このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児心拍出量モニタリング観察研究 (POGO)

2024年9月13日 更新者：Edwards Lifesciences

小児患者の心拍出量モニタリングに関する前向き、単腕、無作為化、観察研究

FloTrac、ClearSight、および Swan-Ganz 熱希釈肺動脈カテーテルの適応を 12 ～ 18 歳の小児集団に拡大するために、FloTrac および ClearSight システムを間欠熱希釈 Swan-Ganz と比較することにより、小児被験者の心拍出量モニタリングを評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スクリーニング時の年齢が12～18歳の男女。 右心カテーテル検査のために Cardiac Catheterization Lab に提示する人。

説明

包含基準:

  • 12～18歳の対象者
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した被験者
  • -手順の一部としてSwan-Ganzカテーテルを受け取ることが予測されている被験者/断続的な心拍出量測定による標準治療
  • -心臓移植を受けた被験者の場合、心臓移植後少なくとも2週間の被験者
  • -動脈ラインによる圧力モニタリングが計画されている被験者

除外基準:

  • -肺動脈カテーテルの配置とモニタリングが禁忌である被験者（再発性敗血症、または凝固亢進症を伴う）;
  • -動脈ライン留置の禁忌のある被験者;
  • -下腕と手の動脈と細動脈の平滑筋が極端に収縮している被験者（すなわち、レイノー病）。
  • センサーを適切に配置するには物理的な部位が狭すぎる被験者
  • 指のサイズが指のカフの最小サイズよりも小さい被験者
  • -記録された≥中等度の肺高血圧症（PAPm> 25mmHg、PVRI> 3.0 WUxm2）
  • 心臓内シャントの存在 (すなわち、ASD、VSD)
  • 大動脈肺側副血行路
  • ≥ 心エコー図基準による中等度の三尖弁逆流
  • > 心エコー検査の基準による、中等度の大動脈または肺の逆流
  • -心臓カテーテル法期間中の持続性不整脈（> 3分）
  • 動脈系の血管異常（すなわち、結合組織障害、中部大動脈症候群）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Swan Ganz 侵襲性心拍出量に対する FloTrac 動脈圧心拍出量 (L/分) のバイアス
時間枠：心臓カテーテル検査の所要時間、平均2時間
Swan Ganz 侵襲的心拍出量 (ICO) に対する FloTrac 動脈圧心拍出量 (APCO) のバイアスは、Bland-Altman 分析によって計算されました。
心臓カテーテル検査の所要時間、平均2時間
Swan Ganz 侵襲性心拍出量に対する FloTrac 動脈圧心拍出量 (L/分) の精度
時間枠：心臓カテーテル検査の所要時間、平均2時間
Swan Ganz 侵襲的心拍出量 (ICO) に対する FloTrac 動脈圧心拍出量 (APCO) の精度は、Bland-Altman 分析によって計算されました
心臓カテーテル検査の所要時間、平均2時間
Swan Ganz 侵襲性心拍出量に対する ClearSight 動脈圧心拍出量 (L/分) のバイアス
時間枠：心臓カテーテル検査の所要時間、平均2時間
ClearSight 動脈圧心拍出量 (APCO) の Swan Ganz 侵襲的心拍出量 (ICO) に対するバイアスは、Bland-Altman 分析によって計算されました。
心臓カテーテル検査の所要時間、平均2時間
Swan Ganz 侵襲性心拍出量に対する ClearSight 動脈圧心拍出量 (L/分) の精度
時間枠：心臓カテーテル検査の所要時間、平均2時間
ClearSight 動脈圧心拍出量 (APCO) と Swan Ganz 侵襲的心拍出量 (ICO) の精度は、Bland-Altman 分析によって計算されました
心臓カテーテル検査の所要時間、平均2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Swan-Ganz、FloTrac、および ClearSight システムを使用した心拍出量のモニタリングが、Critchley および Critchley 法によるパーセント誤差計算によって決定される場合と同等であることを実証します。
時間枠：施術後30日プラスマイナス14日までの施術期間
Swan-Ganz、FloTrac、および ClearSight システムを使用した心拍出量のモニタリングが、Critchley および Critchley 法によるパーセント誤差計算によって決定される場合と同等であることを実証します。
施術後30日プラスマイナス14日までの施術期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月2日

一次修了 (実際)

2023年1月5日

研究の完了 (実際)

2023年1月5日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019-08 (その他の識別子：Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

小児ALLの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hungary

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する