- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01623011
Může fungovat artroskopie ramene (CSAW)
Jaká je klinická a nákladová efektivita artroskopické subakromiální dekompresní chirurgie?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence stížností na ramena ve Spojeném království se odhaduje na 14 %, přičemž 1–2 % dospělých konzultuje každoročně svého praktického lékaře ohledně nově vzniklé bolesti ramene. Patologie rotátorové manžety, včetně trhlin rotátorové manžety a subakromiální bolesti, údajně tvoří až 70 % problémů s bolestí ramene. Další běžné příčiny bolesti ramene zahrnují zmrzlé rameno, kalcifickou tendonitidu a osteoartrózu (OA).
Bolestivá ramena představují značnou socioekonomickou zátěž. Postižení ramene může zhoršit schopnost pracovat nebo vykonávat domácí úkoly a může mít za následek volno v práci. Problémy s ramenem tvoří 2,4 % všech konzultací praktických lékařů ve Spojeném království a 4,5 milionu návštěv lékařů ročně v USA. S výjimkou zlomenin a traumatických natržení rotátorové manžety se většina problémů s bolestí ramene léčí zpočátku konzervativní péčí. U některých pacientů s přetrvávajícími příznaky může být nutná operace. V USA se ročně provede více než 300 000 chirurgických oprav patologií rotátorové manžety a roční finanční zátěž zvládání bolesti ramene v USA se odhaduje na 3 miliardy USD.
Subakromiální bolest je nejčastější příčinou problémů s ramenem v běžné populaci. Byla navržena anatomická etiologie, kdy dochází k mechanickému kontaktu mezi šlachami rotátorové manžety a překrývajícím akromionem a korakohumerálním vazem. Subakromiální bolest a trhliny rotátorové manžety jsou spojeny s progresivní změnou tvaru akromia, přičemž na jeho antero-dolním okraji se tvoří „ostruhy“. Důkazy naznačují, že se vyvinou ostruhy, které zužují subakromiální prostor, čímž se zvyšuje pravděpodobnost fyzického kontaktu, zejména v určitých polohách paže (například bolestivý oblouk), což vede k zánětu. To se někdy nazývá „impingement“. Tento termín však naznačuje definitivní mechanismus bolesti a protichůdné teorie naznačují, že takové mechanismy nejsou definitivní. Pro účely této studie to budeme nadále označovat jako "subakromiální bolest".
Vysoký podíl pacientů se subakromiální bolestí bude reagovat na konzervativní léčbu. Nejčastější indikací k operaci jsou přetrvávající a silné bolesti spojené s funkčními omezeními, která jsou odolná vůči konzervativním opatřením. Navzdory tomu, že se v tomto okamžiku uvažuje o chirurgickém zákroku, některé zprávy ukazují, že chirurgický zákrok nemůže být při úlevě od bolesti o nic účinnější než fyzioterapie, pokud se používá u pacientů v této fázi. Chirurgická intervence však může dosáhnout dobrých výsledků a její rozumné použití se zdá být opodstatněné. Nejčastější chirurgickou intervencí u subakromiální bolesti je subakromiální dekomprese (SAD), kterou lze provést artroskopickým (ASAD) přístupem. Hodnocení nákladů na léčbu impingementu také naznačovalo, že přidání chirurgického zákroku ve srovnání s léčbou samotným cvičením není nákladově efektivní.
Další výzkum by mohl určit, zda je zdrojem bolesti šlacha, akromion nebo burza, a pomoci tak racionalizovat chirurgickou léčbu.
Jedním z možných následků subakromiální bolesti je natržení rotátorové manžety. Termín „roztržení rotátorové manžety“ se týká strukturálního selhání a narušení tkáně v alespoň jednom ze čtyř svalů a šlach, které tvoří rotátorovou manžetu. Jakékoli natržení, které zahrnuje narušení rotátorové manžety a které neprochází celou šlachou, se nazývá natržení s částečnou tloušťkou (PTT). PTT jsou častější než slzy plné tloušťky. Chybí informace o riziku progrese PTT do trhlin v plné tloušťce, ačkoli se předpokládá, že léze zahrnující méně než 50 % tloušťky manžety jsou dlouhodobě ohroženy progresí, jak ukazuje Cordasco et al. Léčba PTT je kontroverzní a pacienti s PTT jsou běžně léčeni konzervativně. Pokud příznaky neustoupí konzervativní léčbou, může být ASAD prospěšný. Po debridementu PTT ve spojení s ASAD byly hlášeny příznivé výsledky.
Z velké části se předpokládá, že artroskopická subakromiální dekomprese (ASAD) má určitý terapeutický přínos. To je za předpokladu, že velká část bolesti a symptomů subakromiální bolesti je způsobena mechanickým kontaktem mezi horním povrchem šlach rotátorové manžety a spodním povrchem akromia. Tato bolest je také považována za spojenou se zánětem intervenující subakromiální burzy.
ASAD se používá k léčbě subakromiální bolesti a onemocnění rotátorové manžety posledních 35 let. Počet ASAD prováděných ortopedickými chirurgy se postupem času výrazně zvýšil. Skutečnost, která je pozoruhodná tím, že neexistuje žádný přesvědčivý nebo konkrétní důkaz na podporu řízení. Nedávné údaje z USA uvádějí 254% nárůst (z 29,9 na 102,2 na 100 000 lidí za rok) v používání procedury ve státě New York v letech 1996 až 2006 s pouze 74% nárůstem v celkové ortopedické chirurgii a 475% nárůstem (od 3,3 do 19,0 na 100 000 lidí za rok) při použití postupu v okrese Olmsted v Minnesotě během 25 let před rokem 2005. Přestože obě studie ukazují významný nárůst používání tohoto postupu, chirurgové ve státě New York provádějí více než pětkrát více dekompresí než jejich kolegové v Rochesteru Minnesota. Zavedení méně invazivních artroskopických technik má na svědomí část celkového zvýšeného počtu operací, ale nevysvětluje geografické rozdíly. Charakteristiky pacienta a onemocnění se v průběhu času nezměnily a narůstá obava, že tento postup je nadužíván. Observační studie ASAD ukazují pozitivní výsledky ve smyslu snížení bolesti a funkčního výsledku s vysokou mírou spokojenosti pacientů. Stejně dobré výsledky však byly zaznamenány ve dvou studiích u pacientů, kteří podstoupili debridement artroskopické rotátorové manžety nebo otevřenou opravu rotátorové manžety bez subakromiální dekomprese. Kromě toho srovnávací studie ASAD versus neoperativní možnosti léčby, jako je fyzioterapie, neprokázaly žádný významný rozdíl ve výsledcích mezi těmito dvěma léčebnými modalitami.
Roste počet studií, které se pokoušely posoudit účinnost subakromiální dekomprese proti kontrole. Dvě studie randomizovaly pacienty podstupující opravu rotátorové manžety do skupin zahrnujících nebo vylučujících subakromiální dekompresi v jejich operační léčbě, žádná neprokázala žádný rozdíl ve výsledku mezi skupinami. V důležité nedávno publikované randomizované kontrolované studii byla ASAD plus subakromiální bursektomie srovnávána se samotnou bursektomií a neuvádí žádný významný rozdíl v klinickém výsledku mezi těmito dvěma skupinami. Toto zjištění naznačuje, že odstranění akromiálních ostruh nemusí být nutné.
Tyto studie podporují teorii, že podstoupení chirurgického zákroku pro subakromiální bolest přináší významný placebo efekt a že odstranění subakromiální ostruhy kosti nemusí být nutné.
Bohužel nebyly provedeny žádné randomizované studie u pacientů se subakromiální bolestí, které by ukázaly, že ASAD je účinnější než pouhé zavedení artroskopu podle vyšetřovací artroskopie nebo nedělání vůbec nic (žádná léčba). Databáze nejistot NHS ohledně účinků léčby (DUETs) potvrzuje nedostatek důkazů. Zdůrazňují nízkou úroveň dostupných důkazů a vysokou náchylnost k zaujatosti, která existuje v některých publikacích na toto téma. Proto zůstáváme v nevědomosti o způsobu působení jakéhokoli potenciálního terapeutického účinku. Všechny tři možnosti ještě musí být uspokojivě otestovány.
Aby bylo možné jednoznačně konstatovat, že chirurgická léčba je účinná, musí být chirurgický postup porovnán s předstíranou nebo placebem. Fingovaný chirurgický zákrok musí být maketou nebo imitací zákroku. Napodobit operaci bez skutečného provedení operace je prakticky nemožné. Pokud jde o placebo, byly provedeny předchozí placebem kontrolované studie v chirurgii, zejména na dolní končetině, s některými zajímavými výsledky. Je známo, že samotný proces chirurgického zákroku (aniž by nutně ovlivňoval struktury zapojené do patologie) může generovat příznivý výsledek. To bylo prokázáno v koleni, kde placebem kontrolovaná studie artroskopické chirurgie pro osteoartrózu kolena. To zjistilo, že navzdory včasnému přínosu nebyly výsledky po jednom roce po artroskopické laváži nebo debridementu o nic lepší než po operaci zcela placeba.
Psychologické mechanismy léčby mohou mít významné terapeutické účinky. Ty mohou zahrnovat očekávání, paměť, motivaci, somatické zaměření, odměnu, snížení úzkosti a význam. Očekávání vyžaduje, aby pacienti očekávali budoucí reakce na léčbu. Chirurgie se všemi souvisejícími verbálními a neverbálními vodítky je pravděpodobně velmi silným modulátorem očekávání, a proto by mohla mít hluboký placebo efekt.
Odezvy mohou být také podmíněny a zprostředkovány fyziologickými změnami v hormonech a imunitní reakcí. Většina výzkumů neurobiologie placeba zkoumala analgezii. Artroskopie ramene a subakromiální dekomprese je v zásadě (ne-li zcela) zaměřena na úlevu od bolesti a pacienti podstupující tento relativně nízký rizikový jednodenní chirurgický zákrok mohou být ovlivněni nějakou formou placebo efektu. Analgetické reakce na placebo často zahrnují endogenní opioidní mechanismy. Mohou být také zapojeny další neurotransmitery a neuromodulátory.
Aby bylo možné zvážit účinky takového potenciálu placeba, u příslušného chirurgického zákroku by měl být klíčový mechanický prvek(y) operace izolován a vynechán. Tímto způsobem lze hodnotit terapeutické mechanismy operace a zvýraznit jakékoli vnímané nebo nespecifické účinky operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LD
- Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology & Musculoskeletal Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subakromiální bolest po dobu nejméně 3 měsíců (pouze tendinopatie a částečné natržení).
- Konzultantem diagnostikována tendinopatická bolest nebo natržení rotátorové manžety částečné tloušťky
- Podstoupil MRI nebo ultrazvukové vyšetření k vyloučení alternativní patologie
- Způsobilý k operaci.
Dříve absolvoval konzervativní manažerský program zahrnující:
- fyzioterapie, která zahrnuje léčebný cvičební režim a
- alespoň x1 injekce kortizonu, ale ne více než 3 injekce.
Kritéria vyloučení:
- Natržení šlach rotátorové manžety v plné tloušťce patrné na MRI nebo ultrazvukovém zobrazení
- Prodělal předchozí operaci na postiženém rameni
- Máte RA nebo jinou zánětlivou poruchu
- Symptomatická patologie krční páteře
- Předchozí septická artritida
- Anamnéza radioterapie na stejné straně jako postižené rameno
- Pacienti, kteří silně preferují jednu léčbu před jinou do té míry, že by se nezúčastnili, kdyby byli zařazeni do jejich nepreferované skupiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artroskopická subakromiální dekomprese
Artroskopická subakromiální dekompresní chirurgie.
|
Procedura zahrnuje zavedení artroskopu do glenohumerálního kloubu, kde se kontroluje kloubní plocha spolu s intraartikulární částí dlouhé hlavy bicepsu a kloubní plochou šlach rotátorové manžety.
Artroskop je poté vložen do subakromiální burzy, která leží vně šlach rotátorové manžety a pod výběžkem akromia lopatky.
V burse se hodnotí akromion a horní povrch rotátorové manžety, aby se zajistilo, že korakoakromiální ligamentum a AC kloub zůstanou neporušené.
Vyčnívající pod povrch distální části akromia je resekován.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Artroskopie ramene
Pouze artroskopie ramene.
|
Toto je chirurgická srovnávací skupina.
Zákrok se provádí v celkové anestezii.
Pacienti podstoupí rutinní vyšetřovací artroskopii.
Operace bude provedena přesně stejným způsobem jako skupina ASAD.
Výjimkou je, že neprojdou dekompresí (odstraněním kostní ostruhy).
Tkáně budou vizualizovány a kloub bude vymyt.
Čas strávený v divadle bude podobný jako u skupiny ASAD.
Tato opatření poskytují skupině AO charakteristiky nezbytné pro poskytnutí rozumného srovnání a zohlednění placebo efektů operace.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Aktivní monitorování s odborným přehodnocením
Aktivní monitorování s odborným přehodnocením - neoperativní kontrola.
|
Pacienti budou upozorněni, že v krátké době podstoupí aktivní sledování.
Po 3 měsících od vstupu do studia se dostaví na přehodnocení.
Zde budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se bolesti ramene a podstoupili klinické vyšetření ramene.
Z etického hlediska je zdůrazněno, že je zcela v rámci běžné praxe mít období aktivního sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Pacient udával výsledné měření bolesti a funkce ramene.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Pacient udával výsledné měření bolesti a funkce ramene
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Konstantní skóre Murleyho ramene
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Klinické hodnocení ramene
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
DeTECT bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Pacient hlášený výsledek související s neuropatickou bolestí
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Kvantitativní senzorické testování
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Klinické hodnocení bolesti a prahů bolesti
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Ekonomika zdraví - EQ5D
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Otázky týkající se výdajů a kvality života pacientem
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Pacient udával komplikace po randomizaci
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Očekávání léčby a spokojenost
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Pacient uvedl otázky týkající se očekávání léčby a spokojenosti s léčbou.
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Pacient uvedl dotazník týkající se jejich pocitů úzkosti a deprese.
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Posun odezvy pacienta
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Posun odezvy pacienta na vnímané postižení bude hodnocen porovnáním předoperačního sebehodnocení každého pacienta jeho postižení (základní Oxford Shoulder Score) s 12měsíčním hodnocením jeho vnímaného stavu před intervencí („nejlepší“) podle metody od Razmjou et al (2010.
To poskytne informaci o tom, zda pacienti se subakromiální bolestí podceňují nebo nadhodnocují své postižení před intervencí podle jejich výsledku.
|
12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David J Beard, Professor, University of Oxford
- Studijní židle: Andrew J Carr, Professor, University of Oxford
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Rees, University of Oxford
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Cook, University of Aberdeen
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Tracey, University of Oxford
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Gwilym, University of Oxford
- Vrchní vyšetřovatel: Cushla Cooper, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beard DJ, Rees JL, Cook JA, Rombach I, Cooper C, Merritt N, Shirkey BA, Donovan JL, Gwilym S, Savulescu J, Moser J, Gray A, Jepson M, Tracey I, Judge A, Wartolowska K, Carr AJ; CSAW Study Group. Arthroscopic subacromial decompression for subacromial shoulder pain (CSAW): a multicentre, pragmatic, parallel group, placebo-controlled, three-group, randomised surgical trial. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):329-338. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32457-1. Epub 2017 Nov 20.
- Savulescu J, Wartolowska K, Carr A. Randomised placebo-controlled trials of surgery: ethical analysis and guidelines. J Med Ethics. 2016 Dec;42(12):776-783. doi: 10.1136/medethics-2015-103333. Epub 2016 Oct 24.
- Wartolowska K, Collins GS, Hopewell S, Judge A, Dean BJ, Rombach I, Beard DJ, Carr AJ. Feasibility of surgical randomised controlled trials with a placebo arm: a systematic review. BMJ Open. 2016 Mar 15;6(3):e010194. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010194.
- Beard D, Rees J, Rombach I, Cooper C, Cook J, Merritt N, Gray A, Gwilym S, Judge A, Savulescu J, Moser J, Donovan J, Jepson M, Wilson C, Tracey I, Wartolowska K, Dean B, Carr A; CSAW Study Group. The CSAW Study (Can Shoulder Arthroscopy Work?) - a placebo-controlled surgical intervention trial assessing the clinical and cost effectiveness of arthroscopic subacromial decompression for shoulder pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 May 9;16:210. doi: 10.1186/s13063-015-0725-y.
- Wartolowska K, Beard DJ, Carr AJ. Attitudes and beliefs about placebo surgery among orthopedic shoulder surgeons in the United Kingdom. PLoS One. 2014 Mar 14;9(3):e91699. doi: 10.1371/journal.pone.0091699. eCollection 2014.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSAW
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .