- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01623011
Kann die Schulterarthroskopie funktionieren? (CSAW)
Was ist die klinische und Kosteneffizienz der arthroskopischen subakromialen Dekompressionschirurgie?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Schulterbeschwerden in Großbritannien wird auf 14 % geschätzt, wobei 1-2 % der Erwachsenen jährlich ihren Hausarzt wegen neu auftretender Schulterschmerzen konsultieren. Die Pathologie der Rotatorenmanschette, einschließlich Rotatorenmanschettenrisse und subakromiale Schmerzen, ist Berichten zufolge für bis zu 70 % der Probleme mit Schulterschmerzen verantwortlich. Andere häufige Ursachen für Schulterschmerzen sind Schultersteife, Kalksehnenentzündung und Osteoarthritis (OA).
Schmerzende Schultern stellen eine erhebliche sozioökonomische Belastung dar. Eine Behinderung der Schulter kann die Arbeitsfähigkeit oder die Verrichtung von Haushaltsaufgaben beeinträchtigen und zu Arbeitsausfällen führen. Schulterprobleme machen 2,4 % aller Hausarztkonsultationen im Vereinigten Königreich und 4,5 Millionen Arztbesuche jährlich in den USA aus. Mit Ausnahme von Frakturen und traumatischen Rotatorenmanschettenrissen werden die meisten Schulterschmerzprobleme zunächst konservativ behandelt. Bei einigen Patienten mit anhaltenden Symptomen kann eine Operation erforderlich sein. In den USA werden jährlich mehr als 300.000 chirurgische Reparaturen für Erkrankungen der Rotatorenmanschette durchgeführt, und die jährliche finanzielle Belastung durch die Behandlung von Schulterschmerzen in den USA wird auf 3 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Subakromialschmerzen sind die häufigste Ursache für Schulterprobleme in der Allgemeinbevölkerung. Es wurde eine anatomische Ätiologie vorgeschlagen, bei der es zu einem mechanischen Kontakt zwischen den Sehnen der Rotatorenmanschette und dem darüber liegenden Schulterdach und dem Ligamentum coracohumerale kommt. Subakromialschmerzen und Risse der Rotatorenmanschette sind mit fortschreitender Formänderung des Akromions verbunden, wobei sich an seinem antero-inferioren Rand „Sporen“ bilden. Es gibt Hinweise darauf, dass sich Sporen entwickeln, die den subakromialen Raum verengen, wodurch ein physischer Kontakt wahrscheinlicher wird, insbesondere in bestimmten Positionen des Arms (z. B. schmerzhafter Bogen), und zu einer Entzündung führt. Dies wird manchmal als "Impingement" bezeichnet. Dieser Begriff deutet jedoch auf einen definitiven Mechanismus des Schmerzes hin, und widersprüchliche Theorien deuten darauf hin, dass solche Mechanismen nicht definitiv sind. Für die Zwecke dieser Studie werden wir dies weiterhin als "subakromialen Schmerz" bezeichnen.
Ein hoher Anteil der Patienten mit subakromialen Schmerzen spricht auf eine konservative Behandlung an. Die häufigsten Indikationen für eine Operation sind anhaltende und starke Schmerzen verbunden mit funktionellen Einschränkungen, die konservativen Maßnahmen nicht standhalten. Obwohl an dieser Stelle eine Operation in Betracht gezogen wird, zeigen einige Berichte, dass eine Operation bei der Schmerzlinderung bei Patienten in diesem Stadium nicht wirksamer sein kann als Physiotherapie. Ein chirurgischer Eingriff kann jedoch gute Ergebnisse erzielen, und sein vernünftiger Einsatz scheint gültig zu sein. Der häufigste chirurgische Eingriff bei subakromialen Schmerzen ist eine subakromiale Dekompression (SAD), die durch einen arthroskopischen (ASAD) Zugang durchgeführt werden kann. Eine Bewertung der Kosten für die Behandlung des Impingements deutete auch darauf hin, dass die zusätzliche Operation im Vergleich zur reinen Bewegungsbehandlung nicht kosteneffektiv ist.
Weitere Untersuchungen könnten identifizieren, ob die Schmerzquelle die Sehne, das Schulterdach oder der Schleimbeutel sind, und somit helfen, die chirurgische Behandlung zu rationalisieren.
Eine mögliche Folge subakromialer Schmerzen ist ein Riss der Rotatorenmanschette. Der Begriff „Rotatorenmanschettenriss“ bezieht sich auf strukturelles Versagen und Gewebezerstörung in mindestens einem der vier Muskeln und Sehnen, die die Rotatorenmanschette bilden. Jeder Riss, der eine Rotatorenmanschettenruptur beinhaltet und sich nicht vollständig durch die Sehne erstreckt, wird als partieller Dickenriss (PTT) bezeichnet. PTTs sind häufiger als Tränen in voller Dicke. Es fehlen Informationen über das Risiko einer Progression von PTTs zu Rissen in voller Dicke, obwohl angenommen wird, dass Läsionen, die weniger als 50 % der Manschettendicke betreffen, langfristig dem Risiko einer Progression ausgesetzt sind, wie von Cordasco et al. Die Behandlung von PTTs ist umstritten und Patienten mit PTTs wurden üblicherweise konservativ behandelt. Wenn die Symptome mit einer konservativen Behandlung nicht verschwinden, kann ASAD von Vorteil sein. Günstige Ergebnisse wurden nach Debridement von PTT in Verbindung mit ASAD berichtet.
Es wird weitgehend angenommen, dass die arthroskopische subakromiale Dekompression (ASAD) einen gewissen therapeutischen Nutzen hat. Dies beruht auf der Annahme, dass ein Großteil der Schmerzen und Symptome von subakromialen Schmerzen auf den mechanischen Kontakt zwischen der oberen Oberfläche der Sehnen der Rotatorenmanschette und der unteren Oberfläche des Schulterdachs zurückzuführen ist. Es wird auch angenommen, dass dieser Schmerz mit einer Entzündung der dazwischenliegenden subakromialen Schleimbeutel verbunden ist.
ASAD wird seit 35 Jahren zur Behandlung von subakromialen Schmerzen und Erkrankungen der Rotatorenmanschette durchgeführt. Die Zahl der ASADs, die von orthopädischen Chirurgen durchgeführt werden, hat im Laufe der Zeit erheblich zugenommen. Eine Tatsache, die durch das Fehlen jeglicher zwingender oder konkreter Beweise zur Stützung des Verfahrens bemerkenswert wird. Jüngste Zahlen aus den USA berichten von einer 254 %igen Zunahme (von 29,9 auf 102,2 pro 100.000 Einwohner pro Jahr) bei der Anwendung des Verfahrens im Staat New York zwischen 1996 und 2006, wobei die orthopädische Chirurgie insgesamt nur um 74 % und um 475 % zunahm (von 3,3 auf 19,0 pro 100 000 Einwohner pro Jahr) bei der Anwendung des Verfahrens in Olmsted County, Minnesota, in den 25 Jahren vor 2005. Obwohl beide Studien eine signifikante Zunahme der Anwendung des Verfahrens zeigen, führen die Chirurgen des Bundesstaates New York mehr als fünfmal so viele Dekompressionen durch wie ihre Kollegen in Rochester, Minnesota. Die Einführung weniger invasiver arthroskopischer Techniken erklärt einen Teil der insgesamt erhöhten Operationsrate, erklärt jedoch nicht die geografischen Unterschiede. Patienten- und Krankheitsmerkmale haben sich im Laufe der Zeit nicht verändert, und es wächst die Sorge, dass dieses Verfahren überstrapaziert wird. Beobachtungsstudien von ASAD zeigen positive Ergebnisse in Bezug auf Schmerzreduktion und funktionelle Ergebnisse mit hohen Patientenzufriedenheitsraten. Gleich gute Ergebnisse wurden jedoch in zwei Studien nach Patienten festgestellt, bei denen ein arthroskopisches Debridement der Rotatorenmanschette oder eine offene Rotatorenmanschettenrekonstruktion ohne subakromiale Dekompression durchgeführt wurde. Darüber hinaus haben Vergleichsstudien von ASAD mit nicht-operativen Behandlungsoptionen wie Physiotherapie keinen signifikanten Unterschied im Ergebnis zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten gezeigt.
Es gibt eine wachsende Zahl von Studien, die versucht haben, die Wirksamkeit der subakromialen Dekompression im Vergleich zu einer Kontrolle zu bewerten. Zwei Studien randomisierten Patienten, die sich einer Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterzogen, Gruppen mit oder ohne subakromiale Dekompression in ihrer operativen Behandlung, keine zeigte einen Unterschied im Ergebnis zwischen den Gruppen. In einer kürzlich veröffentlichten wichtigen randomisierten kontrollierten Studie wurde ASAD plus subakromiale Bursektomie mit Bursektomie allein verglichen und es wurde kein signifikanter Unterschied im klinischen Ergebnis zwischen den beiden Gruppen festgestellt. Dieser Befund legt nahe, dass eine Entfernung des Akromialsporns möglicherweise nicht erforderlich ist.
Diese Studien stützen die Theorie, dass ein chirurgischer Eingriff bei subakromialen Schmerzen einen signifikanten Placeboeffekt mit sich bringt und dass die Entfernung des subakromialen Knochensporns möglicherweise nicht erforderlich ist.
Leider wurden keine randomisierten Studien an Patienten mit subakromialen Schmerzen durchgeführt, um zu zeigen, dass ASAD effektiver ist als das einfache Einführen des Arthroskops gemäß der Untersuchungsarthroskopie oder gar nichts zu tun (keine Behandlung). Die NHS Database of Uncertainties about the Effects of Treatment (DUETs) bestätigt den Mangel an Beweisen. Sie unterstreichen die geringe verfügbare Evidenz und die hohe Anfälligkeit für Verzerrungen, die in einigen der Publikationen zu diesem Thema besteht. Daher bleiben wir über die Wirkungsweise einer möglichen therapeutischen Wirkung im Unklaren. Alle drei Optionen müssen noch zufriedenstellend getestet werden.
Um eindeutig festzustellen, dass eine chirurgische Behandlung wirksam ist, muss das chirurgische Verfahren mit einer Schein- oder Placebobehandlung verglichen werden. Eine Scheinoperation muss ein Mock-up oder eine Nachahmung des Eingriffs sein. Es ist praktisch unmöglich, eine Operation zu imitieren, ohne die Operation tatsächlich durchzuführen. In Bezug auf Placebo gab es frühere placebokontrollierte Studien in der Chirurgie, insbesondere an den unteren Extremitäten, mit einigen interessanten Ergebnissen. Es ist bekannt, dass der eigentliche Prozess einer Operation (ohne notwendigerweise die an der Pathologie beteiligten Strukturen zu beeinträchtigen) ein positives Ergebnis erzielen kann. Dies wurde am Knie gezeigt, wo eine Placebo-kontrollierte Studie zur arthroskopischen Chirurgie bei Osteoarthritis des Knies durchgeführt wurde. Diese ergab, dass die Ergebnisse nach einem Jahr nach einer arthroskopischen Lavage oder einem Debridement trotz eines frühen Nutzens nicht besser waren als nach einem vollständig placebooperativen Eingriff.
Psychologische Behandlungsmechanismen können bedeutsame therapeutische Wirkungen haben. Dazu können Erwartungen, Gedächtnis, Motivation, somatischer Fokus, Belohnung, Angstabbau und Bedeutung gehören. Erwartungshaltung erfordert, dass Patienten Erwartungen hinsichtlich des zukünftigen Ansprechens auf die Behandlung haben. Eine Operation mit all ihren begleitenden verbalen und nonverbalen Hinweisen ist wohl ein sehr starker Modulator der Erwartung und könnte daher einen tiefgreifenden Placebo-Effekt haben.
Reaktionen können auch konditioniert und vermittelt werden durch physiologische Veränderungen der Hormone und der Immunantwort. Die meisten Forschungen zur Neurobiologie von Placebo haben Analgetika untersucht. Die Schulterarthroskopie und subakromiale Dekompression konzentriert sich hauptsächlich (wenn nicht vollständig) auf die Linderung von Schmerzen, und Patienten, die sich diesem relativ risikoarmen chirurgischen Eingriff am Tag unterziehen, können sehr wohl von irgendeiner Form von Placebo-Effekt betroffen sein. Analgetische Reaktionen auf Placebo beinhalten oft endogene Opioid-Mechanismen. Andere Neurotransmitter und Neuromodulatoren können ebenfalls beteiligt sein.
Um die Auswirkungen eines solchen Placebo-Potentials zu berücksichtigen, sollten bei dem betreffenden chirurgischen Eingriff die wichtigsten mechanischen Elemente der Operation isoliert und weggelassen werden. Auf diese Weise können die therapeutischen Mechanismen der Operation bewertet und eventuell wahrgenommene oder unspezifische Auswirkungen der Operation aufgezeigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
- Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology & Musculoskeletal Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subakromialer Schmerz von mindestens 3 Monaten (nur Tendinopathie und Teilriss).
- Diagnostiziert von einem Facharzt für tendinopathische Schmerzen oder partielle Rotatorenmanschettenruptur
- Hatte eine MRT oder Ultraschalluntersuchung, um eine alternative Pathologie auszuschließen
- Für eine Operation geeignet.
Absolvierte zuvor ein konservatives Managementprogramm, einschließlich:
- Physiotherapie, die ein Heilgymnastikprogramm umfasst und
- mindestens x1 Kortisoninjektion, aber nicht mehr als 3 Injektionen.
Ausschlusskriterien:
- Vollständiger Riss der Sehnen der Rotatorenmanschette, der in der MRT- oder Ultraschallbildgebung erkennbar ist
- Hatte eine frühere Operation an der betroffenen Schulter
- Haben Sie RA oder eine andere entzündliche Erkrankung
- Symptomatische Pathologie der Halswirbelsäule
- Frühere septische Arthritis
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie auf derselben Seite wie die betroffene Schulter
- Patienten, die eine Behandlung gegenüber einer anderen so stark bevorzugen, dass sie nicht teilnehmen würden, wenn sie ihrer nicht bevorzugten Gruppe zugeteilt würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arthroskopische subakromiale Dekompression
Arthroskopische subakromiale Dekompressionschirurgie.
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Das Verfahren beinhaltet das Einführen des Arthroskops in das Glenohumeralgelenk, wo die Gelenkoberfläche zusammen mit dem intraartikulären Teil des langen Bizepskopfes und der Gelenkoberfläche der Sehnen der Rotatorenmanschette inspiziert wird.
Das Arthroskop wird dann in die Bursa subacromialis eingeführt, die außerhalb der Sehnen der Rotatorenmanschette und unter dem Akromionfortsatz des Schulterblatts liegt.
In der Bursa werden das Akromion und die obere Oberfläche der Rotatorenmanschette beurteilt, um sicherzustellen, dass das Lig. coracoacromiale und das AC-Gelenk intakt bleiben.
Die überstehende Unterfläche des distalen Akromions wird reseziert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schulterarthroskopie
Nur Schulterarthroskopie.
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Dies ist die chirurgische Vergleichsgruppe.
Der Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt.
Die Patienten werden einer routinemäßigen Untersuchungsarthroskopie unterzogen.
Die Operation wird auf genau die gleiche Weise wie Group ASAD durchgeführt.
Die Ausnahme ist, dass sie sich keiner Dekompression (Entfernung von Knochenspornen) unterziehen.
Das Gewebe wird sichtbar gemacht und das Gelenk wird ausgewaschen.
Die Zeit, die im Theater verbracht wird, ist ähnlich wie bei der Gruppe ASAD.
Diese Messungen liefern der AO-Gruppe die notwendigen Merkmale, um einen vernünftigen Vergleich zu ermöglichen und die Placebo-Effekte einer Operation zu berücksichtigen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Aktives Monitoring mit fachärztlicher Neubeurteilung
Aktive Überwachung mit fachärztlicher Neubeurteilung - nicht operative Kontrolle.
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Die Patienten werden darauf hingewiesen, dass sie sich kurzfristig einer aktiven Überwachung unterziehen werden.
Sie werden 3 Monate nach Eintritt in die Studie an einem Wiederbeurteilungstermin teilnehmen.
Hier werden sie gebeten, Fragebögen zu ihren Schulterschmerzen auszufüllen und sich einer klinischen Beurteilung ihrer Schulter zu unterziehen.
Aus ethischer Sicht wird betont, dass es durchaus zur normalen Praxis gehört, eine Zeit der aktiven Überwachung zu haben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Der vom Patienten berichtete Ergebnismaßstab für Schulterschmerzen und -funktion.
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6 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Der vom Patienten berichtete Ergebnismaßstab für Schulterschmerzen und -funktion
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12 Monate nach Randomisierung
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Konstanter Murley-Schulter-Score
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Klinische Beurteilung der Schulter
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6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Schmerzerkennung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen
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6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Quantitative sensorische Prüfung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Klinische Beurteilung von Schmerz und Schmerzschwellen
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6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Gesundheitsökonomie - EQ5D
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Patientenberichtete Ausgaben und Fragen zur Lebensqualität
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6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Komplikationen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Der Patient berichtete über Komplikationen nach der Randomisierung
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6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Behandlungserwartungen und -zufriedenheit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Der Patient berichtete über Fragen zu den Behandlungserwartungen und zur Zufriedenheit mit der Behandlung.
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6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Patient berichtete Fragebogen in Bezug auf ihre Gefühle von Angst und Depression.
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6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Verschiebung der Patientenreaktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Die Verschiebung der Reaktion des Patienten auf die wahrgenommene Behinderung wird bewertet, indem die präoperative Selbsteinschätzung der jeweiligen Patienten zu ihrer Behinderung (Oxford-Shoulder-Basiswert) mit einer 12-Monats-Bewertung ihres wahrgenommenen Zustands vor der Intervention (der „Dann-Test“) gemäß der Methode verglichen wird von Razmjou et al. (2010.
Dies gibt einen Hinweis darauf, ob Patienten mit subakromialen Schmerzen ihre präinterventionelle Behinderung entsprechend ihrem Ergebnis unterschätzen oder überschätzen.
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12 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David J Beard, Professor, University of Oxford
- Studienstuhl: Andrew J Carr, Professor, University of Oxford
- Hauptermittler: Jonathan Rees, University of Oxford
- Hauptermittler: Jonathan Cook, University of Aberdeen
- Hauptermittler: Irene Tracey, University of Oxford
- Hauptermittler: Steven Gwilym, University of Oxford
- Hauptermittler: Cushla Cooper, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beard DJ, Rees JL, Cook JA, Rombach I, Cooper C, Merritt N, Shirkey BA, Donovan JL, Gwilym S, Savulescu J, Moser J, Gray A, Jepson M, Tracey I, Judge A, Wartolowska K, Carr AJ; CSAW Study Group. Arthroscopic subacromial decompression for subacromial shoulder pain (CSAW): a multicentre, pragmatic, parallel group, placebo-controlled, three-group, randomised surgical trial. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):329-338. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32457-1. Epub 2017 Nov 20.
- Savulescu J, Wartolowska K, Carr A. Randomised placebo-controlled trials of surgery: ethical analysis and guidelines. J Med Ethics. 2016 Dec;42(12):776-783. doi: 10.1136/medethics-2015-103333. Epub 2016 Oct 24.
- Wartolowska K, Collins GS, Hopewell S, Judge A, Dean BJ, Rombach I, Beard DJ, Carr AJ. Feasibility of surgical randomised controlled trials with a placebo arm: a systematic review. BMJ Open. 2016 Mar 15;6(3):e010194. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010194.
- Beard D, Rees J, Rombach I, Cooper C, Cook J, Merritt N, Gray A, Gwilym S, Judge A, Savulescu J, Moser J, Donovan J, Jepson M, Wilson C, Tracey I, Wartolowska K, Dean B, Carr A; CSAW Study Group. The CSAW Study (Can Shoulder Arthroscopy Work?) - a placebo-controlled surgical intervention trial assessing the clinical and cost effectiveness of arthroscopic subacromial decompression for shoulder pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 May 9;16:210. doi: 10.1186/s13063-015-0725-y.
- Wartolowska K, Beard DJ, Carr AJ. Attitudes and beliefs about placebo surgery among orthopedic shoulder surgeons in the United Kingdom. PLoS One. 2014 Mar 14;9(3):e91699. doi: 10.1371/journal.pone.0091699. eCollection 2014.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CSAW
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