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2 型糖尿病における抵抗性高血圧に対する腎除神経療法 (HTN2DM)

2022年11月15日 更新者:Kin Lam TSUI、Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
抵抗性高血圧症の治療における腎除神経療法の有効性と、2 型糖尿病患者のグルコース代謝に対するその効果を実証すること

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から70歳まで
  • 本態性高血圧症
  • オフィスの収縮期血圧 (SBP) ≥ 150 mmHg または拡張期血圧 (DBP) ≥ 90 mmHg
  • 利尿薬を含む、異なるクラスの3種類以上の降圧薬、または複数の薬剤に対する不耐症の記録がある
  • 経口血糖降下薬(OHA)を服用している2型糖尿病
  • 2つの機能する腎臓。 eGFR ≥ 45 mL/分/1.73m² (MDRD式)
  • 血管内除神経処置に適合する適切な腎臓の解剖学的構造

除外基準:

  • 以下のような腎動脈の解剖学的構造が治療不適格である場合。
  • 二次性高血圧症の患者
  • 6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害
  • 1型糖尿病患者
  • 経口薬の失敗によりインスリンを投与されている患者
  • 腎血管異常(重度の腎動脈狭窄、以前の腎ステント留置術または血管形成術、または既知の二重腎動脈を含む)
  • 妊娠
  • 高周波エネルギー送達と互換性のない埋め込み型デバイスを装着している患者
  • 血圧の低下が危険であると考えられる血行動態的に重大な心臓弁膜症
  • 研究者の意見では、患者の余命を縮めたり、悪影響を及ぼしたりする可能性がある重篤な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腎除神経療法
他の名前:
  • Symplicity® Catheter System™ を使用した腎除神経

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オフィスの最高血圧と最低血圧のベースラインから 6 か月までの変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最長 3 年間の診察室の最高血圧および最低血圧の変化
時間枠:3年
3年
インスリン感受性の変化
時間枠:12ヶ月
ベースライン、3 か月および 12 か月の HOMA-IR 指数
12ヶ月
糖代謝の変化
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kin Lam Tsui, FRCP (Edin, Glasg)、Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2022年5月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2013年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HKEC-2012-038

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎除神経療法の臨床試験

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