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コントロール不良の高血圧患者におけるSYMPLICITY HTN-3腎除神経

2017年4月24日 更新者：Medtronic Vascular

コントロール不良の高血圧患者における腎除神経 (SYMPLICITY HTN-3)

Symplicity HTN-3 研究は、制御されていない高血圧症の被験者における腎除神経の安全性と有効性に関する、多施設共同、前向き、単盲検、無作為化、対照研究です。 両側腎除神経は、Symplicity Catheter - 腎動脈の管腔表面を通して高周波 (RF) エネルギーを送達する経皮的システムを使用して実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Symplicity HTN-3 研究は、制御されていない高血圧症の被験者における腎除神経の安全性と有効性に関する、多施設共同、前向き、単盲検、無作為化、対照研究です。 両側腎除神経は、Symplicity Catheter - 腎動脈の管腔表面を通して高周波 (RF) エネルギーを送達する経皮的システムを使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

535

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands / University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Cardiac &Vascular Institute, Baptist Health Systems
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Midwest Heart Foundation
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Heart Institute
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Harper University Hospital - Detroit Medical Center
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern/Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Saint Mary's Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10015
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center-Manhattan
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Heart and Vascular
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Healthcare (SHVI)-Clinical Research
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals, Inc
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19130
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Vascular Disease Research Center at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7235
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart PLLC / Heart Hospital of Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center - Baylor Jack and Jane Hamilton Heart & Vascular Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -個人はランダム化の時点で18歳以上80歳以下です。
  • -個人は、異なるクラスの3つ以上の降圧薬の完全耐量を含む安定した投薬計画を受けており、そのうちの1つは利尿薬でなければなりません（スクリーニング前の最低2週間は変化なし）維持されることが期待されています少なくとも6か月間変更なし。
  • -個人は、最初のスクリーニング訪問と確認スクリーニング訪問の両方で測定された3回の血圧測定値の平均に基づいて、160 mmHg以上のオフィス収縮期血圧（SBP）を持っています

除外基準:

  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 45 mL/分/1.73 未満の個人 m2
  • 個人は外来血圧モニタリング (ABPM) を持っています 24 時間平均 SBP < 135 mmHg
  • 個人は1型糖尿病を患っています
  • -個人は、睡眠時無呼吸のための夜間呼吸サポート以外に、慢性的な酸素サポートまたは機械的換気（気管切開、CPAP、BiPAPなど）を必要とします。
  • 個人は原発性肺高血圧症を患っています。
  • 個人が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腎除神経
-被験者は無作為化後に腎除神経手順で治療され、ベースラインの降圧薬が維持されます
デバイス：腎除神経（Symplicity Catheter System）
診断テスト：腎血管造影
SHAM_COMPARATOR：対照群
被験者は腎血管造影検査を通過し、被験者はベースラインの降圧薬を維持しました
診断テスト：腎血管造影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：無作為化後 6 か月までのベースライン
一次有効性結果測定
無作為化後 6 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
外来血圧モニタリングによる平均 24 時間収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Vascular

捜査官

  • 主任研究者：George Bakris, MD、Professor of Medicine, Hypertension Center Director University of Chicago Medical Center
  • 主任研究者：Deepak L Bhatt, MD, MPH、VA Boston Healthcare System Department of Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月17日

試験登録日

最初に提出

2011年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IP125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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