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Adjuvant Intraarterial Chemotherapy Following Surgery to Treat Locally Advanced Bladder Cancer

2017年10月13日 更新者：ZHOU FANGJIAN、Sun Yat-sen University

Adjuvant Intraarterial Chemotherapy Following Surgery in Treating Patients With Locally Advanced Bladder Cancer

Effect of adjuvant intra-arterial chemotherapy to control tumor progression in patients cystectomized for locally advanced bladder cancer.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

For locally advanced bladder cancer patients, tumor relapse rates after radial cystectomy were even as high as 50%-62%.Five-year disease-specific survival and OS rates in the organ-confined disease (defined as ≤pT3a) were 78.9% and 68%, respectively. For the non-organ-confined disease (defined as pT3b or higher), the rates were about 36.8% and 30.3%, respectively.Systemic chemotherapy can only prolong survival for up to 14.8 months, although with multiple severe adverse effects, such as neutrocytopenia, infection/sepsis, renal dysfunction, mucositis, or gastrointestinal toxicity. Additionally, the mortality rate associated with systemic chemotherapy was about 1%-4%.Therefore, the objective of our study was to determine if adjuvant intra-arterial chemotherapy with GC was able to reduce the systemic drug toxicities and yield a better clinical outcome.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

212

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Zhuo-Wei Liu, M.D Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed localized invasive bladder cancer following standardize radical cystectomy.
  • Transitional cell carcinoma of bladder, stage pT3-4,N1-3,M0.Transitional cell carcinoma may be with or without squamous cell carcinoma and/or adenocarcinoma components.
  • Male or female, 18 years of age or older, estimated life expectancy ≥ 6 months.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Serum aspartate transaminase (AST; serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) and serum alanine transaminase (ALT; serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 2.5 x upper limit of normal (ULN).Total serum bilirubin≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN).
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/μL
  • Platelets ≥ 75,000/μL
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • White blood cell count ≥ 3500/μL
  • Creatinine clearance rate,Ccr ≥ 40ml/min
  • Cardiac function level 0~2.
  • Signed and dated informed consent document indicating that the patient (or legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the trial prior to enrollment.
  • Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests,and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Bladder cancer without any transitional cell carcinoma component,such as adenocarcinoma,squamous cell carcinoma,small cell carcinoma
  • Evidence of distant metastasis beyond the pelvis.
  • No definitely pathological stage,such as no pathologic examination of perivesical fat,unable to differentiate pT2 and pT3,not performing lymph node dissection or regional lymph nodes cannot be assessed as the dissected lymph node number is less than ten.
  • Prior neoadjuvant chemotherapy (systemic or intra-arterial) three months preoperatively, not including intra-vesical infusion chemotherapy.
  • Prior pelvic radiation therapy dosage ≥ 30Gy six months preoperatively.
  • Serious liver and kidney dysfunction.
  • Accompanied with other serious diseases.
  • Severe/unstable angina, arrhythmia,symptomatic heart failure, hypertension that cannot be controlled by medications and 6 months for myocardial infarction.
  • Non-compliance of regular follow-up due to psychological, social, family and geographical and other reasons.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Intraaterial chemotherapy

This is an open-label, prospective, multicenter, randomized, controlled phase 3 two-arm study.Patients with locally advanced TCC of the bladder are randomized to 1 of 2 treatment arms

Arm 1 (treatment):'Surgery of percutaneous catheter system for arterial chemotherapy is done in the Department of Invasive Technology. All medications were administered using percutaneous catheter system via a modified Seldinger technique.Gemcitabine 800 mg/m2 intra-arterial,cisplatin 25 mg/m2 intra-arterial once a week for 3 weeks followed by 1-week rest period. Maximum of 3 cycles. Treatment begins between 1-5 weeks after radical operation (within 40 days is recommended).
手順：Surgery of percutaneous catheter system
Intraarterial (IA) catheterization was done in the Department of Invasive Technology. All medications were administered using percutaneous catheter system via a modified Seldinger technique. An angiographic catheter was inserted through the femoral artery into the internal iliac artery. The catheter tips were located superior to the origin of bilateral common artery.
介入なし：Watchful waiting
Arm 2 (control): No immediate post-surgery treatment. Patients undergo observation followed by cisplatin and gemcitabine as in arm I at local relapse, or receive intravenously chemotherapy with cisplatin and gemcitabine at multiple metastases

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
がん進行無生存率
時間枠：60ヶ月
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
全生存
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
Cancer specific survival
時間枠：60 months
60 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Fang-Jian Zhou, M.D Ph.D、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月13日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012009 (その他の識別子：Sun Yat-sen University Clinical Research 5010 Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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