Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan skulderartroskopi fungere (CSAW)

28. mai 2024 oppdatert av: University of Oxford

Hva er den kliniske og kostnadseffektiviteten til artroskopisk sub-akromial dekompresjonskirurgi?

Skulderproblemer som forårsaker smerte og nedsatt funksjon er svært vanlig. Mange av disse problemene er relatert til rotatorcuff-senene. Skulderartroskopi (nøkkelhullskirurgi) er en vanlig behandling for denne smerten. Dette kan innebære en artroskopisk subakromiell dekompresjon (ASAD) en operasjon som brukes til å fjerne beinsporer som kan være årsaken til smerten. Denne prosedyren er mye brukt til tross for begrensede bevis på effektivitet. Dette er en randomisert kontrollert studie som vil sammenligne ASAD med en undersøkelsesartroskopi av skulder (uten ansporefjerning/dekompresjon) for å indikere om fjerning av anspore virkelig er nødvendig og i sin tur vurdere effektiviteten av ASAD-prosedyren. Begge kirurgiske inngrep er rutinemessige og vil speile hverandre bortsett fra sporfjerningselementet. Begge behandlingene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe (ikke-operativ behandling med spesialistrevurdering) for å indikere om kirurgi generelt er effektiv for pasienter med subakromiale smerter. Pasienter som er randomisert til et av de kirurgiske alternativene vil bli blindet for hvilken type operasjon de har. Dette er en multisenterforsøk som foregår i 10 sentre i England og Wales. To satellittstudier vil også finne sted. Den ene vil involvere en undergruppe av pasienter som gjennomgår MR-skanninger for å undersøke effektene av skuldersmerter på hjerneoverføringen. Den andre vil innebære innsamling av vevsprøver fra pasienter som skal opereres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av skulderplager i Storbritannia er estimert til å være 14 %, med 1-2 % av voksne som konsulterer sin fastlege årlig angående nyoppståtte skuldersmerter. Rotatorcuff-patologi, inkludert rotatorcuff-rifter og subakromiale smerter, står angivelig for opptil 70 % av skuldersmerter. Andre vanlige årsaker til skuldersmerter inkluderer frossen skulder, calcific senebetennelse og slitasjegikt (OA).

Smertefulle skuldre utgjør en betydelig sosioøkonomisk belastning. Funksjonshemming av skulderen kan svekke evnen til å arbeide eller utføre husholdningsoppgaver og kan medføre arbeidsfri. Skulderproblemer står for 2,4 % av alle allmennlegekonsultasjoner i Storbritannia og 4,5 millioner legebesøk årlig i USA. Med unntak av brudd og traumatiske rotatorcuff-rifter, behandles de fleste skuldersmerter initialt med konservativ omsorg. Hos noen pasienter med vedvarende symptomer kan kirurgi være nødvendig. Mer enn 300 000 kirurgiske reparasjoner for rotatorcuff-patologier utføres årlig i USA, og den årlige økonomiske byrden for håndtering av skuldersmerter i USA er estimert til å være 3 milliarder USD.

Subakromiale smerter er den hyppigste årsaken til skulderproblemer i befolkningen generelt. En anatomisk etiologi har blitt foreslått, der mekanisk kontakt oppstår mellom rotatorcuff-senene og det overliggende acromion og coracohumeral ligament. Subakromiale smerter og revner i rotatormansjetten er assosiert med progressiv endring i formen på akromionet, med "sporer" som dannes ved dens antero-inferior margin. Bevis tyder på at det utvikles sporer som begrenser det subakromiale rommet, og dermed gjør fysisk kontakt mer sannsynlig, spesielt i visse posisjoner av armen (for eksempel smertefull bue), og resulterer i betennelse. Dette blir noen ganger referert til som "impingement". Imidlertid antyder dette begrepet en definitiv mekanisme for smerten, og motstridende teorier indikerer at slike mekanismer ikke er definitive. For formålet med denne studien vil vi fortsette å referere til dette som "subakromiell smerte".

En høy andel av pasienter med subakromiale smerter vil respondere på konservativ behandling. De hyppigste indikasjonene for operasjon er vedvarende og sterke smerter kombinert med funksjonsbegrensninger som er motstandsdyktige mot konservative tiltak. Til tross for at kirurgi vurderes på dette tidspunktet, viser noen rapporter at kirurgi ikke kan være mer effektiv enn fysioterapi for å lindre smerte når den brukes hos pasienter på dette stadiet. Kirurgisk inngrep kan imidlertid gi gode resultater, og fornuftig bruk synes gyldig. Den vanligste kirurgiske inngrepet for subakromiell smerte er en subakromiell dekompresjon (SAD), som kan utføres gjennom en artroskopisk (ASAD) tilnærming. En vurdering av kostnadene ved behandling av impingement antydet også at tillegg av kirurgi, i forhold til treningsbehandling alene, ikke er kostnadseffektivt.

Ytterligere forskning kan identifisere om kilden til smerte er senen, acromion eller bursa, og dermed bidra til å rasjonalisere kirurgisk behandling.

En mulig følge av subakromial smerte er en rift i rotatormansjetten. Begrepet "rotatorcuff-rivning" refererer til strukturell svikt og vevsforstyrrelser i minst én av de fire musklene og senene som danner rotatorcuffen. Enhver rift som involverer rotatorcuff-forstyrrelser som ikke strekker seg hele veien gjennom senen, kalles en delvis tykkelsesrivning (PTT). PTT-er er mer utbredt enn tårer i full tykkelse. Det mangler informasjon om risikoen for progresjon av PTT til rifter i full tykkelse, selv om det antas at lesjoner som involverer mindre enn 50 % av tykkelsen på mansjetten har risiko for progresjon på lang sikt, som vist av Cordasco et al. Behandlingen av PTT-er er kontroversiell og pasienter med PTT-er har ofte blitt behandlet konservativt. Hvis symptomene ikke går over med konservativ behandling, kan ASAD være fordelaktig. Gunstige resultater er rapportert etter debridering av PTT i forbindelse med ASAD.

Det antas i stor grad at artroskopisk subakromial dekompresjon (ASAD) har en viss terapeutisk fordel. Dette er ut fra en antagelse om at mye av smerten og symptomene på subakromial smerte skyldes mekanisk kontakt mellom den øvre overflaten av rotatorcuff-senene og underoverflaten av acromion. Denne smerten antas også å være assosiert med betennelse i den mellomliggende subakromiale bursa.

ASAD har blitt utført for behandling av subakromiale smerter og rotator cuff sykdom de siste 35 årene. Antallet ASAD utført av ortopediske kirurger har økt betydelig over tid. Et faktum gjort bemerkelsesverdig ved fraværet av noe overbevisende eller konkret bevis til støtte for prosedyren. Nyere tall fra USA rapporterer en økning på 254 % (fra 29,9 til 102,2 per 100 000 personer per år) i bruken av prosedyren i delstaten New York mellom 1996 og 2006, med bare en økning på 74 % i ortopedisk kirurgi totalt sett og en økning på 475 % (fra 3,3 til 19,0 per 100 000 personer per år) i bruk av prosedyren i Olmsted County, Minnesota i de 25 årene frem til 2005. Selv om begge studiene viser en betydelig økning i bruk av prosedyren, utfører kirurgene i delstaten New York over fem ganger så mange dekompresjoner som kollegene deres i Rochester, Minnesota. Innføringen av mindre invasive artroskopiske teknikker står for noe av den totale økte operasjonsfrekvensen, men forklarer ikke den geografiske variasjonen. Pasient- og sykdomskarakteristika har ikke endret seg over tid, og det er en økende bekymring for at denne prosedyren blir overbrukt. Observasjonsstudier av ASAD viser positive resultater når det gjelder smertereduksjon og funksjonelt resultat med høye pasienttilfredshetsrater. Like gode resultater har imidlertid blitt notert i to studier etter pasienter som hadde artroskopisk rotatorcuff-debridering eller åpen rotatorcuff-reparasjon i fravær av en subakromiell dekompresjon. Videre har sammenlignende studier av ASAD versus ikke-operative behandlingsalternativer, som fysioterapi, ikke vist noen signifikant forskjell i utfall mellom de to behandlingsmodalitetene.

Det er et økende antall studier som har forsøkt å vurdere effektiviteten av subakromial dekompresjon mot en kontroll. To studier randomiserte pasienter som gjennomgikk rotatorcuff-reparasjon til grupper som inkluderte eller ekskluderte subakromial dekompresjon i deres operative behandling, viste ingen forskjell i utfall mellom gruppene. I en viktig nylig rapportert randomisert kontrollert studie ble ASAD pluss sub-akromial bursektomi sammenlignet med bursektomi alene og rapporterte ingen signifikant forskjell i klinisk utfall mellom de to gruppene. Dette funnet tyder på at det kanskje ikke er nødvendig å fjerne akromiale sporer.

Disse studiene støtter teorien om at det å gjennomgå en kirurgisk intervensjon for subakromiale smerter har en betydelig placeboeffekt og at fjerning av den subakromiale beinsporen kanskje ikke er nødvendig.

Dessverre er det ikke utført noen randomiserte studier på pasienter med subakromiale smerter for å vise at ASAD er mer effektivt enn å sette inn artroskopet, i henhold til undersøkende artroskopi, eller ikke gjøre noe i det hele tatt (ingen behandling). NHS Database of Uncertainties about the Effects of Treatment (DUETs) bekrefter mangelen på bevis. De fremhever det lave nivået av tilgjengelig bevis og den høye følsomheten for skjevhet som finnes i noen av publikasjonene om dette emnet. Derfor forblir vi uvitende om virkemåten for enhver potensiell terapeutisk effekt. Alle tre alternativene er ennå ikke testet tilfredsstillende.

For entydig å slå fast at kirurgisk behandling er effektiv, må det kirurgiske inngrepet sammenlignes med en falsk eller placebobehandling. En falsk operasjon må være en mock up eller etterligning av prosedyren. Det er praktisk talt umulig å etterligne en operasjon uten å faktisk utføre operasjonen. Når det gjelder placebo, har det vært tidligere placebokontrollerte studier innen kirurgi, spesielt i underekstremiteten, med noen interessante resultater. Det er kjent at selve prosessen med å gjennomgå kirurgi (uten nødvendigvis å påvirke strukturene som er involvert i patologien) kan generere et gunstig resultat. Dette har blitt vist i kneet der en placebokontrollert studie av artroskopisk kirurgi for artrose i kneet. Dette fant at, til tross for tidlig fordel, var ett års resultat etter artroskopisk skylling eller debridering ikke bedre enn etter en fullstendig placebooperativ prosedyre.

Psykologiske mekanismer ved behandlinger kan ha meningsfulle terapeutiske effekter. Disse kan omfatte forventninger, hukommelse, motivasjon, somatisk fokus, belønning, angstreduksjon og mening. Forventning krever at pasienter har forventninger om fremtidig respons på behandlingen. Antagelig er kirurgi, med alle dens tilhørende verbale og ikke-verbale ledetråder, en veldig kraftig modulator av forventning og kan derfor ha en dyp placeboeffekt.

Responser kan også være betinget og mediert gjennom fysiologiske endringer i hormoner og immunrespons. Mest forskning på nevrobiologien til placebo har undersøkt analgesi. Skulderartroskopi og subakromiell dekompresjon er hovedsakelig (om ikke helt) fokusert på lindring av smerte, og pasienter som gjennomgår denne kirurgiske prosedyren med relativt lav risiko kan godt være påvirket av en form for placeboeffekt. Analgetiske responser på placebo involverer ofte endogene opioidmekanismer. Andre nevrotransmittere og nevromodulatorer kan også være involvert.

For å vurdere effekten av et slikt placebopotensiale, bør den aktuelle kirurgiske prosedyren ha det eller de viktigste mekaniske elementene i operasjonen isolert og utelatt. På denne måten kan de terapeutiske mekanismene til operasjonen evalueres og eventuelle opplevde eller uspesifikke effekter av operasjonen kan fremheves.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LD
        • Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology & Musculoskeletal Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subakromiale smerter i minst 3 måneder (kun tendinopati og delvis rift).
  • Diagnostisert av en konsulent med tendinopatisk smerte eller revne i rotatormansjetten med delvis tykkelse
  • Har tatt MR eller ultralyd for å utelukke alternativ patologi
  • Kvalifisert for operasjon.
  • Fullført et konservativt ledelsesprogram tidligere inkludert:

    • fysioterapi som inkluderer et avhjelpende treningsregime og
    • minst x1 kortisoninjeksjon, men ikke mer enn 3 injeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Rivning av rotatorcuff-senene i full tykkelse, tydelig ved MR- eller ultralydavbildning
  • Gjennomgått tidligere operasjon på affisert skulder
  • Har RA eller annen inflammatorisk lidelse
  • Symptomatisk patologi av cervical ryggraden
  • Tidligere septisk artritt
  • Anamnese med strålebehandling på samme side som den berørte skulderen
  • Pasienter som har en sterk preferanse for én behandling fremfor en annen i en grad at de ikke ville deltatt dersom de ble tildelt sin ikke-foretrukket gruppe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artroskopisk subakromial dekompresjon
Artroskopisk subakromial dekompresjonskirurgi.
Prosedyren innebærer innføring av artroskopet i glenohumeralleddet hvor leddoverflaten inspiseres sammen med den intraartikulære delen av det lange bicepshodet og leddoverflaten til rotatorcuff-senene. Artroskopet settes deretter inn i den sub-akromiale bursa som ligger utenfor rotatorcuff-senene og under acromion-prosessen i scapula. I bursa vurderes acromion og superior overflate av rotator cuff for å sikre at coracoacromial ligament og AC-leddet forblir intakt. Den utstikkende under overflaten av den distale delen av akromion er resekert.
Andre navn:
  • ASAD
Aktiv komparator: Skulderartroskopi
Kun skulderartroskopi.
Dette er den kirurgiske sammenligningsgruppen. Prosedyren utføres under generell anestesi. Pasienter vil gjennomgå en rutinemessig undersøkelsesartroskopi. Operasjonen vil bli utført på nøyaktig samme måte som Group ASAD. Unntaket er at de ikke vil gjennomgå dekompresjonen (fjerning av beinspore). Vev vil bli visualisert og skjøten vaskes ut. Tiden brukt i teater vil være lik den for Group ASAD. Disse tiltakene gir AO-gruppen de egenskapene som er nødvendige for å gi en rimelig sammenligning og redegjøre for placeboeffektene av kirurgi.
Andre navn:
  • Artroskopi alene
Annen: Aktiv overvåking med spesialistrevurdering
Aktiv overvåking med spesialistrevurdering - ikke-operativ kontroll.
Pasienter vil bli informert om at de vil gjennomgå aktiv overvåking på kort sikt. De vil møte på en revurderingstime 3 måneder etter inntreden i studiet. Her vil de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer knyttet til skuldersmerter og gjennomgå en klinisk vurdering for skulderen. Fra et etisk ståsted understrekes det at det er helt innenfor normal praksis å ha en periode med aktiv overvåking.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
  • Ikke-operativ gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford skulder score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Pasienten rapporterte utfallsmål for skuldersmerter og funksjon.
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford skulder score
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Pasienten rapporterte utfallsmål for skuldersmerter og funksjon
12 måneder etter randomisering
Konstant Murley skulderscore
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
Klinisk vurdering av skulderen
6 og 12 måneder etter randomisering
Smerteoppdager
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
Pasienten rapporterte utfall relatert til nevropatisk smerte
6 og 12 måneder etter randomisering
Kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
Klinisk vurdering av smerte og smerteterskler
6 og 12 måneder etter randomisering
Helseøkonomi - EQ5D
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
Pasientrapporterte spørsmål om utgifter og livskvalitet
6 og 12 måneder etter randomisering
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
Pasienten rapporterte komplikasjoner etter randomisering
6 og 12 måneder etter randomisering
Behandlingsforventninger og -tilfredshet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
Pasienten rapporterte spørsmål om behandlingsforventninger og tilfredshet med behandlingen.
6 og 12 måneder etter randomisering
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
Pasienten rapporterte spørreskjema relatert til deres følelser av angst og depresjon.
6 og 12 måneder etter randomisering
Pasientresponsskift
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Pasientresponsforskyvning på opplevd funksjonshemming vil bli vurdert ved å sammenligne hver enkelt pasients preoperative selvevaluering av funksjonshemmingen (baseline Oxford Shoulder Score) med en 12 måneders evaluering av deres opplevde pre-intervensjonstilstand (den "datest") i henhold til metoden av Razmjou et al (2010. Dette vil gi en indikasjon på om pasienter med subakromiale smerter undervurderer eller overvurderer funksjonshemmingen før intervensjon i henhold til deres utfall.
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: David J Beard, Professor, University of Oxford
  • Studiestol: Andrew J Carr, Professor, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Jonathan Rees, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Jonathan Cook, University of Aberdeen
  • Hovedetterforsker: Irene Tracey, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Steven Gwilym, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Cushla Cooper, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere