- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01623011
어깨 관절경 작업 가능 (CSAW)
관절경적 견봉하 감압술의 임상적 효과와 비용 효율성은?
연구 개요
상세 설명
영국에서 어깨 불만의 유병률은 14%로 추정되며, 성인의 1-2%가 매년 새로 발병하는 어깨 통증에 대해 일반의와 상담합니다. 회전근개 파열과 견봉하 통증을 포함한 회전근개 병리학은 어깨 통증 문제의 최대 70%를 차지하는 것으로 알려져 있습니다. 어깨 통증의 다른 일반적인 원인으로는 오십견, 석회화 건염 및 골관절염(OA)이 있습니다.
어깨 통증은 상당한 사회경제적 부담을 안겨줍니다. 어깨 장애는 일하거나 집안일을 수행하는 능력을 손상시킬 수 있으며 일을 쉬게 될 수 있습니다. 어깨 문제는 영국의 모든 일반 의사 상담의 2.4%를 차지하며 미국의 경우 연간 450만 건의 의사 방문을 차지합니다. 골절 및 외상성 회전근 개 파열을 제외하고 대부분의 어깨 통증 문제는 초기에 보수 치료로 치료됩니다. 증상이 지속되는 일부 환자의 경우 수술이 필요할 수 있습니다. 미국에서는 매년 300,000건 이상의 회전근 개 병리를 위한 외과적 치료가 시행되고 있으며, 미국에서 어깨 통증 관리의 연간 재정적 부담은 미화 30억 달러로 추산됩니다.
견봉하 통증은 일반 인구에서 어깨 문제의 가장 흔한 원인입니다. 해부학적 병인이 제시되었는데, 회전근개 힘줄과 그 위에 놓인 견봉 및 오구상완 인대 사이에 기계적 접촉이 발생합니다. 견봉하 통증과 회전근개 파열은 견봉 모양의 점진적인 변화와 관련이 있으며, 전하연에 '돌기'가 형성됩니다. 증거에 따르면 견봉하 공간을 좁히는 박차가 발생하여 특히 팔의 특정 위치(예: 고통스러운 호)에서 신체 접촉 가능성이 더 높아져 염증이 발생합니다. 이를 "충돌"이라고도 합니다. 그러나 이 용어는 통증의 결정적인 메커니즘을 암시하며 상충되는 이론은 그러한 메커니즘이 결정적이지 않다는 것을 나타냅니다. 이 연구의 목적을 위해 우리는 이것을 "견봉하 통증"이라고 계속 언급할 것입니다.
견봉하 통증 환자의 높은 비율은 보존적 치료에 반응할 것입니다. 수술에 대한 가장 빈번한 적응증은 보수적 조치에 저항하는 기능 제한과 결합된 지속적이고 심한 통증입니다. 이 시점에서 수술을 고려하고 있음에도 불구하고, 일부 보고에 따르면 수술은 이 단계의 환자에게 통증 완화에 있어 물리 요법보다 더 효과적일 수 없습니다. 그러나 외과적 개입은 좋은 결과를 얻을 수 있으며 이를 현명하게 사용하는 것이 타당해 보입니다. 견봉하 통증에 대한 가장 일반적인 외과적 개입은 관절경(ASAD) 접근법을 통해 수행할 수 있는 견봉하 감압(SAD)입니다. 충돌 치료 비용에 대한 평가는 또한 운동 치료 단독에 비해 수술을 추가하는 것이 비용 효율적이지 않다는 것을 시사했습니다.
추가 연구를 통해 통증의 원인이 힘줄, 견봉 또는 윤활낭인지 식별할 수 있으므로 외과적 치료를 합리화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
견봉하 통증의 가능한 후유증 중 하나는 회전근 개 파열입니다. '회전근개 파열'이라는 용어는 회전근개를 형성하는 4개의 근육과 힘줄 중 적어도 하나의 구조적 부전 및 조직 파괴를 말합니다. 힘줄 전체로 확장되지 않는 회전근 개 파열과 관련된 모든 파열을 부분 두께 파열(PTT)이라고 합니다. PTT는 전층 파열보다 더 흔합니다. Cordasco 등이 제시한 바와 같이 커프 두께의 50% 미만을 포함하는 병변이 장기적으로 진행될 위험이 있다고 생각되지만 PTT가 전층 파열로 진행될 위험에 관한 정보가 부족합니다. PTT 관리는 논란의 여지가 있으며 PTT 환자는 일반적으로 보수적으로 치료되었습니다. 보존적 치료로 증상이 해결되지 않으면 ASAD가 도움이 될 수 있습니다. ASAD와 관련하여 PTT 괴사 조직 제거 후 유리한 결과가 보고되었습니다.
관절경적 견봉하 감압술(ASAD)이 어느 정도의 치료적 이점이 있는 것으로 대체로 추정됩니다. 이것은 대부분의 견봉하 통증의 통증과 증상이 회전근개 힘줄의 상부 표면과 견봉 하부 표면 사이의 기계적 접촉에 기인한다는 가정에 근거합니다. 이 통증은 또한 개입하는 견봉하 점액낭의 염증과 관련이 있는 것으로 여겨집니다.
ASAD는 지난 35년 동안 견봉하 통증 및 회전근 개 질환의 치료를 위해 시행되었습니다. 정형외과 의사가 수행하는 ASAD의 수는 시간이 지남에 따라 크게 증가했습니다. 절차를 뒷받침하는 강력하거나 구체적인 증거가 없어 현저한 사실. 미국의 최근 수치에 따르면 1996년과 2006년 사이에 뉴욕주에서 절차 사용이 254% 증가(연간 100,000명당 29.9에서 102.2로)했으며, 전체 정형외과 수술은 74% 증가에 그쳤고 475% 증가했습니다. (연간 100,000명당 3.3에서 19.0으로) 2005년까지 25년 동안 미네소타 주 옴스테드 카운티에서 절차를 사용했습니다. 두 연구 모두 시술 사용이 상당히 증가했음을 보여주지만, 뉴욕주 외과의는 Rochester Minnesota의 동료보다 5배 이상 많은 감압술을 수행합니다. 덜 침습적인 관절경 기술의 도입은 전반적인 수술률 증가의 일부를 설명하지만 지리적 변화를 설명하지는 않습니다. 환자 및 질병 특성은 시간이 지나도 변하지 않았으며 이 절차가 남용되고 있다는 우려가 커지고 있습니다. ASAD의 관찰 연구는 높은 환자 만족도와 함께 통증 감소 및 기능적 결과 측면에서 긍정적인 결과를 보여줍니다. 그러나 견봉하 감압 없이 관절경 회전근개 괴사조직 제거 또는 개방 회전근개 봉합술을 받은 환자를 추적한 두 연구에서 동등하게 좋은 결과가 나타났습니다. 또한, ASAD 대 물리 요법과 같은 비수술적 치료 옵션의 비교 연구에서는 두 가지 치료 양식 간에 결과에 큰 차이가 없음을 보여주었습니다.
대조군에 대한 견봉하 감압의 효과를 평가하려는 연구가 점점 더 많아지고 있습니다. 2건의 연구에서 회전근개 봉합술을 받는 환자를 수술 치료에 견봉하 감압술을 포함하거나 제외하는 그룹으로 무작위 배정했으며, 그룹 간 결과의 차이를 보여주지 않았습니다. 최근에 보고된 중요한 무작위 대조 시험에서 ASAD와 견봉하 윤활낭 절제술을 윤활낭 절제술 단독과 비교한 결과 두 그룹 간에 임상 결과에 유의미한 차이가 없다고 보고되었습니다. 이 결과는 견봉 돌기 제거가 필요하지 않을 수 있음을 시사합니다.
이러한 연구는 견봉하 통증에 대한 외과적 개입이 상당한 위약 효과를 수반하고 뼈의 견봉하 돌기 제거가 필요하지 않을 수 있다는 이론을 뒷받침합니다.
불행하게도 조사적 관절경에 따라 ASAD가 단순히 관절경을 삽입하거나 아무것도 하지 않는 것(치료 없음)보다 ASAD가 더 효과적이라는 것을 보여주기 위해 견봉하 통증이 있는 환자에 대해 수행된 무작위 시험은 없습니다. NHS의 치료 효과에 대한 불확실성 데이터베이스(DUET)는 증거가 부족함을 확인시켜 줍니다. 그들은 이 주제에 대한 일부 간행물에 존재하는 낮은 수준의 증거와 편견의 높은 민감성을 강조합니다. 따라서 우리는 잠재적인 치료 효과에 대한 작용 방식에 대해 무지합니다. 세 가지 옵션 모두 아직 만족스럽게 테스트되지 않았습니다.
수술 치료가 효과적이라는 것을 명백히 나타내려면 수술 절차를 가짜 또는 위약 치료와 비교해야 합니다. 모의 수술은 절차를 모방하거나 모조품이어야 합니다. 실제로 수술을 하지 않고 수술을 모방하는 것은 사실상 불가능합니다. 위약과 관련하여 수술, 특히 하지에 대한 이전의 위약 대조 시험이 있었고 몇 가지 흥미로운 결과가 있었습니다. (병리와 관련된 구조에 반드시 영향을 미치지 않고) 수술을 받는 바로 그 과정이 유익한 결과를 생성할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이것은 무릎의 골관절염에 대한 관절경 수술의 위약 대조 실험이 있는 무릎에서 나타났습니다. 이것은 조기 이점에도 불구하고 관절경 세척 또는 괴사조직 제거술 후 1년 결과가 완전히 위약 수술 절차를 거친 후보다 나을 것이 없다는 것을 발견했습니다.
치료의 심리적 메커니즘은 의미 있는 치료 효과를 가질 수 있습니다. 여기에는 기대치, 기억력, 동기 부여, 신체 집중, 보상, 불안 감소 및 의미가 포함될 수 있습니다. 기대는 환자가 치료에 대한 미래의 반응에 대한 기대를 가질 것을 요구합니다. 언어적, 비언어적 단서가 수반되는 수술은 예상의 매우 강력한 조절자이므로 엄청난 위약 효과를 가질 수 있습니다.
반응은 또한 호르몬과 면역 반응의 생리적 변화를 통해 조절되고 매개될 수 있습니다. 위약의 신경 생물학에 대한 대부분의 연구는 무통증을 조사했습니다. 어깨 관절경 및 견봉하 감압술은 주로(완전히 그렇지는 않더라도) 통증 완화에 초점을 맞추며 상대적으로 위험이 낮은 당일 수술 절차를 받는 환자는 어떤 형태의 위약 효과에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 위약에 대한 진통 반응은 종종 내인성 오피오이드 기전을 포함합니다. 다른 신경 전달 물질과 신경 조절 물질도 관련될 수 있습니다.
그러한 위약 잠재력의 효과를 고려하기 위해 해당 수술 절차는 수술의 주요 기계적 요소(들)를 분리하고 생략해야 합니다. 이러한 방식으로 수술의 치료 메커니즘을 평가할 수 있으며 수술의 인지된 또는 비특이적 효과를 강조할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LD
- Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology & Musculoskeletal Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월의 견봉하 통증(힘줄병증 및 부분 파열만 해당).
- 건병증성 통증 또는 부분 두께 회전근 개 파열로 컨설턴트에 의해 진단됨
- 대체 병리를 배제하기 위해 MRI 또는 초음파 스캔을 받았습니다.
- 수술 가능합니다.
이전에 다음을 포함한 보수적인 관리 프로그램을 완료했습니다.
- 교정 운동 요법을 포함하는 물리 요법 및
- 최소 1회 코르티손 주사, 최대 3회 주사.
제외 기준:
- MRI 또는 초음파 영상에서 명백한 회전근개 힘줄의 전체 두께 파열
- 영향을 받은 어깨에 이전에 수술을 받은 경우
- RA 또는 기타 염증성 질환이 있는 경우
- 증상이 있는 경추 병리학
- 이전 패혈성 관절염
- 영향을 받은 어깨와 같은 쪽 방사선 치료의 역사
- 선호하지 않는 그룹에 할당되면 참여하지 않을 정도로 한 치료를 다른 치료보다 선호하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절경 견봉하 감압술
관절경 견봉하 감압술.
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이 절차는 이두박근 장두의 관절 내 부분과 회전근개 힘줄의 관절 표면을 따라 관절 표면을 검사하는 견갑상완 관절에 관절경을 삽입하는 것을 포함합니다.
그런 다음 회전근개 힘줄 외부와 견갑골의 견봉 돌기 아래에 있는 견봉하 점액낭에 관절경을 삽입합니다.
윤활낭에서 견봉과 회전근개 상부 표면을 평가하여 오구견봉인대와 AC 관절이 손상되지 않았는지 확인합니다.
견봉 원위부의 표면 아래로 튀어나온 부분을 절제합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 어깨 관절경
어깨 관절경만 가능.
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수술 비교군입니다.
절차는 전신 마취하에 수행됩니다.
환자는 일상적인 연구 관절경 검사를 받게 됩니다.
작업은 Group ASAD와 완전히 동일한 방식으로 수행됩니다.
예외는 감압(뼈 박차 제거)을 거치지 않는다는 것입니다.
조직이 시각화되고 관절이 씻겨 나갈 것입니다.
극장에서 보내는 시간은 그룹 아사드와 비슷할 것이다.
이러한 측정은 합리적인 비교를 제공하고 수술의 위약 효과를 설명하는 데 필요한 특성을 AO 그룹에 제공합니다.
다른 이름들:
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다른: 전문가 재평가를 통한 활성 모니터링
전문가의 재평가를 통한 능동적 모니터링 - 비수술적 제어.
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환자는 단기적으로 능동적 모니터링을 받게 될 것임을 알립니다.
그들은 연구에 들어간 후 3개월 후에 재평가 약속에 참석할 것입니다.
여기에서 어깨 통증과 관련된 설문지를 작성하고 어깨에 대한 임상 평가를 받아야 합니다.
윤리적 관점에서 능동 모니터링 기간을 갖는 것은 정상적인 관행 범위 내에 있음이 강조됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 숄더 스코어
기간: 무작위 배정 후 6개월
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환자는 어깨 통증 및 기능에 대한 결과 측정치를 보고했습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 숄더 스코어
기간: 무작위 배정 후 12개월
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환자는 어깨 통증 및 기능에 대한 결과 측정을 보고했습니다.
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무작위 배정 후 12개월
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일정한 머리 숄더 스코어
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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어깨의 임상 평가
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무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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통증 감지
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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환자는 신경병성 통증과 관련된 결과를 보고했습니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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정량 관능 검사
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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통증 및 통증 역치의 임상 평가
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무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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건강 경제학 - EQ5D
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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환자 보고 지출 및 삶의 질 질문
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무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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합병증
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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환자는 무작위 배정 후 합병증을 보고했습니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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치료 기대 및 만족도
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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환자는 치료에 대한 기대와 만족도에 대한 질문을 보고했습니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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환자는 불안과 우울감과 관련된 설문지를 보고했습니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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환자 반응 변화
기간: 무작위 배정 후 12개월
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인지된 장애에 대한 환자 반응 변화는 각 환자의 장애에 대한 수술 전 자체 평가(기준 옥스포드 어깨 점수)와 인지된 개입 전 상태의 12개월 평가("thentest")를 방법에 따라 비교하여 평가됩니다. Razmjou 외(2010.
이를 통해 견봉하 통증 환자가 결과에 따라 개입 전 장애를 과소평가하는지 과대평가하는지 알 수 있습니다.
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David J Beard, Professor, University of Oxford
- 연구 의자: Andrew J Carr, Professor, University of Oxford
- 수석 연구원: Jonathan Rees, University of Oxford
- 수석 연구원: Jonathan Cook, University of Aberdeen
- 수석 연구원: Irene Tracey, University of Oxford
- 수석 연구원: Steven Gwilym, University of Oxford
- 수석 연구원: Cushla Cooper, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beard DJ, Rees JL, Cook JA, Rombach I, Cooper C, Merritt N, Shirkey BA, Donovan JL, Gwilym S, Savulescu J, Moser J, Gray A, Jepson M, Tracey I, Judge A, Wartolowska K, Carr AJ; CSAW Study Group. Arthroscopic subacromial decompression for subacromial shoulder pain (CSAW): a multicentre, pragmatic, parallel group, placebo-controlled, three-group, randomised surgical trial. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):329-338. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32457-1. Epub 2017 Nov 20.
- Savulescu J, Wartolowska K, Carr A. Randomised placebo-controlled trials of surgery: ethical analysis and guidelines. J Med Ethics. 2016 Dec;42(12):776-783. doi: 10.1136/medethics-2015-103333. Epub 2016 Oct 24.
- Wartolowska K, Collins GS, Hopewell S, Judge A, Dean BJ, Rombach I, Beard DJ, Carr AJ. Feasibility of surgical randomised controlled trials with a placebo arm: a systematic review. BMJ Open. 2016 Mar 15;6(3):e010194. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010194.
- Beard D, Rees J, Rombach I, Cooper C, Cook J, Merritt N, Gray A, Gwilym S, Judge A, Savulescu J, Moser J, Donovan J, Jepson M, Wilson C, Tracey I, Wartolowska K, Dean B, Carr A; CSAW Study Group. The CSAW Study (Can Shoulder Arthroscopy Work?) - a placebo-controlled surgical intervention trial assessing the clinical and cost effectiveness of arthroscopic subacromial decompression for shoulder pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 May 9;16:210. doi: 10.1186/s13063-015-0725-y.
- Wartolowska K, Beard DJ, Carr AJ. Attitudes and beliefs about placebo surgery among orthopedic shoulder surgeons in the United Kingdom. PLoS One. 2014 Mar 14;9(3):e91699. doi: 10.1371/journal.pone.0091699. eCollection 2014.
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