Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan schouderartroscopie werken (CSAW)

28 mei 2024 bijgewerkt door: University of Oxford

Wat is de klinische en kosteneffectiviteit van arthroscopische subacromiale decompressiechirurgie?

Schouderproblemen die pijn en verminderde functie veroorzaken, komen zeer vaak voor. Veel van deze problemen houden verband met de pezen van de rotator cuff. Schouderartroscopie-operatie (kijkoperatie) is een gebruikelijke behandeling voor deze pijn. Dit kan een artroscopische subacromiale decompressie (ASAD) inhouden, een operatie die wordt gebruikt om botuitlopers te verwijderen die de oorzaak van de pijn kunnen zijn. Deze procedure wordt veel gebruikt ondanks beperkt bewijs van enige effectiviteit. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die ASAD zal vergelijken met een schouderartroscopie (zonder spoorverwijdering/decompressie) om aan te geven of spoorverwijdering echt nodig is en om op zijn beurt de effectiviteit van de ASAD-procedure te beoordelen. Beide chirurgische ingrepen zijn routine en zullen elkaar spiegelen, behalve het spoorverwijderingselement. Beide behandelingen zullen worden vergeleken met een controlegroep (niet-operatieve behandeling met herbeoordeling door een specialist) om aan te geven of chirurgie in het algemeen effectief is voor patiënten met subacromiale pijn. Patiënten gerandomiseerd naar een van de chirurgische opties zullen blind zijn voor het type operatie dat ze ondergaan. Dit is een multicentrische studie die plaatsvindt in 10 centra in Engeland en Wales. Ook zullen er twee satellietstudies plaatsvinden. Bij een daarvan wordt een subgroep van patiënten betrokken die MRI-scans ondergaan om de effecten van hun schouderpijn op hun hersentransmissies te onderzoeken. De andere omvat het verzamelen van weefselmonsters van patiënten die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van schouderklachten in het VK wordt geschat op 14%, waarbij 1-2% van de volwassenen jaarlijks hun huisarts raadpleegt in verband met nieuwe schouderpijn. Rotator cuff-pathologie, waaronder rotator cuff-scheuren en subacromiale pijn, is naar verluidt verantwoordelijk voor tot 70% van de schouderpijnproblemen. Andere veel voorkomende oorzaken van schouderpijn zijn een frozen shoulder, gecalcificeerde tendinitis en artrose (OA).

Pijnlijke schouders vormen een substantiële sociaaleconomische last. Een handicap van de schouder kan het vermogen om te werken of huishoudelijke taken uit te voeren verminderen en kan leiden tot werkverlet. Schouderproblemen zijn goed voor 2,4% van alle huisartsconsulten in het VK en 4,5 miljoen bezoeken aan artsen per jaar in de VS. Met uitzondering van fracturen en traumatische rotator cuff-scheuren, worden de meeste problemen met schouderpijn in eerste instantie behandeld met conservatieve zorg. Bij sommige patiënten met aanhoudende symptomen kan een operatie nodig zijn. In de VS worden jaarlijks meer dan 300.000 chirurgische reparaties voor rotator cuff-pathologieën uitgevoerd, en de jaarlijkse financiële last van de behandeling van schouderpijn in de VS wordt geschat op 3 miljard dollar.

Subacromiale pijn is de meest voorkomende oorzaak van schouderproblemen in de algemene bevolking. Er is een anatomische etiologie voorgesteld, waarbij mechanisch contact optreedt tussen de pezen van de rotatorcuff en het bovenliggende acromion en coracohumerale ligament. Subacromiale pijn en scheuren in de rotator cuff gaan gepaard met een progressieve verandering in de vorm van het acromion, met vorming van 'sporen' aan de antero-inferieure rand. Er zijn aanwijzingen dat er sporen ontstaan ​​die de subacromiale ruimte vernauwen, waardoor fysiek contact waarschijnlijker wordt, vooral in bepaalde posities van de arm (bijvoorbeeld pijnlijke boog), en resulterend in ontsteking. Dit wordt ook wel "impingement" genoemd. Deze term suggereert echter een definitief mechanisme van de pijn en tegenstrijdige theorieën geven aan dat dergelijke mechanismen niet definitief zijn. Voor de doeleinden van dit onderzoek zullen we dit blijven aanduiden als "subacromiale pijn".

Een groot deel van de patiënten met subacromiale pijn zal reageren op conservatieve behandeling. De meest voorkomende indicaties voor chirurgie zijn aanhoudende en hevige pijn in combinatie met functionele beperkingen die resistent zijn tegen conservatieve maatregelen. Ondanks dat een operatie op dit moment wordt overwogen, tonen sommige rapporten aan dat chirurgie niet effectiever kan zijn dan fysiotherapie bij het verlichten van pijn bij patiënten in dit stadium. Chirurgische ingrepen kunnen echter goede resultaten opleveren en het verstandige gebruik ervan lijkt geldig. De meest gebruikelijke chirurgische ingreep voor subacromiale pijn is een subacromiale decompressie (SAD), die kan worden uitgevoerd via een arthroscopische (ASAD) benadering. Een beoordeling van de kosten van de behandeling van impingement suggereerde ook dat de toevoeging van een operatie, in vergelijking met alleen oefentherapie, niet kosteneffectief is.

Verder onderzoek zou kunnen uitwijzen of de pijnbron de pees, het acromion of de slijmbeurs is, en zo de chirurgische behandeling kunnen rationaliseren.

Een mogelijk gevolg van subacromiale pijn is een scheur in de rotatorcuff. De term 'rotator cuff-scheur' verwijst naar structureel falen en weefselverstoring in ten minste één van de vier spieren en pezen die de rotator cuff vormen. Elke scheur waarbij sprake is van een verstoring van de rotatorcuff die niet helemaal door de pees loopt, wordt een scheur met gedeeltelijke dikte (PTT) genoemd. PTT's komen vaker voor dan tranen van volledige dikte. Er is geen informatie over het risico van progressie van PTT's tot scheuren van volledige dikte, hoewel men denkt dat laesies waarbij minder dan 50% van de dikte van de manchet betrokken is, het risico lopen op progressie op de lange termijn, zoals aangetoond door Cordasco et al. Het beheer van PTT's is controversieel en patiënten met PTT's worden vaak conservatief behandeld. Als de symptomen niet verdwijnen met conservatieve behandeling, kan ASAD gunstig zijn. Gunstige resultaten zijn gemeld na debridement van PTT in combinatie met ASAD.

Er wordt grotendeels aangenomen dat artroscopische subacromiale decompressie (ASAD) enig therapeutisch voordeel heeft. Dit is in de veronderstelling dat veel van de pijn en symptomen van subacromiale pijn het gevolg zijn van mechanisch contact tussen het bovenoppervlak van de rotator cuff pezen en het onderoppervlak van het acromion. Aangenomen wordt dat deze pijn ook verband houdt met een ontsteking van de tussenliggende subacromiale slijmbeurs.

ASAD wordt al 35 jaar uitgevoerd voor de behandeling van subacromiale pijn en rotator cuff-ziekte. Het aantal ASAD's uitgevoerd door orthopedisch chirurgen is in de loop van de tijd aanzienlijk toegenomen. Een feit dat opmerkelijk werd gemaakt door het ontbreken van enig overtuigend of concreet bewijs ter ondersteuning van de procedure. Recente cijfers uit de VS melden een toename van 254% (van 29,9 naar 102,2 per 100.000 mensen per jaar) in het gebruik van de procedure in de staat New York tussen 1996 en 2006 met slechts een toename van 74% in orthopedische chirurgie in het algemeen en een toename van 475% (van 3,3 tot 19,0 per 100.000 mensen per jaar) bij gebruik van de procedure in Olmsted County, Minnesota in de 25 jaar voorafgaand aan 2005. Hoewel beide onderzoeken een significante toename van het gebruik van de procedure laten zien, voeren de chirurgen van de staat New York meer dan vijf keer zoveel decompressies uit als hun collega's in Rochester, Minnesota. De introductie van minder invasieve arthroscopische technieken is verantwoordelijk voor een deel van het algehele verhoogde aantal operaties, maar verklaart niet de geografische variatie. Patiënt- en ziektekenmerken zijn in de loop van de tijd niet veranderd en er is een groeiende bezorgdheid dat deze procedure te veel wordt gebruikt. Observationele studies van ASAD laten positieve resultaten zien in termen van pijnvermindering en functioneel resultaat met hoge patiënttevredenheidscijfers. Er zijn echter even goede resultaten waargenomen in twee onderzoeken naar patiënten die een arthroscopisch debridement van de rotatorcuff of een open rotatorcuffreparatie hadden ondergaan zonder subacromiale decompressie. Bovendien hebben vergelijkende studies van ASAD versus niet-operatieve behandelingsopties, zoals fysiotherapie, geen significant verschil in uitkomst tussen de twee behandelingsmodaliteiten aangetoond.

Er is een groeiend aantal onderzoeken dat heeft geprobeerd de effectiviteit van subacromiale decompressie ten opzichte van een controle te beoordelen. Twee studies randomiseerden patiënten die een rotator cuff-reparatie ondergingen in groepen met of zonder subacromiale decompressie in hun operatieve behandeling, geen van beide toonden enig verschil in resultaat tussen de groepen aan. In een belangrijke, onlangs gerapporteerde gerandomiseerde gecontroleerde studie werd ASAD plus subacromiale bursectomie vergeleken met alleen bursectomie en er werd geen significant verschil in klinische uitkomst tussen de twee groepen gerapporteerd. Deze bevinding suggereert dat het verwijderen van acromiale sporen misschien niet nodig is.

Deze studies ondersteunen de theorie dat het ondergaan van een chirurgische ingreep voor subacromiale pijn een significant placebo-effect heeft en dat verwijdering van de subacromiale botuitloper misschien niet nodig is.

Helaas zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met subacromiale pijn om aan te tonen dat ASAD effectiever is dan simpelweg het inbrengen van de artroscoop, zoals bij onderzoekende artroscopie, of helemaal niets doen (geen behandeling). De NHS-database met onzekerheden over de effecten van behandeling (DUET's) bevestigt het gebrek aan bewijs. Ze benadrukken het lage niveau van beschikbaar bewijs en de hoge gevoeligheid voor vooringenomenheid die bestaat in sommige publicaties over dit onderwerp. Daarom blijven we onwetend over het werkingsmechanisme voor elk mogelijk therapeutisch effect. Alle drie de opties moeten nog naar tevredenheid worden getest.

Om ondubbelzinnig te stellen dat een chirurgische behandeling effectief is, moet de chirurgische procedure worden vergeleken met een schijnbehandeling of een placebobehandeling. Een schijnoperatie moet een mock-up of imitatie van de procedure zijn. Het is vrijwel onmogelijk om een ​​operatie na te bootsen zonder de operatie daadwerkelijk uit te voeren. In termen van placebo zijn er eerdere placebogecontroleerde onderzoeken geweest bij operaties, met name in de onderste ledematen, met enkele interessante resultaten. Het is bekend dat het hele proces van het ondergaan van een operatie (zonder noodzakelijkerwijs de structuren die betrokken zijn bij de pathologie te beïnvloeden) een gunstig resultaat kan opleveren. Dit is aangetoond in de knie waar een placebo-gecontroleerde studie van arthroscopische chirurgie voor artrose van de knie. Hieruit bleek dat, ondanks het vroege voordeel, de resultaten na een jaar na arthroscopische lavage of debridement niet beter waren dan na een volledig placebo-operatieve procedure.

Psychologische mechanismen van behandelingen kunnen zinvolle therapeutische effecten hebben. Dit kunnen verwachtingen, geheugen, motivatie, somatische focus, beloning, angstreductie en betekenis zijn. Verwachting vereist dat patiënten verwachtingen hebben over toekomstige reacties op de behandeling. Ongetwijfeld is chirurgie, met alle bijbehorende verbale en non-verbale aanwijzingen, een zeer krachtige modulator van verwachting en zou daarom een ​​sterk placebo-effect kunnen hebben.

Reacties kunnen ook worden geconditioneerd en gemedieerd door fysiologische veranderingen in hormonen en immuunrespons. Het meeste onderzoek naar de neurobiologie van placebo heeft betrekking op analgesie. Schouderartroscopie en subacromiale decompressie zijn hoofdzakelijk (zo niet geheel) gericht op verlichting van pijn en patiënten die deze dagchirurgische ingreep met een relatief laag risico ondergaan, kunnen mogelijk worden beïnvloed door een of andere vorm van placebo-effect. Bij analgetische reacties op placebo zijn vaak endogene opioïde mechanismen betrokken. Andere neurotransmitters en neuromodulatoren kunnen ook betrokken zijn.

Om de effecten van een dergelijk placebopotentieel in overweging te nemen, moet de chirurgische procedure in kwestie de belangrijkste mechanische elementen van de operatie geïsoleerd en weggelaten hebben. Op deze manier kunnen de therapeutische mechanismen van de operatie worden geëvalueerd en kunnen eventuele waargenomen of niet-specifieke effecten van de operatie worden benadrukt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
        • Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology & Musculoskeletal Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subacromiale pijn van ten minste 3 maanden (tendinopathie en alleen gedeeltelijke scheuring).
  • Gediagnosticeerd door een consulent van tendinopathische pijn of gedeeltelijke rotator cuff scheur
  • Heeft een MRI of echografie gehad om alternatieve pathologie uit te sluiten
  • Komt in aanmerking voor een operatie.
  • Eerder een conservatief managementprogramma afgerond met onder andere:

    • fysiotherapie met een corrigerend oefenregime en
    • minimaal x1 cortisone-injectie maar niet meer dan 3 injecties.

Uitsluitingscriteria:

  • Scheur over de volledige dikte van de pezen van de rotatorcuff zichtbaar op MRI of echografie
  • Eerdere operatie aan aangedane schouder ondergaan
  • RA of een andere ontstekingsaandoening hebben
  • Symptomatische pathologie van de cervicale wervelkolom
  • Eerdere septische artritis
  • Geschiedenis van radiotherapie aan dezelfde kant als aangedane schouder
  • Patiënten die een sterke voorkeur hebben voor de ene behandeling boven de andere, in die mate dat ze niet zouden deelnemen als ze zouden worden ingedeeld in hun niet-geprefereerde groep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artroscopische subacromiale decompressie
Artroscopische subacromiale decompressiechirurgie.
De procedure omvat het inbrengen van de artroscoop in het glenohumerale gewricht waar het gewrichtsoppervlak wordt geïnspecteerd samen met het intra-articulaire gedeelte van de lange kop van de biceps en het gewrichtsoppervlak van de pezen van de rotatorcuff. De artroscoop wordt vervolgens ingebracht in de subacromiale bursa die buiten de pezen van de rotatorcuff ligt en onder het acromionproces van de scapula. In de bursa worden het acromion en het superieure oppervlak van de rotator cuff beoordeeld om er zeker van te zijn dat het coracoacromiale ligament en het AC-gewricht intact blijven. Het uitstekende onderoppervlak van het distale deel van het acromion wordt gereseceerd.
Andere namen:
  • ASAD
Actieve vergelijker: Schouder artroscopie
Alleen schouderartroscopie.
Dit is de chirurgische vergelijkingsgroep. De ingreep wordt uitgevoerd onder algemene verdoving. Patiënten zullen een routineonderzoek artroscopie ondergaan. De operatie zal op precies dezelfde manier worden uitgevoerd als Group ASAD. De uitzondering is dat ze de decompressie (verwijdering van botsporen) niet ondergaan. Weefsels worden gevisualiseerd en het gewricht wordt uitgewassen. De tijd doorgebracht in het theater zal vergelijkbaar zijn met die voor Groep ASAD. Deze maatregelen geven de AO-groep de kenmerken die nodig zijn om een ​​redelijke vergelijking te maken en de placebo-effecten van chirurgie te verklaren.
Andere namen:
  • Artroscopie alleen
Ander: Actieve monitoring met specialistische herbeoordeling
Actieve monitoring met specialistische herbeoordeling - niet-operatieve controle.
Patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze op korte termijn actief zullen worden gecontroleerd. Ze zullen 3 maanden na aanvang van het onderzoek een herbeoordelingsafspraak bijwonen. Hier wordt hen gevraagd vragenlijsten over hun schouderpijn in te vullen en een klinische beoordeling van hun schouder te ondergaan. Vanuit ethisch oogpunt wordt benadrukt dat het heel normaal is om een ​​periode van actieve monitoring te hebben.
Andere namen:
  • Controlegroep
  • Niet-operatieve groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van schouderpijn en -functie.
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van schouderpijn en -functie
12 maanden na randomisatie
Constante Murley-schouderscore
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Klinische beoordeling van de schouder
6 en 12 maanden na randomisatie
Pijn DETECT
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst met betrekking tot neuropathische pijn
6 en 12 maanden na randomisatie
Kwantitatieve sensorische testen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Klinische beoordeling van pijn en pijndrempels
6 en 12 maanden na randomisatie
Gezondheidseconomie - EQ5D
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Door de patiënt gerapporteerde uitgaven en vragen over de kwaliteit van leven
6 en 12 maanden na randomisatie
Complicaties
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Patiënt meldde complicaties na randomisatie
6 en 12 maanden na randomisatie
Behandelingsverwachtingen en tevredenheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Patiënt meldde vragen over behandelingsverwachtingen en tevredenheid met de behandeling.
6 en 12 maanden na randomisatie
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met betrekking tot hun gevoelens van angst en depressie.
6 en 12 maanden na randomisatie
Verschuiving van de reactie van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
de verschuiving van de patiëntrespons op waargenomen handicap zal worden beoordeeld door de preoperatieve zelfevaluatie van elke patiënt van zijn handicap (baseline Oxford Shoulder Score) te vergelijken met een evaluatie van 12 maanden van hun waargenomen pre-interventietoestand (de "thentest") volgens de methode van Razmjou et al (2010. Dit zal een indicatie geven of patiënten met subacromiale pijn hun handicap van vóór de interventie onderschatten of overschatten op basis van hun uitkomst.
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: David J Beard, Professor, University of Oxford
  • Studie stoel: Andrew J Carr, Professor, University of Oxford
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Rees, University of Oxford
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Cook, University of Aberdeen
  • Hoofdonderzoeker: Irene Tracey, University of Oxford
  • Hoofdonderzoeker: Steven Gwilym, University of Oxford
  • Hoofdonderzoeker: Cushla Cooper, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren