- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01623011
Возможна ли артроскопия плеча? (CSAW)
Какова клиническая и экономическая эффективность артроскопической субакромиальной декомпрессионной хирургии?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Распространенность жалоб на плечо в Великобритании оценивается в 14%, при этом 1-2% взрослых ежегодно обращаются к врачу общей практики по поводу впервые появившейся боли в плече. Патология вращательной манжеты плеча, включая разрывы вращательной манжеты и субакромиальную боль, по сообщениям, составляет до 70% проблем с болью в плече. Другими распространенными причинами боли в плече являются синдром «замороженного» плеча, кальцифицирующий тендинит и остеоартрит (ОА).
Болезненные плечи представляют собой существенное социально-экономическое бремя. Инвалидность плеча может ухудшить способность работать или выполнять домашние обязанности и может привести к отсутствию работы. На проблемы с плечом приходится 2,4% всех консультаций врачей общей практики в Великобритании и 4,5 миллиона посещений врачей ежегодно в США. За исключением переломов и травматических разрывов вращательной манжеты плеча, большинство проблем с болью в плече вначале лечат консервативно. У некоторых пациентов с постоянными симптомами может потребоваться хирургическое вмешательство. Ежегодно в США проводится более 300 000 хирургических вмешательств по поводу патологий вращательной манжеты плеча, а ежегодное финансовое бремя лечения боли в плече в США оценивается в 3 миллиарда долларов США.
Субакромиальная боль является наиболее частой причиной проблем с плечом у населения в целом. Была предложена анатомическая этиология, при которой происходит механический контакт между сухожилиями вращательной манжеты плеча и вышележащим акромионом и клювовидно-плечевой связкой. Субакромиальная боль и разрывы вращательной манжеты связаны с прогрессирующим изменением формы акромиона с образованием «шпор» на его передне-нижнем крае. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что развиваются шпоры, которые сужают субакромиальное пространство, тем самым делая физический контакт более вероятным, особенно в определенных положениях руки (например, болезненная дуга), и приводя к воспалению. Это иногда называют «импинджментом». Однако этот термин предполагает окончательный механизм боли, а противоречивые теории указывают на то, что такие механизмы не являются окончательными. Для целей данного исследования мы будем продолжать называть это «субакромиальной болью».
Большая часть пациентов с субакромиальной болью отвечает на консервативное лечение. Наиболее частыми показаниями к операции являются стойкие и сильные боли в сочетании с функциональными ограничениями, резистентными к консервативным мероприятиям. Несмотря на то, что на этом этапе рассматривается хирургическое вмешательство, некоторые отчеты показывают, что хирургическое вмешательство может быть не более эффективным, чем физиотерапия, для облегчения боли при использовании у пациентов на этой стадии. Однако хирургическое вмешательство может дать хорошие результаты, и его разумное применение кажется обоснованным. Наиболее распространенным хирургическим вмешательством при субакромиальной боли является субакромиальная декомпрессия (SAD), которая может быть выполнена через артроскопический (ASAD) доступ. Оценка стоимости лечения импинджмента также показала, что добавление хирургического вмешательства по сравнению с лечением только физическими упражнениями не является экономически эффективным.
Дальнейшие исследования могут определить, является ли источником боли сухожилие, акромион или бурса, и, следовательно, помочь рационализировать хирургическое лечение.
Одним из возможных последствий субакромиальной боли является разрыв ротаторной манжеты плеча. Термин «разрыв вращательной манжеты плеча» относится к структурной недостаточности и разрыву ткани, по крайней мере, в одной из четырех мышц и сухожилий, образующих вращательную манжету плеча. Любой разрыв, связанный с разрывом вращательной манжеты плеча, который не распространяется на сухожилие, называется разрывом частичной толщины (ЧТВ). PTT более распространены, чем полнослойные разрывы. Отсутствует информация о риске прогрессирования ПТВ до полнослойных разрывов, хотя считается, что поражения, охватывающие менее 50% толщины манжеты, подвержены риску прогрессирования в долгосрочной перспективе, как показано Cordasco et al. Лечение ПТВ является спорным, и пациентов с ПТВ обычно лечат консервативно. Если симптомы не исчезают при консервативном лечении, то ASAD может быть полезным. Сообщалось о благоприятных результатах после хирургической обработки PTT в сочетании с ASAD.
В основном предполагается, что артроскопическая субакромиальная декомпрессия (ASAD) имеет некоторую терапевтическую пользу. Это основано на предположении, что большая часть боли и симптомов субакромиальной боли возникает из-за механического контакта между верхней поверхностью сухожилий вращательной манжеты плеча и нижней поверхностью акромиона. Эта боль также считается связанной с воспалением промежуточной субакромиальной сумки.
ASAD применялся для лечения субакромиальной боли и заболевания вращательной манжеты плеча в течение последних 35 лет. Количество ASAD, выполняемых хирургами-ортопедами, значительно увеличилось с течением времени. Факт сделан примечательным отсутствием каких-либо убедительных или конкретных доказательств в поддержку процедуры. Недавние данные из США сообщают об увеличении на 254% (с 29,9 до 102,2 на 100 000 человек в год) использования этой процедуры в штате Нью-Йорк в период с 1996 по 2006 год, при этом общее увеличение ортопедической хирургии составляет всего 74%, а увеличение на 475% (с 3,3 до 19,0 на 100 000 человек в год) при использовании процедуры в округе Олмстед, штат Миннесота, за 25 лет до 2005 г. Хотя оба исследования показывают значительное увеличение использования этой процедуры, хирурги штата Нью-Йорк выполняют в пять раз больше декомпрессий, чем их коллеги из Рочестера, штат Миннесота. Внедрение менее инвазивных артроскопических методов объясняет некоторый общий рост частоты хирургических вмешательств, но не объясняет географические различия. Характеристики пациентов и заболеваний не изменились с течением времени, и растет обеспокоенность тем, что эта процедура используется слишком часто. Обсервационные исследования ASAD показывают положительные результаты с точки зрения уменьшения боли и функциональных результатов с высокой степенью удовлетворенности пациентов. Однако столь же хорошие результаты были отмечены в двух исследованиях у пациентов, перенесших артроскопическую санацию вращательной манжеты плеча или открытую реконструкцию вращательной манжеты без субакромиальной декомпрессии. Кроме того, сравнительные исследования ASAD по сравнению с неоперативными вариантами лечения, такими как физиотерапия, не показали существенной разницы в результатах между двумя методами лечения.
Растет число исследований, в которых пытались оценить эффективность субакромиальной декомпрессии по сравнению с контролем. В двух исследованиях пациенты, перенесшие восстановление вращательной манжеты плеча, были рандомизированы в группы, включающие или исключающие субакромиальную декомпрессию в их оперативном лечении, и ни в одном из них не было продемонстрировано различий в результатах между группами. В важном недавно опубликованном рандомизированном контролируемом исследовании ASAD плюс субакромиальная бурсэктомия сравнивалась с одной бурсэктомией и не сообщалось о существенной разнице в клинических результатах между двумя группами. Это открытие предполагает, что удаление акромиальных шпор может не понадобиться.
Эти исследования подтверждают теорию о том, что хирургическое вмешательство по поводу субакромиальной боли имеет значительный эффект плацебо и что удаление субакромиальной костной шпоры может не потребоваться.
К сожалению, не было проведено рандомизированных исследований у пациентов с субакромиальной болью, чтобы показать, что ASAD более эффективен, чем простое введение артроскопа, как при исследовательской артроскопии, или вообще ничего не делать (без лечения). База данных NHS неопределенности в отношении эффектов лечения (DUET) подтверждает отсутствие доказательств. Они подчеркивают низкий уровень имеющихся доказательств и высокую подверженность систематическим ошибкам, существующим в некоторых публикациях по этой теме. Поэтому мы остаемся в неведении о способе действия любого потенциального терапевтического эффекта. Все три варианта еще предстоит удовлетворительно протестировать.
Чтобы однозначно заявить, что хирургическое лечение эффективно, хирургическую процедуру необходимо сравнить с симуляцией или лечением плацебо. Ложная операция должна быть макетом или имитацией процедуры. Практически невозможно имитировать операцию, не выполняя ее на самом деле. Что касается плацебо, то ранее проводились плацебо-контролируемые испытания в хирургии, особенно на нижних конечностях, с некоторыми интересными результатами. Известно, что сам процесс хирургического вмешательства (без обязательного воздействия на структуры, вовлеченные в патологию) может дать положительный результат. Это было показано в плацебо-контролируемом испытании артроскопической хирургии коленного сустава при остеоартрозе коленного сустава. Это показало, что, несмотря на раннюю пользу, результаты через год после артроскопического лаважа или хирургической обработки были не лучше, чем после полностью плацебо-операционной процедуры.
Психологические механизмы лечения могут иметь значимые терапевтические эффекты. Они могут включать ожидания, память, мотивацию, соматическую направленность, вознаграждение, уменьшение беспокойства и смысл. Ожидание требует, чтобы у пациентов были ожидания будущих ответов на лечение. Возможно, хирургия со всеми сопутствующими вербальными и невербальными подсказками является очень мощным модулятором ожидания и, следовательно, может иметь глубокий эффект плацебо.
Реакции также могут быть обусловлены и опосредованы физиологическими изменениями гормонов и иммунного ответа. В большинстве исследований нейробиологии плацебо изучалась анальгезия. Артроскопия плечевого сустава и субакромиальная декомпрессия в основном (если не полностью) сосредоточены на облегчении боли, и пациенты, перенесшие эту дневную хирургическую процедуру с относительно низким риском, вполне могут быть затронуты некоторой формой эффекта плацебо. Анальгетический ответ на плацебо часто включает эндогенные опиоидные механизмы. Могут быть задействованы и другие нейротрансмиттеры и нейромодуляторы.
Чтобы учесть влияние такого плацебо-потенциала, в рассматриваемой хирургической процедуре ключевой механический элемент (элементы) операции должен быть изолирован и опущен. Таким образом, можно оценить терапевтические механизмы операции и выделить любые предполагаемые или неспецифические эффекты операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LD
- Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology & Musculoskeletal Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субакромиальная боль не менее 3 месяцев (только тендинопатия и частичный разрыв).
- Консультант диагностировал тендинопатические боли или частичный разрыв вращательной манжеты плеча.
- Прошел МРТ или УЗИ, чтобы исключить альтернативную патологию
- Имеет право на операцию.
Завершил программу консервативного ведения, ранее включавшую:
- лечебная физкультура, включающая лечебную физкультуру и
- не менее 1 инъекции кортизона, но не более 3 инъекций.
Критерий исключения:
- Полнослойный разрыв сухожилий вращательной манжеты плеча, видимый на МРТ или УЗИ
- Перенесенная ранее операция на пораженном плече
- РА или другое воспалительное заболевание
- Симптоматическая патология шейного отдела позвоночника
- Предыдущий септический артрит
- История лучевой терапии на той же стороне, что и пораженное плечо
- Пациенты, которые отдают явное предпочтение одному методу лечения другому до такой степени, что не стали бы участвовать в нем, если бы были отнесены к нежелательной группе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артроскопическая субакромиальная декомпрессия
Артроскопическая субакромиальная декомпрессия.
|
Процедура включает введение артроскопа в плечевой сустав, где осматривается поверхность сустава вместе с внутрисуставной частью длинной головки бицепса и суставной поверхностью сухожилий вращательной манжеты плеча.
Затем артроскоп вводят в субакромиальную сумку, которая лежит снаружи сухожилий вращательной манжеты и ниже акромиального отростка лопатки.
В бурсе оценивают акромион и верхнюю поверхность вращательной манжеты, чтобы убедиться, что клювовидно-акромиальная связка и акромиально-ключичный сустав не повреждены.
Резецируют выступающую под поверхность дистальную часть акромиона.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Артроскопия плеча
Только артроскопия плечевого сустава.
|
Это хирургическая группа сравнения.
Процедура проводится под общей анестезией.
Пациенты будут проходить обычную исследовательскую артроскопию.
Операция будет выполняться точно так же, как и в группе ASAD.
Исключением является то, что они не подвергаются декомпрессии (удалению костной шпоры).
Ткани будут визуализированы, и сустав будет промыт.
Время, проведенное в театре, будет таким же, как и у группы ASAD.
Эти меры обеспечивают группу АО характеристиками, необходимыми для обеспечения разумного сравнения и учета плацебо-эффектов хирургического вмешательства.
Другие имена:
|
|
Другой: Активный мониторинг с переоценкой специалистов
Активный мониторинг с переоценкой специалистов - неоперативное управление.
|
Пациентам будет сообщено, что они будут проходить активное наблюдение в краткосрочной перспективе.
Через 3 месяца после начала исследования они придут на повторную оценку.
Здесь им будет предложено заполнить анкеты, связанные с их болью в плече, и пройти клиническую оценку их плеча.
С этической точки зрения подчеркивается, что период активного наблюдения вполне в рамках обычной практики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Пациент сообщил о результатах измерения боли и функции плеча.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Пациент сообщил о результатах измерения боли в плече и функции
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Постоянная оценка плеча Мерли
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Клиническая оценка плеча
|
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
ОБНАРУЖЕНИЕ БОЛИ
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Пациент сообщил об исходе, связанном с невропатической болью
|
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Количественное сенсорное тестирование
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Клиническая оценка боли и болевого порога
|
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Экономика здравоохранения — EQ5D
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Сообщения пациентов о расходах и вопросах качества жизни
|
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Пациент сообщил об осложнениях после рандомизации
|
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Ожидания от лечения и удовлетворенность
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Пациенты задавали вопросы об ожиданиях лечения и удовлетворенности лечением.
|
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Пациент сообщил анкету, связанную с их чувством тревоги и депрессии.
|
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Сдвиг реакции пациента
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
изменение реакции пациента на предполагаемую инвалидность будет оцениваться путем сравнения предоперационной самооценки каждым пациентом своей инвалидности (исходная Оксфордская шкала плеча) с 12-месячной оценкой их воспринимаемого состояния до вмешательства («наиболее поздний») в соответствии с методом Размджоу и др. (2010.
Это даст представление о том, недооценивают или переоценивают пациенты с субакромиальной болью свою инвалидность до вмешательства в зависимости от их исхода.
|
12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David J Beard, Professor, University of Oxford
- Учебный стул: Andrew J Carr, Professor, University of Oxford
- Главный следователь: Jonathan Rees, University of Oxford
- Главный следователь: Jonathan Cook, University of Aberdeen
- Главный следователь: Irene Tracey, University of Oxford
- Главный следователь: Steven Gwilym, University of Oxford
- Главный следователь: Cushla Cooper, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beard DJ, Rees JL, Cook JA, Rombach I, Cooper C, Merritt N, Shirkey BA, Donovan JL, Gwilym S, Savulescu J, Moser J, Gray A, Jepson M, Tracey I, Judge A, Wartolowska K, Carr AJ; CSAW Study Group. Arthroscopic subacromial decompression for subacromial shoulder pain (CSAW): a multicentre, pragmatic, parallel group, placebo-controlled, three-group, randomised surgical trial. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):329-338. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32457-1. Epub 2017 Nov 20.
- Savulescu J, Wartolowska K, Carr A. Randomised placebo-controlled trials of surgery: ethical analysis and guidelines. J Med Ethics. 2016 Dec;42(12):776-783. doi: 10.1136/medethics-2015-103333. Epub 2016 Oct 24.
- Wartolowska K, Collins GS, Hopewell S, Judge A, Dean BJ, Rombach I, Beard DJ, Carr AJ. Feasibility of surgical randomised controlled trials with a placebo arm: a systematic review. BMJ Open. 2016 Mar 15;6(3):e010194. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010194.
- Beard D, Rees J, Rombach I, Cooper C, Cook J, Merritt N, Gray A, Gwilym S, Judge A, Savulescu J, Moser J, Donovan J, Jepson M, Wilson C, Tracey I, Wartolowska K, Dean B, Carr A; CSAW Study Group. The CSAW Study (Can Shoulder Arthroscopy Work?) - a placebo-controlled surgical intervention trial assessing the clinical and cost effectiveness of arthroscopic subacromial decompression for shoulder pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 May 9;16:210. doi: 10.1186/s13063-015-0725-y.
- Wartolowska K, Beard DJ, Carr AJ. Attitudes and beliefs about placebo surgery among orthopedic shoulder surgeons in the United Kingdom. PLoS One. 2014 Mar 14;9(3):e91699. doi: 10.1371/journal.pone.0091699. eCollection 2014.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSAW
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .