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Può funzionare l'artroscopia della spalla (CSAW)

28 maggio 2024 aggiornato da: University of Oxford

Qual è l'efficacia clinica ed economica della chirurgia artroscopica di decompressione sub-acromiale?

I problemi alla spalla che causano dolore e ridotta funzionalità sono molto comuni. Molti di questi problemi sono legati ai tendini della cuffia dei rotatori. La chirurgia dell'artroscopia della spalla (chirurgia del buco della serratura) è un trattamento comune per questo dolore. Ciò può comportare una decompressione subacromiale artroscopica (ASAD), un'operazione utilizzata per rimuovere gli speroni ossei che possono essere la causa del dolore. Questa procedura è ampiamente utilizzata nonostante le prove limitate di efficacia. Questo è uno studio controllato randomizzato che confronterà l'ASAD con un'artroscopia sperimentale della spalla (senza rimozione/decompressione dello sperone) per indicare se la rimozione dello sperone è realmente necessaria e, a sua volta, valutare l'efficacia della procedura ASAD. Entrambi gli interventi chirurgici sono di routine e si rispecchieranno a vicenda ad eccezione dell'elemento di rimozione dello sperone. Entrambi i trattamenti saranno confrontati con un gruppo di controllo (gestione non operativa con rivalutazione specialistica) per indicare se la chirurgia in generale è efficace per i pazienti con dolore subacromiale. I pazienti randomizzati a una delle opzioni chirurgiche saranno accecati dal tipo di intervento chirurgico che hanno. Si tratta di una sperimentazione multicentrica che si svolge in 10 centri in Inghilterra e Galles. Si svolgeranno anche due studi sui satelliti. Uno coinvolgerà un sottogruppo di pazienti sottoposti a scansioni MRI per esaminare gli effetti del loro dolore alla spalla sulle loro trasmissioni cerebrali. L'altro comporterà la raccolta di campioni di tessuto da pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza dei disturbi alla spalla nel Regno Unito è stimata al 14%, con l'1-2% degli adulti che consulta ogni anno il proprio medico di base in merito al dolore alla spalla di nuova insorgenza. Secondo quanto riferito, la patologia della cuffia dei rotatori, comprese le rotture della cuffia dei rotatori e il dolore sub-acromiale, rappresenta fino al 70% dei problemi di dolore alla spalla. Altre cause comuni di dolore alla spalla includono spalla congelata, tendinite calcifica e osteoartrite (OA).

Le spalle doloranti rappresentano un notevole onere socioeconomico. La disabilità della spalla può compromettere la capacità di lavorare o svolgere compiti domestici e può comportare assenze dal lavoro. I problemi alla spalla rappresentano il 2,4% di tutte le consultazioni del medico generico nel Regno Unito e 4,5 milioni di visite mediche ogni anno negli Stati Uniti. Ad eccezione delle fratture e degli strappi traumatici della cuffia dei rotatori, la maggior parte dei problemi di dolore alla spalla viene inizialmente trattata con cure conservative. In alcuni pazienti con sintomi persistenti, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite più di 300.000 riparazioni chirurgiche per le patologie della cuffia dei rotatori e l'onere finanziario annuale della gestione del dolore alla spalla negli Stati Uniti è stato stimato in 3 miliardi di dollari.

Il dolore sub-acromiale è la causa più frequente di problemi alla spalla nella popolazione generale. È stata proposta un'eziologia anatomica, per cui si verifica un contatto meccanico tra i tendini della cuffia dei rotatori e l'acromion sovrastante e il legamento coracoomerale. Il dolore sub-acromiale e le lesioni della cuffia dei rotatori sono associati a un cambiamento progressivo nella forma dell'acromion, con la formazione di "speroni" sul suo margine antero-inferiore. Le prove suggeriscono che si sviluppino speroni che restringono lo spazio sub-acromiale, rendendo così più probabile il contatto fisico, in particolare in determinate posizioni del braccio (ad esempio, arco doloroso) e con conseguente infiammazione. Questo è talvolta indicato come "conflitto". Tuttavia questo termine suggerisce un meccanismo definitivo del dolore e teorie contrastanti indicano che tali meccanismi non sono definitivi. Ai fini di questo studio continueremo a riferirci a questo come "dolore sub-acromiale".

Un'alta percentuale di pazienti con dolore sub-acromiale risponderà al trattamento conservativo. Le indicazioni più frequenti per la chirurgia sono il dolore persistente e grave combinato con restrizioni funzionali resistenti alle misure conservative. Nonostante la chirurgia sia presa in considerazione a questo punto, alcuni rapporti mostrano che la chirurgia non può essere più efficace della fisioterapia nel sollievo dal dolore se utilizzata nei pazienti in questa fase. L'intervento chirurgico può, tuttavia, ottenere buoni risultati e il suo uso giudizioso sembra valido. L'intervento chirurgico più comune per il dolore sub-acromiale è una decompressione sub-acromiale (SAD), che può essere eseguita attraverso un approccio artroscopico (ASAD). Una valutazione del costo del trattamento del conflitto ha anche suggerito che l'aggiunta della chirurgia, rispetto al solo esercizio fisico, non è economicamente vantaggiosa.

Ulteriori ricerche potrebbero identificare se la fonte del dolore è il tendine, l'acromion o la borsa, e quindi aiutare a razionalizzare il trattamento chirurgico.

Una possibile sequela del dolore sub-acromiale è una lesione della cuffia dei rotatori. Il termine "rottura della cuffia dei rotatori" si riferisce al cedimento strutturale e alla rottura dei tessuti in almeno uno dei quattro muscoli e tendini che formano la cuffia dei rotatori. Qualsiasi lacerazione che comporta la rottura della cuffia dei rotatori che non si estende fino in fondo al tendine è definita lacerazione a spessore parziale (PTT). I PTT sono più diffusi delle lacrime a tutto spessore. Mancano informazioni riguardo al rischio di progressione del PTT verso lacerazioni a tutto spessore, sebbene si ritenga che le lesioni che interessano meno del 50% dello spessore della cuffia siano a rischio di progressione a lungo termine, come dimostrato da Cordasco et al. La gestione del PTT è controversa e i pazienti con PTT sono stati comunemente trattati in modo conservativo. Se i sintomi non si risolvono con un trattamento conservativo, l'ASAD potrebbe essere utile. Risultati favorevoli sono stati riportati dopo lo sbrigliamento del PTT in associazione con ASAD.

Si presume ampiamente che la decompressione subacromiale artroscopica (ASAD) abbia qualche beneficio terapeutico. Ciò si basa sul presupposto che gran parte del dolore e dei sintomi del dolore sub-acromiale sia dovuto al contatto meccanico tra la superficie superiore dei tendini della cuffia dei rotatori e la superficie inferiore dell'acromion. Si ritiene inoltre che questo dolore sia associato all'infiammazione della borsa sub-acromiale interposta.

ASAD è stato eseguito per il trattamento del dolore sub-acromiale e della malattia della cuffia dei rotatori negli ultimi 35 anni. Il numero di ASAD eseguiti dai chirurghi ortopedici è aumentato significativamente nel tempo. Un fatto reso notevole dall'assenza di qualsiasi prova convincente o concreta a sostegno della procedura. Dati recenti dagli Stati Uniti riportano un aumento del 254% (da 29,9 a 102,2 per 100.000 persone all'anno) nell'uso della procedura nello Stato di New York tra il 1996 e il 2006 con solo un aumento del 74% nella chirurgia ortopedica complessiva e un aumento del 475% (da 3,3 a 19,0 per 100.000 persone all'anno) in uso della procedura nella contea di Olmsted, Minnesota nei 25 anni precedenti al 2005. Sebbene entrambi gli studi mostrino un aumento significativo nell'uso della procedura, i chirurghi dello Stato di New York eseguono un numero di decompressioni cinque volte superiore rispetto ai loro colleghi a Rochester Minnesota. L'introduzione di tecniche artroscopiche meno invasive spiega parte dell'aumento complessivo del tasso di interventi chirurgici, ma non spiega la variazione geografica. Le caratteristiche del paziente e della malattia non sono cambiate nel tempo e c'è una crescente preoccupazione che questa procedura venga utilizzata in modo eccessivo. Gli studi osservazionali sull'ASAD mostrano risultati positivi in ​​termini di riduzione del dolore e risultati funzionali con alti tassi di soddisfazione del paziente. Tuttavia, risultati altrettanto buoni sono stati osservati in due studi su pazienti sottoposti a sbrigliamento artroscopico della cuffia dei rotatori o riparazione aperta della cuffia dei rotatori in assenza di una decompressione sub-acromiale. Inoltre, studi comparativi sull'ASAD rispetto alle opzioni di trattamento non operatorio, come la fisioterapia, non hanno mostrato alcuna differenza significativa nei risultati tra le due modalità di trattamento.

Esiste un numero crescente di studi che hanno cercato di valutare l'efficacia della decompressione sub-acromiale rispetto a un controllo. Due studi hanno randomizzato i pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori a gruppi che includevano o escludevano la decompressione sub-acromiale nel loro trattamento chirurgico, nessuno dei due ha dimostrato alcuna differenza nell'esito tra i gruppi. In un importante studio controllato randomizzato riportato di recente, l'ASAD più la borsectomia sub-acromiale è stata confrontata con la sola bursectomia e non ha riportato differenze significative nell'esito clinico tra i due gruppi. Questa scoperta suggerisce che la rimozione degli speroni acromiali potrebbe non essere necessaria.

Questi studi supportano la teoria che subire un intervento chirurgico per il dolore sub-acromiale comporta un significativo effetto placebo e che la rimozione dello sperone osseo sub-acromiale potrebbe non essere necessaria.

Sfortunatamente non sono stati eseguiti studi randomizzati su pazienti con dolore sub-acromiale per dimostrare che l'ASAD è più efficace del semplice inserimento dell'artroscopio, come per l'artroscopia investigativa, o non fare nulla (nessun trattamento). Il NHS Database of Uncertainties about the Effects of Treatment (DUETs) conferma la mancanza di prove. Sottolineano il basso livello di evidenza disponibile e l'elevata suscettibilità al bias che esiste in alcune delle pubblicazioni su questo argomento. Pertanto, rimaniamo all'oscuro della modalità di azione di qualsiasi potenziale effetto terapeutico. Tutte e tre le opzioni devono ancora essere testate in modo soddisfacente.

Per affermare inequivocabilmente che il trattamento chirurgico è efficace, la procedura chirurgica deve essere confrontata con un trattamento fittizio o placebo. Un intervento chirurgico fittizio deve essere un modello o un'imitazione della procedura. È praticamente impossibile imitare un'operazione senza eseguire effettivamente l'operazione. In termini di placebo, ci sono stati precedenti studi controllati con placebo in chirurgia, in particolare nell'arto inferiore, con alcuni risultati interessanti. È noto che il processo stesso di intervento chirurgico (senza necessariamente intaccare le strutture coinvolte nella patologia) può generare un esito benefico. Ciò è stato dimostrato nel ginocchio in uno studio controllato con placebo di chirurgia artroscopica per l'artrosi del ginocchio. Ciò ha rilevato che, nonostante i benefici iniziali, i risultati a un anno dopo il lavaggio o lo sbrigliamento artroscopico non erano migliori rispetto a quelli ottenuti dopo una procedura chirurgica interamente con placebo.

I meccanismi psicologici dei trattamenti possono avere effetti terapeutici significativi. Questi possono includere aspettative, memoria, motivazione, focus somatico, ricompensa, riduzione dell'ansia e significato. L'aspettativa richiede che i pazienti abbiano aspettative di risposte future al trattamento. Probabilmente la chirurgia, con tutti i suoi indizi verbali e non verbali, è un modulatore molto potente dell'aspettativa e potrebbe quindi avere un profondo effetto placebo.

Le risposte possono anche essere condizionate e mediate attraverso cambiamenti fisiologici negli ormoni e nella risposta immunitaria. La maggior parte delle ricerche sulla neurobiologia del placebo ha studiato l'analgesia. L'artroscopia della spalla e la decompressione sub-acromiale sono principalmente (se non interamente) focalizzate sul sollievo dal dolore e i pazienti sottoposti a questa procedura chirurgica diurna a rischio relativamente basso potrebbero essere influenzati da qualche forma di effetto placebo. Le risposte analgesiche al placebo spesso coinvolgono meccanismi oppioidi endogeni. Possono essere coinvolti anche altri neurotrasmettitori e neuromodulatori.

Per considerare gli effetti di tale potenziale placebo, la procedura chirurgica in questione dovrebbe avere gli elementi meccanici chiave dell'operazione isolati e omessi. In questo modo si possono valutare i meccanismi terapeutici dell'intervento e si possono evidenziare eventuali effetti percepiti o aspecifici dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LD
        • Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology & Musculoskeletal Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore sub-acromiale di almeno 3 mesi (solo tendinopatia e lacerazione parziale).
  • Diagnosi da parte di un consulente di dolore tendinopatico o lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale
  • Ha avuto una risonanza magnetica o un'ecografia per escludere una patologia alternativa
  • Idoneo alla chirurgia.
  • Completato un programma di gestione conservativa precedentemente comprendente:

    • fisioterapia che include un regime di esercizi correttivi e
    • almeno x1 iniezione di cortisone ma non più di 3 iniezioni.

Criteri di esclusione:

  • Strappo a tutto spessore dei tendini della cuffia dei rotatori evidente alla risonanza magnetica o all'ecografia
  • Ha subito un precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata
  • Avere AR o altri disturbi infiammatori
  • Patologia sintomatica del rachide cervicale
  • Precedente artrite settica
  • Storia di radioterapia sullo stesso lato della spalla colpita
  • Pazienti che hanno una forte preferenza per un trattamento rispetto a un altro al punto che non parteciperebbero se assegnati al loro gruppo non preferito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decompressione subacromiale artroscopica
Chirurgia artroscopica di decompressione sub-acromiale.
La procedura prevede l'inserimento dell'artroscopio nell'articolazione gleno-omerale dove viene ispezionata la superficie articolare insieme alla porzione intra-articolare del capo lungo del bicipite e alla superficie articolare dei tendini della cuffia dei rotatori. L'artroscopio viene quindi inserito nella borsa sub-acromiale che si trova all'esterno dei tendini della cuffia dei rotatori e sotto il processo acromiale della scapola. Nella borsa vengono valutati l'acromion e la superficie superiore della cuffia dei rotatori per garantire che il legamento coracoacromiale e l'articolazione AC rimangano intatti. La superficie inferiore sporgente della parte distale dell'acromion viene resecata.
Altri nomi:
  • ASAD
Comparatore attivo: Artroscopia di spalla
Solo artroscopia di spalla.
Questo è il gruppo di confronto chirurgico. La procedura viene eseguita in anestesia generale. I pazienti saranno sottoposti a un'artroscopia sperimentale di routine. L'operazione sarà eseguita esattamente nello stesso modo del Gruppo ASAD. L'eccezione è che non subiranno la decompressione (rimozione dello sperone osseo). I tessuti verranno visualizzati e l'articolazione verrà lavata via. Il tempo trascorso a teatro sarà simile a quello del gruppo ASAD. Queste misure forniscono al gruppo AO le caratteristiche necessarie per fornire un confronto ragionevole e tenere conto degli effetti placebo della chirurgia.
Altri nomi:
  • Solo artroscopia
Altro: Monitoraggio attivo con rivalutazione specialistica
Monitoraggio attivo con rivalutazione specialistica - controllo non operativo.
I pazienti saranno informati che saranno sottoposti a monitoraggio attivo a breve termine. Parteciperanno a un appuntamento di rivalutazione 3 mesi dopo essere entrati nello studio. Qui, verrà chiesto loro di completare i questionari relativi al dolore alla spalla e di sottoporsi a una valutazione clinica per la spalla. Da un punto di vista etico si sottolinea che è del tutto normale avere un periodo di monitoraggio attivo.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
  • Gruppo non operativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il paziente ha riportato la misura dell'esito del dolore e della funzione della spalla.
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Il paziente ha riportato la misura dell'esito del dolore e della funzione della spalla
12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio costante della spalla di Murley
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione clinica della spalla
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Rilevamento del dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Esito riportato dal paziente correlato al dolore neuropatico
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione clinica del dolore e delle soglie del dolore
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Economia sanitaria - EQ5D
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Il paziente ha riferito spese e domande sulla qualità della vita
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Complicanze riportate dal paziente dopo la randomizzazione
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Aspettative e soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Il paziente ha riferito domande sulle aspettative di trattamento e sulla soddisfazione per il trattamento.
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Il paziente ha riportato un questionario relativo ai propri sentimenti di ansia e depressione.
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambio di risposta del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
lo spostamento della risposta del paziente sulla disabilità percepita sarà valutato confrontando l'autovalutazione preoperatoria della propria disabilità di ciascun paziente (basale Oxford Shoulder Score) con una valutazione a 12 mesi del proprio stato percepito prima dell'intervento (il "thentest") secondo il metodo di Razmjou et al (2010. Questo darà un'indicazione se i pazienti con dolore sub-acromiale sottovalutano o sopravvalutano la loro disabilità pre-intervento in base al loro esito.
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David J Beard, Professor, University of Oxford
  • Cattedra di studio: Andrew J Carr, Professor, University of Oxford
  • Investigatore principale: Jonathan Rees, University of Oxford
  • Investigatore principale: Jonathan Cook, University of Aberdeen
  • Investigatore principale: Irene Tracey, University of Oxford
  • Investigatore principale: Steven Gwilym, University of Oxford
  • Investigatore principale: Cushla Cooper, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSAW

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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