatment (DUETs) conferma la mancanza di prove. Sottolineano il basso livello di evidenza disponibile e l'elevata suscettibilità al bias che esiste in alcune delle pubblicazioni su questo argomento. Pertanto, rimaniamo all'oscuro della modalità di azione di qualsiasi potenziale effetto terapeutico. Tutte e tre le opzioni devono ancora essere testate in modo soddisfacente.
Per affermare inequivocabilmente che il trattamento chirurgico è efficace, la procedura chirurgica deve essere confrontata con un trattamento fittizio o placebo. Un intervento chirurgico fittizio deve essere un modello o un'imitazione della procedura. È praticamente impossibile imitare un'operazione senza eseguire effettivamente l'operazione. In termini di placebo, ci sono stati precedenti studi controllati con placebo in chirurgia, in particolare nell'arto inferiore, con alcuni risultati interessanti. È noto che il processo stesso di intervento chirurgico (senza necessariamente intaccare le strutture coinvolte nella patologia) può generare un esito benefico. Ciò è stato dimostrato nel ginocchio in uno studio controllato con placebo di chirurgia artroscopica per l'artrosi del ginocchio. Ciò ha rilevato che, nonostante i benefici iniziali, i risultati a un anno dopo il lavaggio o lo sbrigliamento artroscopico non erano migliori rispetto a quelli ottenuti dopo una procedura chirurgica interamente con placebo.
I meccanismi psicologici dei trattamenti possono avere effetti terapeutici significativi. Questi possono includere aspettative, memoria, motivazione, focus somatico, ricompensa, riduzione dell'ansia e significato. L'aspettativa richiede che i pazienti abbiano aspettative di risposte future al trattamento. Probabilmente la chirurgia, con tutti i suoi indizi verbali e non verbali, è un modulatore molto potente dell'aspettativa e potrebbe quindi avere un profondo effetto placebo.
Le risposte possono anche essere condizionate e mediate attraverso cambiamenti fisiologici negli ormoni e nella risposta immunitaria. La maggior parte delle ricerche sulla neurobiologia del placebo ha studiato l'analgesia. L'artroscopia della spalla e la decompressione sub-acromiale sono principalmente (se non interamente) focalizzate sul sollievo dal dolore e i pazienti sottoposti a questa procedura chirurgica diurna a rischio relativamente basso potrebbero essere influenzati da qualche forma di effetto placebo. Le risposte analgesiche al placebo spesso coinvolgono meccanismi oppioidi endogeni. Possono essere coinvolti anche altri neurotrasmettitori e neuromodulatori.
Per considerare gli effetti di tale potenziale placebo, la procedura chirurgica in questione dovrebbe avere gli elementi meccanici chiave dell'operazione isolati e omessi. In questo modo si possono valutare i meccanismi terapeutici dell'intervento e si possono evidenziare eventuali effetti percepiti o aspecifici dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LD
- Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology & Musculoskeletal Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore sub-acromiale di almeno 3 mesi (solo tendinopatia e lacerazione parziale).
- Diagnosi da parte di un consulente di dolore tendinopatico o lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale
- Ha avuto una risonanza magnetica o un'ecografia per escludere una patologia alternativa
- Idoneo alla chirurgia.
Completato un programma di gestione conservativa precedentemente comprendente:
- fisioterapia che include un regime di esercizi correttivi e
- almeno x1 iniezione di cortisone ma non più di 3 iniezioni.
Criteri di esclusione:
- Strappo a tutto spessore dei tendini della cuffia dei rotatori evidente alla risonanza magnetica o all'ecografia
- Ha subito un precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata
- Avere AR o altri disturbi infiammatori
- Patologia sintomatica del rachide cervicale
- Precedente artrite settica
- Storia di radioterapia sullo stesso lato della spalla colpita
- Pazienti che hanno una forte preferenza per un trattamento rispetto a un altro al punto che non parteciperebbero se assegnati al loro gruppo non preferito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Decompressione subacromiale artroscopica
Chirurgia artroscopica di decompressione sub-acromiale.
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La procedura prevede l'inserimento dell'artroscopio nell'articolazione gleno-omerale dove viene ispezionata la superficie articolare insieme alla porzione intra-articolare del capo lungo del bicipite e alla superficie articolare dei tendini della cuffia dei rotatori.
L'artroscopio viene quindi inserito nella borsa sub-acromiale che si trova all'esterno dei tendini della cuffia dei rotatori e sotto il processo acromiale della scapola.
Nella borsa vengono valutati l'acromion e la superficie superiore della cuffia dei rotatori per garantire che il legamento coracoacromiale e l'articolazione AC rimangano intatti.
La superficie inferiore sporgente della parte distale dell'acromion viene resecata.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Artroscopia di spalla
Solo artroscopia di spalla.
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Questo è il gruppo di confronto chirurgico.
La procedura viene eseguita in anestesia generale.
I pazienti saranno sottoposti a un'artroscopia sperimentale di routine.
L'operazione sarà eseguita esattamente nello stesso modo del Gruppo ASAD.
L'eccezione è che non subiranno la decompressione (rimozione dello sperone osseo).
I tessuti verranno visualizzati e l'articolazione verrà lavata via.
Il tempo trascorso a teatro sarà simile a quello del gruppo ASAD.
Queste misure forniscono al gruppo AO le caratteristiche necessarie per fornire un confronto ragionevole e tenere conto degli effetti placebo della chirurgia.
Altri nomi:
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Altro: Monitoraggio attivo con rivalutazione specialistica
Monitoraggio attivo con rivalutazione specialistica - controllo non operativo.
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I pazienti saranno informati che saranno sottoposti a monitoraggio attivo a breve termine.
Parteciperanno a un appuntamento di rivalutazione 3 mesi dopo essere entrati nello studio.
Qui, verrà chiesto loro di completare i questionari relativi al dolore alla spalla e di sottoporsi a una valutazione clinica per la spalla.
Da un punto di vista etico si sottolinea che è del tutto normale avere un periodo di monitoraggio attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il paziente ha riportato la misura dell'esito del dolore e della funzione della spalla.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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Il paziente ha riportato la misura dell'esito del dolore e della funzione della spalla
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio costante della spalla di Murley
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Valutazione clinica della spalla
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6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Rilevamento del dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Esito riportato dal paziente correlato al dolore neuropatico
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6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Valutazione clinica del dolore e delle soglie del dolore
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6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Economia sanitaria - EQ5D
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Il paziente ha riferito spese e domande sulla qualità della vita
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6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Complicanze riportate dal paziente dopo la randomizzazione
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6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Aspettative e soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Il paziente ha riferito domande sulle aspettative di trattamento e sulla soddisfazione per il trattamento.
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6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Il paziente ha riportato un questionario relativo ai propri sentimenti di ansia e depressione.
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6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Cambio di risposta del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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lo spostamento della risposta del paziente sulla disabilità percepita sarà valutato confrontando l'autovalutazione preoperatoria della propria disabilità di ciascun paziente (basale Oxford Shoulder Score) con una valutazione a 12 mesi del proprio stato percepito prima dell'intervento (il "thentest") secondo il metodo di Razmjou et al (2010.
Questo darà un'indicazione se i pazienti con dolore sub-acromiale sottovalutano o sopravvalutano la loro disabilità pre-intervento in base al loro esito.
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David J Beard, Professor, University of Oxford
- Cattedra di studio: Andrew J Carr, Professor, University of Oxford
- Investigatore principale: Jonathan Rees, University of Oxford
- Investigatore principale: Jonathan Cook, University of Aberdeen
- Investigatore principale: Irene Tracey, University of Oxford
- Investigatore principale: Steven Gwilym, University of Oxford
- Investigatore principale: Cushla Cooper, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beard DJ, Rees JL, Cook JA, Rombach I, Cooper C, Merritt N, Shirkey BA, Donovan JL, Gwilym S, Savulescu J, Moser J, Gray A, Jepson M, Tracey I, Judge A, Wartolowska K, Carr AJ; CSAW Study Group. Arthroscopic subacromial decompression for subacromial shoulder pain (CSAW): a multicentre, pragmatic, parallel group, placebo-controlled, three-group, randomised surgical trial. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):329-338. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32457-1. Epub 2017 Nov 20.
- Savulescu J, Wartolowska K, Carr A. Randomised placebo-controlled trials of surgery: ethical analysis and guidelines. J Med Ethics. 2016 Dec;42(12):776-783. doi: 10.1136/medethics-2015-103333. Epub 2016 Oct 24.
- Wartolowska K, Collins GS, Hopewell S, Judge A, Dean BJ, Rombach I, Beard DJ, Carr AJ. Feasibility of surgical randomised controlled trials with a placebo arm: a systematic review. BMJ Open. 2016 Mar 15;6(3):e010194. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010194.
- Beard D, Rees J, Rombach I, Cooper C, Cook J, Merritt N, Gray A, Gwilym S, Judge A, Savulescu J, Moser J, Donovan J, Jepson M, Wilson C, Tracey I, Wartolowska K, Dean B, Carr A; CSAW Study Group. The CSAW Study (Can Shoulder Arthroscopy Work?) - a placebo-controlled surgical intervention trial assessing the clinical and cost effectiveness of arthroscopic subacromial decompression for shoulder pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 May 9;16:210. doi: 10.1186/s13063-015-0725-y.
- Wartolowska K, Beard DJ, Carr AJ. Attitudes and beliefs about placebo surgery among orthopedic shoulder surgeons in the United Kingdom. PLoS One. 2014 Mar 14;9(3):e91699. doi: 10.1371/journal.pone.0091699. eCollection 2014.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSAW
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