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Artroscopia de ombro pode funcionar (CSAW)

28 de maio de 2024 atualizado por: University of Oxford

Qual é a eficácia clínica e econômica da cirurgia artroscópica de descompressão subacromial?

Problemas no ombro que causam dor e diminuição da função são muito comuns. Muitos desses problemas estão relacionados aos tendões do manguito rotador. A cirurgia de artroscopia do ombro (cirurgia guiada) é um tratamento comum para essa dor. Isso pode envolver uma descompressão subacromial artroscópica (ASAD), uma operação usada para remover esporões ósseos que podem ser a causa da dor. Este procedimento é amplamente utilizado, apesar da evidência limitada de qualquer eficácia. Este é um estudo controlado randomizado que comparará o ASAD com uma artroscopia experimental do ombro (sem remoção/descompressão do esporão) para indicar se a remoção do esporão é realmente necessária e, por sua vez, avaliar a eficácia do procedimento ASAD. Ambas as intervenções cirúrgicas são rotineiras e irão se espelhar, exceto pelo elemento de remoção do esporão. Ambos os tratamentos serão comparados com um grupo de controle (manejo não cirúrgico com reavaliação especializada) para indicar se a cirurgia em geral é eficaz para pacientes com dor subacromial. Os pacientes randomizados para qualquer uma das opções cirúrgicas serão cegos para o tipo de cirurgia que fizeram. Este é um estudo multicêntrico realizado em 10 centros na Inglaterra e no País de Gales. Dois estudos de satélite também serão realizados. Um deles envolverá um subconjunto de pacientes submetidos a exames de ressonância magnética para examinar os efeitos de sua dor no ombro em suas transmissões cerebrais. O outro envolverá a coleta de amostras de tecido de pacientes submetidos à cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que a prevalência de queixas no ombro no Reino Unido seja de 14%, com 1-2% dos adultos consultando seu clínico geral anualmente em relação à dor no ombro de início recente. A patologia do manguito rotador, incluindo rupturas do manguito rotador e dor subacromial, é responsável por até 70% dos problemas de dor no ombro. Outras causas comuns de dor no ombro incluem ombro congelado, tendinite calcária e osteoartrite (OA).

Ombros dolorosos representam um fardo socioeconômico substancial. A deficiência do ombro pode prejudicar a capacidade de trabalhar ou realizar tarefas domésticas e pode resultar em afastamento do trabalho. Os problemas do ombro representam 2,4% de todas as consultas de clínico geral no Reino Unido e 4,5 milhões de consultas médicas anualmente nos EUA. Com exceção das fraturas e rupturas traumáticas do manguito rotador, a maioria dos problemas de dor no ombro são tratados inicialmente com cuidados conservadores. Em alguns pacientes com sintomas persistentes, a cirurgia pode ser necessária. Mais de 300.000 reparos cirúrgicos para patologias do manguito rotador são realizados anualmente nos EUA, e a carga financeira anual do tratamento da dor no ombro nos EUA foi estimada em US$ 3 bilhões.

A dor subacromial é a causa mais frequente de problemas no ombro na população em geral. Uma etiologia anatômica foi proposta, em que o contato mecânico ocorre entre os tendões do manguito rotador e o acrômio sobrejacente e o ligamento coracoumeral. A dor subacromial e as rupturas do manguito rotador estão associadas à mudança progressiva na forma do acrômio, com formação de "esporões" em sua margem ântero-inferior. As evidências sugerem o desenvolvimento de esporões que estreitam o espaço subacromial, tornando o contato físico mais provável, particularmente em certas posições do braço (por exemplo, arco doloroso) e resultando em inflamação. Isso às vezes é chamado de "impacto". No entanto, este termo sugere um mecanismo definitivo da dor e teorias conflitantes indicam que tais mecanismos não são definitivos. Para os fins deste estudo, continuaremos a nos referir a isso como "dor subacromial".

Uma alta proporção de pacientes com dor subacromial responderá ao tratamento conservador. As indicações cirúrgicas mais frequentes são dor persistente e intensa combinada com restrições funcionais resistentes a medidas conservadoras. Apesar da cirurgia ser considerada neste momento, alguns relatos mostram que a cirurgia pode não ser mais eficaz do que a fisioterapia no alívio da dor quando utilizada em pacientes nesta fase. A intervenção cirúrgica pode, no entanto, alcançar bons resultados e seu uso criterioso parece válido. A intervenção cirúrgica mais comum para dor subacromial é uma descompressão subacromial (SAD), que pode ser realizada por meio de uma abordagem artroscópica (ASAD). Uma avaliação do custo do tratamento do impacto também sugeriu que a adição da cirurgia, em comparação com o tratamento com exercícios isolados, não é custo-efetiva.

Mais pesquisas podem identificar se a fonte da dor é o tendão, o acrômio ou a bursa e, portanto, ajudar a racionalizar o tratamento cirúrgico.

Uma possível sequela da dor subacromial é a ruptura do manguito rotador. O termo 'ruptura do manguito rotador' refere-se à falha estrutural e ruptura do tecido em pelo menos um dos quatro músculos e tendões que formam o manguito rotador. Qualquer ruptura que envolva ruptura do manguito rotador que não se estenda por todo o tendão é denominada ruptura de espessura parcial (PTT). PTTs são mais prevalentes do que lágrimas de espessura total. Faltam informações sobre o risco de progressão de PTTs para lesões de espessura total, embora se pense que lesões envolvendo menos de 50% da espessura do manguito correm risco de progressão a longo prazo, conforme demonstrado por Cordasco et al. O manejo dos PTTs é controverso e os pacientes com PTTs têm sido comumente tratados de forma conservadora. Se os sintomas não forem resolvidos com o tratamento conservador, o ASAD pode ser benéfico. Resultados favoráveis ​​foram relatados após o desbridamento do PTT em associação com ASAD.

É amplamente assumido que a descompressão subacromial artroscópica (ASAD) tem algum benefício terapêutico. Isso pressupõe que grande parte da dor e dos sintomas da dor subacromial se deve ao contato mecânico entre a superfície superior dos tendões do manguito rotador e a superfície inferior do acrômio. Acredita-se também que essa dor esteja associada à inflamação da bursa subacromial interveniente.

ASAD tem sido realizado para o tratamento de dor sub-acromial e doença do manguito rotador nos últimos 35 anos. O número de ASADs realizados por cirurgiões ortopédicos aumentou significativamente ao longo do tempo. Fato que se tornou notável pela ausência de qualquer evidência convincente ou concreta em apoio ao procedimento. Números recentes dos EUA relatam um aumento de 254% (de 29,9 para 102,2 por 100.000 pessoas por ano) no uso do procedimento no estado de Nova York entre 1996 e 2006, com apenas um aumento de 74% na cirurgia ortopédica geral e um aumento de 475% (de 3,3 para 19,0 por 100.000 pessoas por ano) em uso do procedimento em Olmsted County, Minnesota, nos 25 anos anteriores a 2005. Embora ambos os estudos mostrem um aumento significativo no uso do procedimento, os cirurgiões do estado de Nova York realizam cinco vezes mais descompressões do que seus colegas de Rochester, Minnesota. A introdução de técnicas artroscópicas menos invasivas é responsável por parte do aumento geral da taxa de cirurgia, mas não explica a variação geográfica. As características do paciente e da doença não mudaram ao longo do tempo e há uma preocupação crescente de que esse procedimento esteja sendo usado em demasia. Estudos observacionais de ASAD mostram resultados positivos em termos de redução da dor e resultado funcional com altas taxas de satisfação do paciente. No entanto, resultados igualmente bons foram observados em dois estudos após pacientes que tiveram desbridamento artroscópico do manguito rotador ou reparo aberto do manguito rotador na ausência de descompressão subacromial. Além disso, estudos comparativos de ASAD versus opções de tratamento não cirúrgicas, como fisioterapia, não mostraram nenhuma diferença significativa no resultado entre as duas modalidades de tratamento.

Há um número crescente de estudos que tentaram avaliar a eficácia da descompressão subacromial em relação a um controle. Dois estudos randomizaram pacientes submetidos ao reparo do manguito rotador em grupos que incluíram ou excluíram a descompressão subacromial em seu tratamento cirúrgico, nenhum demonstrou qualquer diferença no resultado entre os grupos. Em um importante estudo randomizado controlado recentemente relatado, ASAD mais bursectomia subacromial foi comparado com bursectomia isolada e não relatou diferença significativa no resultado clínico entre os dois grupos. Este achado sugere que a remoção de esporões acromiais pode não ser necessária.

Esses estudos apóiam a teoria de que passar por uma intervenção cirúrgica para dor subacromial acarreta um efeito placebo significativo e que a remoção do esporão ósseo subacromial pode não ser necessária.

Infelizmente, nenhum estudo randomizado foi realizado em pacientes com dor subacromial para mostrar que o ASAD é mais eficaz do que simplesmente inserir o artroscópio, conforme artroscopia investigativa, ou não fazer nada (sem tratamento). O Banco de Dados de Incertezas sobre os Efeitos do Tratamento (DUETs) do NHS confirma a falta de evidências. Eles destacam o baixo nível de evidência disponível e a alta suscetibilidade de viés que existe em algumas das publicações sobre este tema. Portanto, permanecemos ignorantes do modo de ação para qualquer efeito terapêutico potencial. Todas as três opções ainda precisam ser testadas satisfatoriamente.

Para afirmar inequivocamente que o tratamento cirúrgico é eficaz, o procedimento cirúrgico deve ser comparado a um tratamento simulado ou placebo. Uma cirurgia simulada deve ser uma simulação ou imitação do procedimento. É virtualmente impossível imitar uma operação sem realizá-la. Em termos de placebo, houve ensaios anteriores controlados por placebo em cirurgia, particularmente no membro inferior, com alguns resultados interessantes. Sabe-se que o próprio processo de se submeter à cirurgia (sem necessariamente afetar as estruturas envolvidas na patologia) pode gerar um desfecho benéfico. Isso foi demonstrado no joelho, onde um estudo controlado por placebo de cirurgia artroscópica para osteoartrite do joelho. Isso descobriu que, apesar do benefício precoce, os resultados de um ano após a lavagem artroscópica ou desbridamento não foram melhores do que após um procedimento cirúrgico totalmente placebo.

Mecanismos psicológicos de tratamentos podem ter efeitos terapêuticos significativos. Estes podem incluir expectativas, memória, motivação, foco somático, recompensa, redução da ansiedade e significado. A expectativa exige que os pacientes tenham expectativas de respostas futuras ao tratamento. Indiscutivelmente, a cirurgia, com todas as pistas verbais e não-verbais que a acompanham, é um modulador muito poderoso da expectativa e pode, portanto, ter um profundo efeito placebo.

As respostas também podem ser condicionadas e mediadas por alterações fisiológicas nos hormônios e na resposta imune. A maioria das pesquisas sobre a neurobiologia do placebo investigou a analgesia. A artroscopia do ombro e a descompressão subacromial são principalmente (se não totalmente) focadas no alívio da dor e os pacientes submetidos a esse procedimento cirúrgico de risco relativamente baixo podem ser afetados por alguma forma de efeito placebo. As respostas analgésicas ao placebo geralmente envolvem mecanismos opioides endógenos. Outros neurotransmissores e neuromoduladores também podem estar envolvidos.

Para considerar os efeitos desse potencial placebo, o procedimento cirúrgico em questão deve ter o(s) elemento(s) mecânico(s) chave da operação isolado e omitido. Desta forma, os mecanismos terapêuticos da cirurgia podem ser avaliados e quaisquer efeitos percebidos ou inespecíficos da cirurgia podem ser destacados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

313

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD
        • Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology & Musculoskeletal Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor subacromial de pelo menos 3 meses (somente tendinopatia e ruptura parcial).
  • Diagnosticado por um consultor de dor tendinopática ou ruptura parcial do manguito rotador
  • Fez uma ressonância magnética ou ultrassom para descartar patologia alternativa
  • Elegível para cirurgia.
  • Concluiu um programa de gestão conservadora anteriormente incluindo:

    • fisioterapia que inclui um regime de exercícios corretivos e
    • pelo menos 1 injeção de cortisona, mas não mais do que 3 injeções.

Critério de exclusão:

  • Ruptura total dos tendões do manguito rotador evidente na ressonância magnética ou na ultrassonografia
  • Passou por cirurgia anterior no ombro afetado
  • Tem AR ou outro distúrbio inflamatório
  • Patologia sintomática da coluna cervical
  • Artrite séptica anterior
  • História de radioterapia no mesmo lado do ombro afetado
  • Pacientes que têm forte preferência por um tratamento em detrimento de outro, a ponto de não participarem se alocados em seu grupo não preferencial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Descompressão subacromial artroscópica
Cirurgia artroscópica de descompressão subacromial.
O procedimento envolve a inserção do artroscópio na articulação glenoumeral, onde a superfície articular é inspecionada juntamente com a porção intra-articular da cabeça longa do bíceps e a superfície articular dos tendões do manguito rotador. O artroscópio é então inserido na bursa subacromial que fica fora dos tendões do manguito rotador e abaixo do processo acromial da escápula. Na bursa, o acrômio e a superfície superior do manguito rotador são avaliados para garantir que o ligamento coracoacromial e a articulação AC permaneçam intactos. A projeção sob a superfície da parte distal do acrômio é ressecada.
Outros nomes:
  • ASAD
Comparador Ativo: Artroscopia do ombro
Apenas artroscopia de ombro.
Este é o grupo de comparação cirúrgica. O procedimento é realizado sob anestesia geral. Os pacientes serão submetidos a uma artroscopia investigativa de rotina. A operação será realizada exatamente da mesma maneira que o Grupo ASAD. A exceção é que eles não passarão pela descompressão (remoção do esporão ósseo). Os tecidos serão visualizados e a articulação será lavada. O tempo gasto no teatro será semelhante ao do Grupo ASAD. Essas medidas fornecem ao grupo AO as características necessárias para fornecer uma comparação razoável e contabilizar os efeitos placebo da cirurgia.
Outros nomes:
  • Artroscopia sozinha
Outro: Monitoramento ativo com reavaliação especializada
Monitoramento ativo com reavaliação especializada - controle não operatório.
Os pacientes serão avisados ​​de que serão submetidos a monitoramento ativo em curto prazo. Eles comparecerão a uma consulta de reavaliação 3 meses após entrarem no estudo. Aqui, eles serão solicitados a preencher questionários relacionados à dor no ombro e passar por uma avaliação clínica do ombro. Do ponto de vista ético, enfatiza-se que é perfeitamente normal ter um período de monitoramento ativo.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
  • Grupo não operativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: 6 meses após a randomização
O paciente relatou a medida de resultado da dor e função do ombro.
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: 12 meses após a randomização
Paciente relatou medida de resultado de dor e função do ombro
12 meses após a randomização
Pontuação constante do ombro de Murley
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
Avaliação clínica do ombro
6 e 12 meses após a randomização
Dor DeTECT
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
Paciente relatou desfecho relacionado à dor neuropática
6 e 12 meses após a randomização
Teste Sensorial Quantitativo
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
Avaliação clínica da dor e limiares de dor
6 e 12 meses após a randomização
Economia da Saúde - EQ5D
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
Despesas relatadas pelo paciente e perguntas sobre qualidade de vida
6 e 12 meses após a randomização
Complicações
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
O paciente relatou complicações após a randomização
6 e 12 meses após a randomização
Expectativas e Satisfação do Tratamento
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
Paciente relatou dúvidas sobre expectativas de tratamento e satisfação com o tratamento.
6 e 12 meses após a randomização
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
Paciente relatou questionário relacionado a seus sentimentos de ansiedade e depressão.
6 e 12 meses após a randomização
Mudança de resposta do paciente
Prazo: 12 meses após a randomização
a mudança de resposta do paciente na deficiência percebida será avaliada comparando a autoavaliação pré-operatória de cada paciente de sua deficiência (baseline Oxford Shoulder Score) com uma avaliação de 12 meses de seu estado pré-intervenção percebido (o "então teste") de acordo com o método de Razmjou et al (2010. Isso dará uma indicação se os pacientes com dor subacromial subestimam ou superestimam sua incapacidade pré-intervenção de acordo com o resultado.
12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David J Beard, Professor, University of Oxford
  • Cadeira de estudo: Andrew J Carr, Professor, University of Oxford
  • Investigador principal: Jonathan Rees, University of Oxford
  • Investigador principal: Jonathan Cook, University of Aberdeen
  • Investigador principal: Irene Tracey, University of Oxford
  • Investigador principal: Steven Gwilym, University of Oxford
  • Investigador principal: Cushla Cooper, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CSAW

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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