- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01623011
¿Puede funcionar la artroscopia de hombro? (CSAW)
¿Cuál es la rentabilidad clínica y económica de la cirugía de descompresión subacromial artroscópica?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que la prevalencia de molestias en el hombro en el Reino Unido es del 14 %, y entre el 1 y el 2 % de los adultos consultan anualmente a su médico de cabecera por dolor de hombro de nueva aparición. La patología del manguito de los rotadores, incluidos los desgarros del manguito de los rotadores y el dolor subacromial, representa hasta el 70 % de los problemas de dolor en el hombro. Otras causas comunes de dolor de hombro incluyen hombro congelado, tendinitis calcificada y osteoartritis (OA).
Los hombros dolorosos representan una carga socioeconómica sustancial. La discapacidad del hombro puede afectar la capacidad para trabajar o realizar tareas domésticas y puede resultar en tiempo libre para trabajar. Los problemas de hombro representan el 2,4% de todas las consultas de médicos generales en el Reino Unido y 4,5 millones de visitas a médicos al año en los EE. UU. Con la excepción de las fracturas y los desgarros traumáticos del manguito de los rotadores, la mayoría de los problemas de dolor de hombro se tratan inicialmente con atención conservadora. En algunos pacientes con síntomas persistentes, puede ser necesaria la cirugía. En los EE. UU. se realizan anualmente más de 300 000 reparaciones quirúrgicas para patologías del manguito de los rotadores, y se calcula que la carga financiera anual del tratamiento del dolor de hombro en los EE. UU. es de 3 000 millones de dólares estadounidenses.
El dolor subacromial es la causa más frecuente de problemas de hombro en la población general. Se ha propuesto una etiología anatómica en la que se produce un contacto mecánico entre los tendones del manguito de los rotadores y el acromion y el ligamento coracohumeral suprayacentes. El dolor subacromial y los desgarros del manguito de los rotadores se asocian con un cambio progresivo en la forma del acromion, con la formación de "espolones" en su margen anteroinferior. La evidencia sugiere que se desarrollan espolones que estrechan el espacio subacromial, lo que hace que el contacto físico sea más probable, en particular en ciertas posiciones del brazo (por ejemplo, el arco doloroso) y provoca inflamación. Esto a veces se denomina "afectación". Sin embargo, este término sugiere un mecanismo definitivo del dolor y las teorías contradictorias indican que tales mecanismos no son definitivos. A los efectos de este estudio nos seguiremos refiriendo a esto como "dolor subacromial".
Una alta proporción de pacientes con dolor subacromial responderá al tratamiento conservador. Las indicaciones más frecuentes de cirugía son el dolor intenso y persistente combinado con restricciones funcionales resistentes a las medidas conservadoras. A pesar de que en este momento se considera la cirugía, algunos informes muestran que la cirugía no puede ser más efectiva que la fisioterapia en el alivio del dolor cuando se usa en pacientes en esta etapa. La intervención quirúrgica puede, sin embargo, lograr buenos resultados y su uso juicioso parece válido. La intervención quirúrgica más común para el dolor subacromial es una descompresión subacromial (SAD), que se puede realizar a través de un abordaje artroscópico (ASAD). Una evaluación del costo del tratamiento del pinzamiento también indicó que la adición de cirugía, en comparación con el tratamiento con ejercicios solo, no es rentable.
La investigación adicional podría identificar si la fuente del dolor es el tendón, el acromion o la bursa y, por lo tanto, ayudar a racionalizar el tratamiento quirúrgico.
Una posible secuela del dolor subacromial es un desgarro del manguito rotador. El término "desgarro del manguito de los rotadores" se refiere a la falla estructural y la interrupción del tejido en al menos uno de los cuatro músculos y tendones que forman el manguito de los rotadores. Cualquier desgarro que implique una interrupción del manguito de los rotadores que no se extienda por todo el tendón se denomina desgarro de espesor parcial (PTT). Los TTP son más frecuentes que los desgarros de espesor total. Falta información sobre el riesgo de progresión de los TTP a desgarros de espesor completo, aunque se cree que las lesiones que afectan a menos del 50 % del espesor del manguito tienen riesgo de progresión a largo plazo, como lo muestran Cordasco et al. El manejo de los PTT es controvertido y los pacientes con PTT comúnmente han sido tratados de forma conservadora. Si los síntomas no se resuelven con un tratamiento conservador, ASAD podría ser beneficioso. Se han informado resultados favorables después del desbridamiento de PTT en asociación con ASAD.
Se supone en gran medida que la descompresión subacromial artroscópica (ASAD) tiene algún beneficio terapéutico. Esto se basa en la suposición de que gran parte del dolor y los síntomas del dolor subacromial se deben al contacto mecánico entre la superficie superior de los tendones del manguito rotador y la superficie inferior del acromion. También se cree que este dolor está asociado con la inflamación de la bursa subacromial intermedia.
ASAD se ha realizado para el tratamiento del dolor subacromial y la enfermedad del manguito rotador durante los últimos 35 años. El número de ASAD realizados por cirujanos ortopédicos ha aumentado significativamente con el tiempo. Un hecho que se destaca por la ausencia de pruebas convincentes o concretas que respalden el procedimiento. Cifras recientes de EE. UU. informan un aumento del 254 % (de 29,9 a 102,2 por 100 000 personas por año) en el uso del procedimiento en el estado de Nueva York entre 1996 y 2006, con solo un aumento del 74 % en la cirugía ortopédica en general y un aumento del 475 % (de 3,3 a 19,0 por 100 000 personas por año) en el uso del procedimiento en el condado de Olmsted, Minnesota en los 25 años previos a 2005. Aunque ambos estudios muestran un aumento significativo en el uso del procedimiento, los cirujanos del estado de Nueva York realizan más de cinco veces más descompresiones que sus colegas en Rochester, Minnesota. La introducción de técnicas artroscópicas menos invasivas explica parte del aumento general de la tasa de cirugía, pero no explica la variación geográfica. Las características del paciente y de la enfermedad no han cambiado con el tiempo y existe una preocupación creciente de que este procedimiento se está utilizando en exceso. Los estudios observacionales de ASAD muestran resultados positivos en términos de reducción del dolor y resultado funcional con altas tasas de satisfacción del paciente. Sin embargo, se observaron resultados igualmente buenos en dos estudios que siguieron a pacientes que se sometieron a un desbridamiento artroscópico del manguito rotador o a una reparación abierta del manguito rotador en ausencia de una descompresión subacromial. Además, los estudios comparativos de ASAD versus opciones de tratamiento no quirúrgico, como la fisioterapia, no han mostrado ninguna diferencia significativa en el resultado entre las dos modalidades de tratamiento.
Hay un número creciente de estudios que han tratado de evaluar la efectividad de la descompresión subacromial frente a un control. Dos estudios asignaron al azar a pacientes que se sometieron a reparación del manguito rotador a grupos que incluyeron o excluyeron la descompresión subacromial en su tratamiento quirúrgico, ninguno demostró diferencias en el resultado entre los grupos. En un importante ensayo controlado aleatorizado informado recientemente, ASAD más bursectomía subacromial se comparó con bursectomía sola y no informó diferencias significativas en el resultado clínico entre los dos grupos. Este hallazgo sugiere que la eliminación de los espolones acromiales podría no ser necesaria.
Estos estudios respaldan la teoría de que someterse a una intervención quirúrgica para el dolor subacromial conlleva un efecto placebo significativo y que la extracción del espolón óseo subacromial puede no ser necesaria.
Desafortunadamente, no se han realizado ensayos aleatorios en pacientes con dolor subacromial para demostrar que ASAD es más efectivo que simplemente insertar el artroscopio, según la artroscopia de investigación, o no hacer nada (ningún tratamiento). La base de datos de incertidumbres sobre los efectos del tratamiento (DUET) del NHS confirma la falta de pruebas. Destacan el bajo nivel de evidencia disponible y la alta susceptibilidad de sesgo que existe en algunas de las publicaciones sobre este tema. Por lo tanto, ignoramos el modo de acción de cualquier efecto terapéutico potencial. Las tres opciones aún no se han probado satisfactoriamente.
Para afirmar inequívocamente que el tratamiento quirúrgico es efectivo, el procedimiento quirúrgico debe compararse con un tratamiento simulado o placebo. Una cirugía simulada debe ser una maqueta o una imitación del procedimiento. Es prácticamente imposible imitar una operación sin realizar realmente la cirugía. En cuanto al placebo, ha habido ensayos previos controlados con placebo en cirugía, particularmente en la extremidad inferior, con algunos resultados interesantes. Se sabe que el mismo proceso de someterse a una cirugía (sin afectar necesariamente las estructuras involucradas en la patología) puede generar un resultado beneficioso. Esto se ha demostrado en la rodilla en un ensayo controlado con placebo de cirugía artroscópica para la osteoartritis de la rodilla. Esto encontró que, a pesar del beneficio temprano, los resultados de un año después del lavado o desbridamiento artroscópico no fueron mejores que después de un procedimiento quirúrgico completamente con placebo.
Los mecanismos psicológicos de los tratamientos pueden tener efectos terapéuticos significativos. Estos pueden incluir expectativas, memoria, motivación, enfoque somático, recompensa, reducción de la ansiedad y significado. La expectativa requiere que los pacientes tengan expectativas de futuras respuestas al tratamiento. Podría decirse que la cirugía, con todas las pistas verbales y no verbales que la acompañan, es un modulador muy poderoso de la expectativa y, por lo tanto, podría tener un profundo efecto placebo.
Las respuestas también pueden estar condicionadas y mediadas por cambios fisiológicos en las hormonas y la respuesta inmunitaria. La mayor parte de la investigación sobre la neurobiología del placebo ha investigado la analgesia. La artroscopia de hombro y la descompresión subacromial se centran principalmente (si no del todo) en el alivio del dolor y los pacientes que se someten a este procedimiento quirúrgico ambulatorio de riesgo relativamente bajo pueden verse afectados por alguna forma de efecto placebo. Las respuestas analgésicas al placebo a menudo implican mecanismos opioides endógenos. También pueden estar involucrados otros neurotransmisores y neuromoduladores.
Para considerar los efectos de dicho potencial placebo, el procedimiento quirúrgico en cuestión debe tener los elementos mecánicos clave de la operación aislados y omitidos. De esta manera se pueden evaluar los mecanismos terapéuticos de la cirugía y se pueden resaltar los efectos percibidos o no específicos de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD
- Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology & Musculoskeletal Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor subacromial de al menos 3 meses (solo tendinopatía y desgarro parcial).
- Diagnosticado por un consultor de dolor tendinopático o desgarro del manguito rotador de espesor parcial
- Ha tenido una resonancia magnética o una ecografía para descartar una patología alternativa
- Elegible para cirugía.
Completó un programa de manejo conservador previamente que incluye:
- fisioterapia que incluye un régimen de ejercicios de recuperación y
- al menos x1 inyección de cortisona pero no más de 3 inyecciones.
Criterio de exclusión:
- Desgarro de espesor completo de los tendones del manguito rotador evidente en imágenes de resonancia magnética o ultrasonido
- Se sometió a una cirugía previa en el hombro afectado
- Tiene AR u otro trastorno inflamatorio
- Patología sintomática de la columna cervical
- Artritis séptica previa
- Antecedentes de radioterapia en el mismo lado del hombro afectado
- Pacientes que tienen una fuerte preferencia por un tratamiento sobre otro hasta el punto de que no participarían si se les asignara a su grupo no preferido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Descompresión subacromial artroscópica
Cirugía artroscópica de descompresión subacromial.
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El procedimiento implica la inserción del artroscopio en la articulación glenohumeral donde se inspecciona la superficie articular junto con la porción intraarticular de la cabeza larga del bíceps y la superficie articular de los tendones del manguito rotador.
Luego se inserta el artroscopio en la bursa subacromial que se encuentra fuera de los tendones del manguito de los rotadores y debajo del proceso del acromion de la escápula.
En la bursa, se evalúa el acromion y la superficie superior del manguito de los rotadores para garantizar que el ligamento coracoacromial y la articulación AC permanezcan intactos.
Se reseca la superficie inferior que sobresale de la parte distal del acromion.
Otros nombres:
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Comparador activo: Artroscopia de hombro
Solo artroscopia de hombro.
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Este es el grupo de comparación quirúrgica.
El procedimiento se realiza bajo anestesia general.
Los pacientes se someterán a una artroscopia de investigación de rutina.
La operación se realizará exactamente de la misma manera que el Grupo ASAD.
La excepción es que no se someterán a la descompresión (extirpación del espolón óseo).
Se visualizarán los tejidos y se lavará la articulación.
El tiempo de permanencia en teatro será similar al del Grupo ASAD.
Estas medidas proporcionan al grupo AO las características necesarias para proporcionar una comparación razonable y dar cuenta de los efectos placebo de la cirugía.
Otros nombres:
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Otro: Monitoreo activo con reevaluación de especialistas
Monitorización activa con reevaluación por especialista - control no operatorio.
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Se informará a los pacientes que se someterán a un seguimiento activo a corto plazo.
Asistirán a una cita de reevaluación 3 meses después de ingresar al estudio.
Aquí, se les pedirá que completen cuestionarios relacionados con su dolor de hombro y se sometan a una evaluación clínica de su hombro.
Desde un punto de vista ético, se enfatiza que está bastante dentro de la práctica normal tener un período de seguimiento activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medida de resultado informada por el paciente sobre el dolor y la función del hombro.
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Medida de resultado informada por el paciente sobre el dolor y la función del hombro
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12 meses después de la aleatorización
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Puntuación constante del hombro de Murley
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Evaluación clínica del hombro.
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6 y 12 meses después de la aleatorización
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Detección de dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Resultado informado por el paciente relacionado con el dolor neuropático
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6 y 12 meses después de la aleatorización
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Pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Evaluación clínica del dolor y umbrales del dolor.
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6 y 12 meses después de la aleatorización
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Economía de la Salud - EQ5D
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Gastos informados por los pacientes y preguntas sobre la calidad de vida
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6 y 12 meses después de la aleatorización
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Complicaciones informadas por el paciente después de la aleatorización
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6 y 12 meses después de la aleatorización
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Expectativas de tratamiento y satisfacción
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
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El paciente informó preguntas sobre las expectativas del tratamiento y la satisfacción con el tratamiento.
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6 y 12 meses después de la aleatorización
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
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El paciente informó cuestionario relacionado con sus sentimientos de ansiedad y depresión.
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6 y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio de respuesta del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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el cambio de respuesta del paciente sobre la discapacidad percibida se evaluará comparando la autoevaluación preoperatoria de cada paciente de su discapacidad (puntuación de hombro de Oxford de referencia) con una evaluación de 12 meses de su estado percibido antes de la intervención (el "thentest") de acuerdo con el método de Razmjou et al (2010.
Esto dará una indicación de si los pacientes con dolor subacromial subestiman o sobrestiman su discapacidad previa a la intervención según su resultado.
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12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David J Beard, Professor, University of Oxford
- Silla de estudio: Andrew J Carr, Professor, University of Oxford
- Investigador principal: Jonathan Rees, University of Oxford
- Investigador principal: Jonathan Cook, University of Aberdeen
- Investigador principal: Irene Tracey, University of Oxford
- Investigador principal: Steven Gwilym, University of Oxford
- Investigador principal: Cushla Cooper, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beard DJ, Rees JL, Cook JA, Rombach I, Cooper C, Merritt N, Shirkey BA, Donovan JL, Gwilym S, Savulescu J, Moser J, Gray A, Jepson M, Tracey I, Judge A, Wartolowska K, Carr AJ; CSAW Study Group. Arthroscopic subacromial decompression for subacromial shoulder pain (CSAW): a multicentre, pragmatic, parallel group, placebo-controlled, three-group, randomised surgical trial. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):329-338. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32457-1. Epub 2017 Nov 20.
- Savulescu J, Wartolowska K, Carr A. Randomised placebo-controlled trials of surgery: ethical analysis and guidelines. J Med Ethics. 2016 Dec;42(12):776-783. doi: 10.1136/medethics-2015-103333. Epub 2016 Oct 24.
- Wartolowska K, Collins GS, Hopewell S, Judge A, Dean BJ, Rombach I, Beard DJ, Carr AJ. Feasibility of surgical randomised controlled trials with a placebo arm: a systematic review. BMJ Open. 2016 Mar 15;6(3):e010194. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010194.
- Beard D, Rees J, Rombach I, Cooper C, Cook J, Merritt N, Gray A, Gwilym S, Judge A, Savulescu J, Moser J, Donovan J, Jepson M, Wilson C, Tracey I, Wartolowska K, Dean B, Carr A; CSAW Study Group. The CSAW Study (Can Shoulder Arthroscopy Work?) - a placebo-controlled surgical intervention trial assessing the clinical and cost effectiveness of arthroscopic subacromial decompression for shoulder pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 May 9;16:210. doi: 10.1186/s13063-015-0725-y.
- Wartolowska K, Beard DJ, Carr AJ. Attitudes and beliefs about placebo surgery among orthopedic shoulder surgeons in the United Kingdom. PLoS One. 2014 Mar 14;9(3):e91699. doi: 10.1371/journal.pone.0091699. eCollection 2014.
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- CSAW
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