- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01623011
Czy artroskopia barku może działać (CSAW)
Jaka jest efektywność kliniczna i kosztowa artroskopowej operacji dekompresji podbarkowej?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania dolegliwości barku w Wielkiej Brytanii szacuje się na 14%, przy czym 1-2% dorosłych co roku konsultuje się z lekarzem pierwszego kontaktu w sprawie nowo pojawiającego się bólu barku. Patologia stożka rotatorów, w tym rozdarcie stożka rotatorów i ból pod barkiem, odpowiada podobno za 70% problemów związanych z bólem barku. Inne częste przyczyny bólu barku to zamrożony bark, zwapniałe zapalenie ścięgien i choroba zwyrodnieniowa stawów (OA).
Bolesne barki stanowią znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne. Niepełnosprawność barku może upośledzać zdolność do pracy lub wykonywania prac domowych i może skutkować czasem wolnym od pracy. Problemy z barkiem stanowią 2,4% wszystkich konsultacji lekarskich w Wielkiej Brytanii i 4,5 miliona wizyt u lekarzy rocznie w USA. Z wyjątkiem złamań i urazowych naderwań pierścienia rotatorów, większość problemów związanych z bólem barku jest początkowo leczona zachowawczo. U niektórych pacjentów z uporczywymi objawami może być wymagana operacja. W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad 300 000 napraw chirurgicznych patologii pierścienia rotatorów, a roczne obciążenie finansowe związane z leczeniem bólu barku w USA szacuje się na 3 miliardy USD.
Ból pod barkiem jest najczęstszą przyczyną problemów z barkiem w populacji ogólnej. Zaproponowano anatomiczną etiologię, w której dochodzi do kontaktu mechanicznego między ścięgnami stożka rotatorów a leżącym nad nimi akromionem i więzadłem ramienno-krzyżowym. Ból pod barkiem i pęknięcie stożka rotatorów są związane z postępującą zmianą kształtu wyrostka barkowego, z tworzeniem się „ostrogów” na jego przednio-dolnym brzegu. Dowody sugerują, że rozwijają się ostrogi, które zwężają przestrzeń podbarkową, zwiększając w ten sposób prawdopodobieństwo kontaktu fizycznego, szczególnie w niektórych pozycjach ramienia (na przykład bolesny łuk) i powodując stan zapalny. Jest to czasami określane jako „uderzenie”. Jednak termin ten sugeruje ostateczny mechanizm bólu, a sprzeczne teorie wskazują, że takie mechanizmy nie są ostateczne. Na potrzeby tego badania będziemy nadal nazywać to „bólem podbarkowym”.
Wysoki odsetek pacjentów z bólem pod barkiem odpowie na leczenie zachowawcze. Najczęstszymi wskazaniami do operacji są uporczywy i silny ból połączony z ograniczeniami czynnościowymi opornymi na środki zachowawcze. Pomimo rozważania operacji na tym etapie, niektóre raporty pokazują, że operacja nie może być bardziej skuteczna niż fizjoterapia w łagodzeniu bólu, gdy jest stosowana u pacjentów na tym etapie. Interwencja chirurgiczna może jednak przynieść dobre rezultaty i jej rozsądne stosowanie wydaje się zasadne. Najczęstszą interwencją chirurgiczną w przypadku bólu podbarkowego jest dekompresja podbarkowa (SAD), którą można wykonać metodą artroskopową (ASAD). Ocena kosztów leczenia uderzenia sugerowała również, że dodanie operacji, w porównaniu z samym leczeniem fizycznym, nie jest opłacalne.
Dalsze badania mogą ustalić, czy źródłem bólu jest ścięgno, wyrostek barkowy czy kaletka, a tym samym pomóc w racjonalizacji leczenia chirurgicznego.
Jednym z możliwych następstw bólu pod barkiem jest zerwanie stożka rotatorów. Termin „rozerwanie stożka rotatorów” odnosi się do uszkodzenia strukturalnego i przerwania tkanki w co najmniej jednym z czterech mięśni i ścięgien tworzących stożek rotatorów. Każde rozdarcie, które obejmuje przerwanie stożka rotatorów, które nie rozciąga się na całą długość ścięgna, jest określane jako łza częściowej grubości (PTT). PTT są bardziej rozpowszechnione niż łzy pełnej grubości. Brakuje informacji dotyczących ryzyka progresji PTT do łez pełnej grubości, chociaż uważa się, że zmiany obejmujące mniej niż 50% grubości mankietu są narażone na ryzyko progresji w dłuższej perspektywie, jak wykazali Cordasco i wsp. Leczenie PTT jest kontrowersyjne, a pacjentów z PTT często leczy się zachowawczo. Jeśli objawy nie ustąpią po leczeniu zachowawczym, korzystny może być ASAD. Odnotowano korzystne wyniki po oczyszczeniu PTT w połączeniu z ASAD.
W dużej mierze przyjmuje się, że artroskopowa dekompresja podbarkowa (ASAD) przynosi pewne korzyści terapeutyczne. Opiera się to na założeniu, że większość bólu i objawów bólu podbarkowego wynika z mechanicznego kontaktu między górną powierzchnią ścięgien stożka rotatorów a dolną powierzchnią wyrostka barkowego. Uważa się, że ten ból jest również związany ze stanem zapalnym kaletki podbarkowej.
ASAD jest wykonywany od 35 lat w leczeniu bólu podbarkowego i choroby stożka rotatorów. Liczba ASAD wykonywanych przez chirurgów ortopedów znacznie wzrosła w czasie. Fakt, który jest niezwykły ze względu na brak jakichkolwiek przekonujących lub konkretnych dowodów na poparcie procedury. Ostatnie dane z USA wskazują na wzrost o 254% (z 29,9 do 102,2 na 100 000 osób rocznie) stosowania tej procedury w stanie Nowy Jork w latach 1996-2006, przy zaledwie 74% wzroście ogólnej chirurgii ortopedycznej i wzroście o 475% (od 3,3 do 19,0 na 100 000 osób rocznie) w stosowaniu procedury w hrabstwie Olmsted w stanie Minnesota w ciągu 25 lat poprzedzających rok 2005. Chociaż oba badania pokazują znaczny wzrost wykorzystania tej procedury, chirurdzy ze stanu Nowy Jork wykonują ponad pięć razy więcej dekompresji niż ich koledzy z Rochester w stanie Minnesota. Wprowadzenie mniej inwazyjnych technik artroskopowych częściowo odpowiada za ogólny wzrost częstości operacji, ale nie wyjaśnia zróżnicowania geograficznego. Charakterystyka pacjenta i choroby nie zmieniła się w czasie i istnieje coraz większa obawa, że ta procedura jest nadużywana. Badania obserwacyjne ASAD wykazują pozytywne wyniki w zakresie zmniejszenia bólu i wyników funkcjonalnych przy wysokim wskaźniku zadowolenia pacjentów. Jednak równie dobre wyniki odnotowano w dwóch badaniach u pacjentów, u których wykonano artroskopowe oczyszczenie stożka rotatorów lub otwartą naprawę stożka rotatorów bez odbarczenia podbarkowego. Ponadto badania porównawcze ASAD z nieoperacyjnymi opcjami leczenia, takimi jak fizjoterapia, nie wykazały żadnej istotnej różnicy w wynikach między tymi dwiema metodami leczenia.
Istnieje coraz więcej badań, które próbowały ocenić skuteczność dekompresji podbarkowej w porównaniu z grupą kontrolną. W dwóch badaniach losowo przydzielono pacjentów poddawanych naprawie stożka rotatorów do grup obejmujących lub wykluczających dekompresję podbarkową w leczeniu operacyjnym, w żadnym z nich nie wykazano różnic w wynikach między grupami. W niedawno opublikowanym ważnym randomizowanym badaniu kontrolowanym porównywano ASAD z bursektomią podbarkową z samą bursektomią i nie stwierdzono istotnej różnicy w wynikach klinicznych między dwiema grupami. To odkrycie sugeruje, że usuwanie ostróg akromialnych może nie być konieczne.
Badania te potwierdzają teorię, że poddanie się interwencji chirurgicznej z powodu bólu podbarkowego niesie ze sobą znaczący efekt placebo i że usunięcie ostrogi podbarkowej może nie być konieczne.
Niestety nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań na pacjentach z bólem podbarkowym, które wykazałyby, że ASAD jest skuteczniejszy niż zwykłe wprowadzenie artroskopu, jak w przypadku artroskopii badawczej, lub w ogóle nie robienie niczego (brak leczenia). Baza danych NHS dotycząca niepewności dotyczących skutków leczenia (DUET) potwierdza brak dowodów. Podkreślają niski poziom dostępnych dowodów i dużą podatność na stronniczość, która występuje w niektórych publikacjach na ten temat. Dlatego pozostajemy nieświadomi sposobu działania jakiegokolwiek potencjalnego efektu terapeutycznego. Wszystkie trzy opcje nie zostały jeszcze pomyślnie przetestowane.
Aby jednoznacznie stwierdzić, że leczenie chirurgiczne jest skuteczne, należy porównać zabieg chirurgiczny z leczeniem pozorowanym lub placebo. Pozorowana operacja musi być makietą lub imitacją zabiegu. Praktycznie niemożliwe jest naśladowanie operacji bez faktycznego jej wykonania. Jeśli chodzi o placebo, były wcześniejsze kontrolowane placebo próby w chirurgii, szczególnie w obrębie kończyny dolnej, z pewnymi interesującymi wynikami. Wiadomo, że sam proces poddania się operacji (bez konieczności ingerencji w struktury objęte patologią) może generować korzystny wynik. Zostało to wykazane w kolanie, gdzie przeprowadzono kontrolowaną placebo próbę chirurgii artroskopowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Okazało się, że pomimo wczesnych korzyści, rok po artroskopowym płukaniu lub oczyszczeniu rany nie były lepsze niż po zabiegu operacyjnym całkowicie placebo.
Psychologiczne mechanizmy leczenia mogą mieć znaczące efekty terapeutyczne. Mogą to być oczekiwania, pamięć, motywacja, koncentracja somatyczna, nagroda, redukcja lęku i znaczenie. Oczekiwania wymagają od pacjentów oczekiwań co do przyszłych odpowiedzi na leczenie. Prawdopodobnie operacja, ze wszystkimi towarzyszącymi jej werbalnymi i niewerbalnymi wskazówkami, jest bardzo silnym modulatorem oczekiwań i dlatego może mieć głęboki efekt placebo.
Odpowiedzi mogą być również uwarunkowane i pośredniczone przez fizjologiczne zmiany w hormonach i odpowiedź immunologiczną. Większość badań nad neurobiologią placebo dotyczyła analgezji. Artroskopia barku i dekompresja podbarkowa są głównie (jeśli nie całkowicie) ukierunkowane na łagodzenie bólu, a pacjenci poddawani tej operacji chirurgicznej o stosunkowo niskim ryzyku w jednym dniu mogą mieć wpływ na jakąś formę efektu placebo. Reakcje przeciwbólowe na placebo często obejmują endogenne mechanizmy opioidowe. Mogą być również zaangażowane inne neuroprzekaźniki i neuromodulatory.
Aby rozważyć skutki takiego potencjału placebo, w danej procedurze chirurgicznej należy wyizolować i pominąć kluczowe elementy mechaniczne operacji. W ten sposób można ocenić mechanizmy terapeutyczne operacji i podkreślić wszelkie postrzegane lub niespecyficzne skutki operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
- Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology & Musculoskeletal Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból pod barkiem trwający co najmniej 3 miesiące (tylko tendinopatia i częściowe naderwanie).
- Zdiagnozowany przez Konsultanta ból ścięgnisty lub pęknięcie stożka rotatorów częściowej grubości
- Miał MRI lub USG, aby wykluczyć alternatywną patologię
- Kwalifikujący się do zabiegu.
Wcześniej ukończył konserwatywny program zarządzania obejmujący:
- fizjoterapia, która obejmuje program ćwiczeń leczniczych i
- co najmniej x1 wstrzyknięcie kortyzonu, ale nie więcej niż 3 wstrzyknięcia.
Kryteria wyłączenia:
- Naderwanie pełnej grubości ścięgien stożka rotatorów widoczne w obrazowaniu MRI lub USG
- Przeszedł poprzednią operację na dotkniętym barku
- Masz RZS lub inne zaburzenie zapalne
- Objawowa patologia kręgosłupa szyjnego
- Przebyte septyczne zapalenie stawów
- Historia radioterapii po tej samej stronie co dotknięty bark
- Pacjenci, którzy zdecydowanie preferują jedno leczenie w takim stopniu, że nie uczestniczyliby w nim, gdyby zostali przydzieleni do grupy, której nie preferują.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artroskopowa dekompresja podbarkowa
Artroskopowa operacja dekompresji podbarkowej.
|
Zabieg polega na wprowadzeniu artroskopu do stawu ramienno-ramiennego, gdzie dokonuje się oględzin powierzchni stawowej wraz z częścią dostawową głowy długiej mięśnia dwugłowego oraz powierzchni stawowej ścięgien stożka rotatorów.
Następnie artroskop wprowadza się do kaletki podbarkowej, która leży poza ścięgnami pierścienia rotatorów i pod wyrostkiem barkowym łopatki.
W kaletce ocenia się wyrostek barkowy i górną powierzchnię stożka rotatorów, aby upewnić się, że więzadło kruczo-barkowe i staw AC pozostają nienaruszone.
Wystająca spod powierzchni dystalnej części wyrostka barkowego zostaje wycięta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Artroskopia barku
Tylko artroskopia barku.
|
To jest chirurgiczna grupa porównawcza.
Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci zostaną poddani rutynowej artroskopii badawczej.
Operacja zostanie przeprowadzona dokładnie w taki sam sposób, jak Grupa ASAD.
Wyjątkiem jest to, że nie będą one poddawane dekompresji (usuwaniu ostrogi kostnej).
Tkanki zostaną uwidocznione, a staw wypłukany.
Czas spędzony w teatrze będzie podobny jak w grupie ASAD.
Środki te zapewniają grupie AO cechy niezbędne do zapewnienia rozsądnego porównania i uwzględnienia efektu placebo operacji.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Aktywny monitoring ze specjalistyczną ponowną oceną
Aktywne monitorowanie ze specjalistyczną ponowną oceną - kontrola nieoperacyjna.
|
Pacjenci zostaną poinformowani, że przez krótki czas będą poddawani aktywnemu monitorowaniu.
Wezmą udział w spotkaniu w celu ponownej oceny 3 miesiące po rozpoczęciu badania.
Tutaj zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy związanych z bólem barku i poddani ocenie klinicznej barku.
Z etycznego punktu widzenia podkreśla się, że okres aktywnego monitorowania mieści się w ramach normalnej praktyki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Zgłoszona przez pacjenta miara bólu i funkcji barku.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Zgłoszona przez pacjenta miara bólu i funkcji barku
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Stała ocena ramion Murleya
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Ocena kliniczna barku
|
6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Wykrywanie bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta związany z bólem neuropatycznym
|
6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Ilościowe testy sensoryczne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Kliniczna ocena bólu i progów bólowych
|
6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Ekonomia Zdrowia - EQ5D
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zgłaszane przez pacjentów pytania dotyczące wydatków i jakości życia
|
6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Powikłania zgłaszane przez pacjentów po randomizacji
|
6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Oczekiwania i satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Pacjenci zgłaszali pytania dotyczące oczekiwań terapeutycznych i satysfakcji z leczenia.
|
6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów dotyczył ich uczucia lęku i depresji.
|
6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana odpowiedzi pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
zmiana odpowiedzi pacjenta na postrzeganą niepełnosprawność zostanie oceniona poprzez porównanie przedoperacyjnej samooceny niepełnosprawności każdego pacjenta (wyjściowa skala Oxford Shoulder Score) z 12-miesięczną oceną postrzeganego stanu przed interwencją („thentest”) zgodnie z metodą Razmjou i wsp. (2010.
Da to wskazówkę, czy pacjenci z bólem podbarkowym nie doceniają, czy nie przeceniają swojej niepełnosprawności przed interwencją, w zależności od ich wyniku.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David J Beard, Professor, University of Oxford
- Krzesło do nauki: Andrew J Carr, Professor, University of Oxford
- Główny śledczy: Jonathan Rees, University of Oxford
- Główny śledczy: Jonathan Cook, University of Aberdeen
- Główny śledczy: Irene Tracey, University of Oxford
- Główny śledczy: Steven Gwilym, University of Oxford
- Główny śledczy: Cushla Cooper, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beard DJ, Rees JL, Cook JA, Rombach I, Cooper C, Merritt N, Shirkey BA, Donovan JL, Gwilym S, Savulescu J, Moser J, Gray A, Jepson M, Tracey I, Judge A, Wartolowska K, Carr AJ; CSAW Study Group. Arthroscopic subacromial decompression for subacromial shoulder pain (CSAW): a multicentre, pragmatic, parallel group, placebo-controlled, three-group, randomised surgical trial. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):329-338. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32457-1. Epub 2017 Nov 20.
- Savulescu J, Wartolowska K, Carr A. Randomised placebo-controlled trials of surgery: ethical analysis and guidelines. J Med Ethics. 2016 Dec;42(12):776-783. doi: 10.1136/medethics-2015-103333. Epub 2016 Oct 24.
- Wartolowska K, Collins GS, Hopewell S, Judge A, Dean BJ, Rombach I, Beard DJ, Carr AJ. Feasibility of surgical randomised controlled trials with a placebo arm: a systematic review. BMJ Open. 2016 Mar 15;6(3):e010194. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010194.
- Beard D, Rees J, Rombach I, Cooper C, Cook J, Merritt N, Gray A, Gwilym S, Judge A, Savulescu J, Moser J, Donovan J, Jepson M, Wilson C, Tracey I, Wartolowska K, Dean B, Carr A; CSAW Study Group. The CSAW Study (Can Shoulder Arthroscopy Work?) - a placebo-controlled surgical intervention trial assessing the clinical and cost effectiveness of arthroscopic subacromial decompression for shoulder pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 May 9;16:210. doi: 10.1186/s13063-015-0725-y.
- Wartolowska K, Beard DJ, Carr AJ. Attitudes and beliefs about placebo surgery among orthopedic shoulder surgeons in the United Kingdom. PLoS One. 2014 Mar 14;9(3):e91699. doi: 10.1371/journal.pone.0091699. eCollection 2014.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSAW
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .