- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01623011
Artroscopia de ombro pode funcionar (CSAW)
Qual é a eficácia clínica e econômica da cirurgia artroscópica de descompressão subacromial?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que a prevalência de queixas no ombro no Reino Unido seja de 14%, com 1-2% dos adultos consultando seu clínico geral anualmente em relação à dor no ombro de início recente. A patologia do manguito rotador, incluindo rupturas do manguito rotador e dor subacromial, é responsável por até 70% dos problemas de dor no ombro. Outras causas comuns de dor no ombro incluem ombro congelado, tendinite calcária e osteoartrite (OA).
Ombros dolorosos representam um fardo socioeconômico substancial. A deficiência do ombro pode prejudicar a capacidade de trabalhar ou realizar tarefas domésticas e pode resultar em afastamento do trabalho. Os problemas do ombro representam 2,4% de todas as consultas de clínico geral no Reino Unido e 4,5 milhões de consultas médicas anualmente nos EUA. Com exceção das fraturas e rupturas traumáticas do manguito rotador, a maioria dos problemas de dor no ombro são tratados inicialmente com cuidados conservadores. Em alguns pacientes com sintomas persistentes, a cirurgia pode ser necessária. Mais de 300.000 reparos cirúrgicos para patologias do manguito rotador são realizados anualmente nos EUA, e a carga financeira anual do tratamento da dor no ombro nos EUA foi estimada em US$ 3 bilhões.
A dor subacromial é a causa mais frequente de problemas no ombro na população em geral. Uma etiologia anatômica foi proposta, em que o contato mecânico ocorre entre os tendões do manguito rotador e o acrômio sobrejacente e o ligamento coracoumeral. A dor subacromial e as rupturas do manguito rotador estão associadas à mudança progressiva na forma do acrômio, com formação de "esporões" em sua margem ântero-inferior. As evidências sugerem o desenvolvimento de esporões que estreitam o espaço subacromial, tornando o contato físico mais provável, particularmente em certas posições do braço (por exemplo, arco doloroso) e resultando em inflamação. Isso às vezes é chamado de "impacto". No entanto, este termo sugere um mecanismo definitivo da dor e teorias conflitantes indicam que tais mecanismos não são definitivos. Para os fins deste estudo, continuaremos a nos referir a isso como "dor subacromial".
Uma alta proporção de pacientes com dor subacromial responderá ao tratamento conservador. As indicações cirúrgicas mais frequentes são dor persistente e intensa combinada com restrições funcionais resistentes a medidas conservadoras. Apesar da cirurgia ser considerada neste momento, alguns relatos mostram que a cirurgia pode não ser mais eficaz do que a fisioterapia no alívio da dor quando utilizada em pacientes nesta fase. A intervenção cirúrgica pode, no entanto, alcançar bons resultados e seu uso criterioso parece válido. A intervenção cirúrgica mais comum para dor subacromial é uma descompressão subacromial (SAD), que pode ser realizada por meio de uma abordagem artroscópica (ASAD). Uma avaliação do custo do tratamento do impacto também sugeriu que a adição da cirurgia, em comparação com o tratamento com exercícios isolados, não é custo-efetiva.
Mais pesquisas podem identificar se a fonte da dor é o tendão, o acrômio ou a bursa e, portanto, ajudar a racionalizar o tratamento cirúrgico.
Uma possível sequela da dor subacromial é a ruptura do manguito rotador. O termo 'ruptura do manguito rotador' refere-se à falha estrutural e ruptura do tecido em pelo menos um dos quatro músculos e tendões que formam o manguito rotador. Qualquer ruptura que envolva ruptura do manguito rotador que não se estenda por todo o tendão é denominada ruptura de espessura parcial (PTT). PTTs são mais prevalentes do que lágrimas de espessura total. Faltam informações sobre o risco de progressão de PTTs para lesões de espessura total, embora se pense que lesões envolvendo menos de 50% da espessura do manguito correm risco de progressão a longo prazo, conforme demonstrado por Cordasco et al. O manejo dos PTTs é controverso e os pacientes com PTTs têm sido comumente tratados de forma conservadora. Se os sintomas não forem resolvidos com o tratamento conservador, o ASAD pode ser benéfico. Resultados favoráveis foram relatados após o desbridamento do PTT em associação com ASAD.
É amplamente assumido que a descompressão subacromial artroscópica (ASAD) tem algum benefício terapêutico. Isso pressupõe que grande parte da dor e dos sintomas da dor subacromial se deve ao contato mecânico entre a superfície superior dos tendões do manguito rotador e a superfície inferior do acrômio. Acredita-se também que essa dor esteja associada à inflamação da bursa subacromial interveniente.
ASAD tem sido realizado para o tratamento de dor sub-acromial e doença do manguito rotador nos últimos 35 anos. O número de ASADs realizados por cirurgiões ortopédicos aumentou significativamente ao longo do tempo. Fato que se tornou notável pela ausência de qualquer evidência convincente ou concreta em apoio ao procedimento. Números recentes dos EUA relatam um aumento de 254% (de 29,9 para 102,2 por 100.000 pessoas por ano) no uso do procedimento no estado de Nova York entre 1996 e 2006, com apenas um aumento de 74% na cirurgia ortopédica geral e um aumento de 475% (de 3,3 para 19,0 por 100.000 pessoas por ano) em uso do procedimento em Olmsted County, Minnesota, nos 25 anos anteriores a 2005. Embora ambos os estudos mostrem um aumento significativo no uso do procedimento, os cirurgiões do estado de Nova York realizam cinco vezes mais descompressões do que seus colegas de Rochester, Minnesota. A introdução de técnicas artroscópicas menos invasivas é responsável por parte do aumento geral da taxa de cirurgia, mas não explica a variação geográfica. As características do paciente e da doença não mudaram ao longo do tempo e há uma preocupação crescente de que esse procedimento esteja sendo usado em demasia. Estudos observacionais de ASAD mostram resultados positivos em termos de redução da dor e resultado funcional com altas taxas de satisfação do paciente. No entanto, resultados igualmente bons foram observados em dois estudos após pacientes que tiveram desbridamento artroscópico do manguito rotador ou reparo aberto do manguito rotador na ausência de descompressão subacromial. Além disso, estudos comparativos de ASAD versus opções de tratamento não cirúrgicas, como fisioterapia, não mostraram nenhuma diferença significativa no resultado entre as duas modalidades de tratamento.
Há um número crescente de estudos que tentaram avaliar a eficácia da descompressão subacromial em relação a um controle. Dois estudos randomizaram pacientes submetidos ao reparo do manguito rotador em grupos que incluíram ou excluíram a descompressão subacromial em seu tratamento cirúrgico, nenhum demonstrou qualquer diferença no resultado entre os grupos. Em um importante estudo randomizado controlado recentemente relatado, ASAD mais bursectomia subacromial foi comparado com bursectomia isolada e não relatou diferença significativa no resultado clínico entre os dois grupos. Este achado sugere que a remoção de esporões acromiais pode não ser necessária.
Esses estudos apóiam a teoria de que passar por uma intervenção cirúrgica para dor subacromial acarreta um efeito placebo significativo e que a remoção do esporão ósseo subacromial pode não ser necessária.
Infelizmente, nenhum estudo randomizado foi realizado em pacientes com dor subacromial para mostrar que o ASAD é mais eficaz do que simplesmente inserir o artroscópio, conforme artroscopia investigativa, ou não fazer nada (sem tratamento). O Banco de Dados de Incertezas sobre os Efeitos do Tratamento (DUETs) do NHS confirma a falta de evidências. Eles destacam o baixo nível de evidência disponível e a alta suscetibilidade de viés que existe em algumas das publicações sobre este tema. Portanto, permanecemos ignorantes do modo de ação para qualquer efeito terapêutico potencial. Todas as três opções ainda precisam ser testadas satisfatoriamente.
Para afirmar inequivocamente que o tratamento cirúrgico é eficaz, o procedimento cirúrgico deve ser comparado a um tratamento simulado ou placebo. Uma cirurgia simulada deve ser uma simulação ou imitação do procedimento. É virtualmente impossível imitar uma operação sem realizá-la. Em termos de placebo, houve ensaios anteriores controlados por placebo em cirurgia, particularmente no membro inferior, com alguns resultados interessantes. Sabe-se que o próprio processo de se submeter à cirurgia (sem necessariamente afetar as estruturas envolvidas na patologia) pode gerar um desfecho benéfico. Isso foi demonstrado no joelho, onde um estudo controlado por placebo de cirurgia artroscópica para osteoartrite do joelho. Isso descobriu que, apesar do benefício precoce, os resultados de um ano após a lavagem artroscópica ou desbridamento não foram melhores do que após um procedimento cirúrgico totalmente placebo.
Mecanismos psicológicos de tratamentos podem ter efeitos terapêuticos significativos. Estes podem incluir expectativas, memória, motivação, foco somático, recompensa, redução da ansiedade e significado. A expectativa exige que os pacientes tenham expectativas de respostas futuras ao tratamento. Indiscutivelmente, a cirurgia, com todas as pistas verbais e não-verbais que a acompanham, é um modulador muito poderoso da expectativa e pode, portanto, ter um profundo efeito placebo.
As respostas também podem ser condicionadas e mediadas por alterações fisiológicas nos hormônios e na resposta imune. A maioria das pesquisas sobre a neurobiologia do placebo investigou a analgesia. A artroscopia do ombro e a descompressão subacromial são principalmente (se não totalmente) focadas no alívio da dor e os pacientes submetidos a esse procedimento cirúrgico de risco relativamente baixo podem ser afetados por alguma forma de efeito placebo. As respostas analgésicas ao placebo geralmente envolvem mecanismos opioides endógenos. Outros neurotransmissores e neuromoduladores também podem estar envolvidos.
Para considerar os efeitos desse potencial placebo, o procedimento cirúrgico em questão deve ter o(s) elemento(s) mecânico(s) chave da operação isolado e omitido. Desta forma, os mecanismos terapêuticos da cirurgia podem ser avaliados e quaisquer efeitos percebidos ou inespecíficos da cirurgia podem ser destacados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD
- Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology & Musculoskeletal Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor subacromial de pelo menos 3 meses (somente tendinopatia e ruptura parcial).
- Diagnosticado por um consultor de dor tendinopática ou ruptura parcial do manguito rotador
- Fez uma ressonância magnética ou ultrassom para descartar patologia alternativa
- Elegível para cirurgia.
Concluiu um programa de gestão conservadora anteriormente incluindo:
- fisioterapia que inclui um regime de exercícios corretivos e
- pelo menos 1 injeção de cortisona, mas não mais do que 3 injeções.
Critério de exclusão:
- Ruptura total dos tendões do manguito rotador evidente na ressonância magnética ou na ultrassonografia
- Passou por cirurgia anterior no ombro afetado
- Tem AR ou outro distúrbio inflamatório
- Patologia sintomática da coluna cervical
- Artrite séptica anterior
- História de radioterapia no mesmo lado do ombro afetado
- Pacientes que têm forte preferência por um tratamento em detrimento de outro, a ponto de não participarem se alocados em seu grupo não preferencial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Descompressão subacromial artroscópica
Cirurgia artroscópica de descompressão subacromial.
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O procedimento envolve a inserção do artroscópio na articulação glenoumeral, onde a superfície articular é inspecionada juntamente com a porção intra-articular da cabeça longa do bíceps e a superfície articular dos tendões do manguito rotador.
O artroscópio é então inserido na bursa subacromial que fica fora dos tendões do manguito rotador e abaixo do processo acromial da escápula.
Na bursa, o acrômio e a superfície superior do manguito rotador são avaliados para garantir que o ligamento coracoacromial e a articulação AC permaneçam intactos.
A projeção sob a superfície da parte distal do acrômio é ressecada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Artroscopia do ombro
Apenas artroscopia de ombro.
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Este é o grupo de comparação cirúrgica.
O procedimento é realizado sob anestesia geral.
Os pacientes serão submetidos a uma artroscopia investigativa de rotina.
A operação será realizada exatamente da mesma maneira que o Grupo ASAD.
A exceção é que eles não passarão pela descompressão (remoção do esporão ósseo).
Os tecidos serão visualizados e a articulação será lavada.
O tempo gasto no teatro será semelhante ao do Grupo ASAD.
Essas medidas fornecem ao grupo AO as características necessárias para fornecer uma comparação razoável e contabilizar os efeitos placebo da cirurgia.
Outros nomes:
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Outro: Monitoramento ativo com reavaliação especializada
Monitoramento ativo com reavaliação especializada - controle não operatório.
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Os pacientes serão avisados de que serão submetidos a monitoramento ativo em curto prazo.
Eles comparecerão a uma consulta de reavaliação 3 meses após entrarem no estudo.
Aqui, eles serão solicitados a preencher questionários relacionados à dor no ombro e passar por uma avaliação clínica do ombro.
Do ponto de vista ético, enfatiza-se que é perfeitamente normal ter um período de monitoramento ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: 6 meses após a randomização
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O paciente relatou a medida de resultado da dor e função do ombro.
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: 12 meses após a randomização
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Paciente relatou medida de resultado de dor e função do ombro
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12 meses após a randomização
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Pontuação constante do ombro de Murley
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
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Avaliação clínica do ombro
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6 e 12 meses após a randomização
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Dor DeTECT
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
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Paciente relatou desfecho relacionado à dor neuropática
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6 e 12 meses após a randomização
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Teste Sensorial Quantitativo
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
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Avaliação clínica da dor e limiares de dor
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6 e 12 meses após a randomização
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Economia da Saúde - EQ5D
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
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Despesas relatadas pelo paciente e perguntas sobre qualidade de vida
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6 e 12 meses após a randomização
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Complicações
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
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O paciente relatou complicações após a randomização
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6 e 12 meses após a randomização
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Expectativas e Satisfação do Tratamento
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
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Paciente relatou dúvidas sobre expectativas de tratamento e satisfação com o tratamento.
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6 e 12 meses após a randomização
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
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Paciente relatou questionário relacionado a seus sentimentos de ansiedade e depressão.
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6 e 12 meses após a randomização
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Mudança de resposta do paciente
Prazo: 12 meses após a randomização
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a mudança de resposta do paciente na deficiência percebida será avaliada comparando a autoavaliação pré-operatória de cada paciente de sua deficiência (baseline Oxford Shoulder Score) com uma avaliação de 12 meses de seu estado pré-intervenção percebido (o "então teste") de acordo com o método de Razmjou et al (2010.
Isso dará uma indicação se os pacientes com dor subacromial subestimam ou superestimam sua incapacidade pré-intervenção de acordo com o resultado.
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David J Beard, Professor, University of Oxford
- Cadeira de estudo: Andrew J Carr, Professor, University of Oxford
- Investigador principal: Jonathan Rees, University of Oxford
- Investigador principal: Jonathan Cook, University of Aberdeen
- Investigador principal: Irene Tracey, University of Oxford
- Investigador principal: Steven Gwilym, University of Oxford
- Investigador principal: Cushla Cooper, University of Oxford
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beard DJ, Rees JL, Cook JA, Rombach I, Cooper C, Merritt N, Shirkey BA, Donovan JL, Gwilym S, Savulescu J, Moser J, Gray A, Jepson M, Tracey I, Judge A, Wartolowska K, Carr AJ; CSAW Study Group. Arthroscopic subacromial decompression for subacromial shoulder pain (CSAW): a multicentre, pragmatic, parallel group, placebo-controlled, three-group, randomised surgical trial. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):329-338. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32457-1. Epub 2017 Nov 20.
- Savulescu J, Wartolowska K, Carr A. Randomised placebo-controlled trials of surgery: ethical analysis and guidelines. J Med Ethics. 2016 Dec;42(12):776-783. doi: 10.1136/medethics-2015-103333. Epub 2016 Oct 24.
- Wartolowska K, Collins GS, Hopewell S, Judge A, Dean BJ, Rombach I, Beard DJ, Carr AJ. Feasibility of surgical randomised controlled trials with a placebo arm: a systematic review. BMJ Open. 2016 Mar 15;6(3):e010194. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010194.
- Beard D, Rees J, Rombach I, Cooper C, Cook J, Merritt N, Gray A, Gwilym S, Judge A, Savulescu J, Moser J, Donovan J, Jepson M, Wilson C, Tracey I, Wartolowska K, Dean B, Carr A; CSAW Study Group. The CSAW Study (Can Shoulder Arthroscopy Work?) - a placebo-controlled surgical intervention trial assessing the clinical and cost effectiveness of arthroscopic subacromial decompression for shoulder pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 May 9;16:210. doi: 10.1186/s13063-015-0725-y.
- Wartolowska K, Beard DJ, Carr AJ. Attitudes and beliefs about placebo surgery among orthopedic shoulder surgeons in the United Kingdom. PLoS One. 2014 Mar 14;9(3):e91699. doi: 10.1371/journal.pone.0091699. eCollection 2014.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSAW
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