このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate 3 Doses of a Novel Tetracycline in the Treatment of Facial Acne Vulgaris

2019年1月31日 更新者：Almirall, S.A.

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Different Doses of a Novel Tetracycline Compared to Placebo in the Treatment of Facial Acne Vulgaris, Study PR-10411

To evaluate the safety and effectiveness of 3 strengths of P005672-HCl compared to placebo for the treatment of moderate to severe facial acne vulgaris.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

285

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Granger、Indiana、アメリカ、46530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、44532
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy、Utah、アメリカ、84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Warner Chilcott Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • if women of child-bearing potential, have a negative urine pregnancy test
  • Willing to use only a non-medicated cleanser and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study
  • Male or female, 12-45 years of age with body weight between 52 and 88 kg

  • Diagnosis of acne vulgaris with:

    20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules) 30 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones)

  • No more than 2 nodules on the face
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score of moderate (3) to severe (4)

Exclusion Criteria:

  • Dermatological condition of face or facial hair that could interfere with clinical evaluations subjects who have used the following medications (topical refers only to the facial area) will not be eligible:

Within 1 week prior to randomization:

  • Medicated facial cleansers
  • Topical acne treatments (other than those listed below)

Within 4 weeks prior to randomization:

  • Topical retinoids
  • Topical anti-inflammatories and corticosteroids
  • Systemic antibiotics
  • Systemic acne treatments

Within 12 weeks prior to randomization:

  • Systemic retinoids
  • Systemic corticosteroids
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis
  • Hepatitis, liver damage or renal impairment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：P005672-HCl approximately 0.75 mg/kg/day
One P005672-HCl 50 mg capsule and one Placebo capsule, oral administration, once daily for 12 weeks
薬：50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
他の名前：
  • WC3035, Sarecycline
薬：Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
他の名前：
  • 非活性
実験的：P005672-HCl approximately 1.5 mg/kg/day
Two P005672-HCl 50mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
薬：50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
他の名前：
  • WC3035, Sarecycline
実験的：P005672-HCl approximately 3.0 mg/kg/day
Two P005672-HCl 100mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
薬：100 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
他の名前：
  • WC3035, Sarecycline
プラセボコンパレーター：Placebo
Two Placebo capsules matching P005672-HCl, oral administration, once daily for 12 weeks
薬：Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
他の名前：
  • 非活性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at the Final Visit
時間枠：Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
The Dichotomized IGA (Investigator Global Assessment) Score at Final Visit
時間枠：Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Final Visit (Up to Week 12)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and the Final Visit
時間枠：Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Absolute Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
時間枠：Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
時間枠：Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
時間枠：Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Dichotomized IGA Score at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
時間枠：Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Almirall, S.A.

協力者

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Herman Ellman, MD、Warner Chilcott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月30日

一次修了 (実際)

2012年11月16日

研究の完了 (実際)

2013年1月31日

試験登録日

最初に提出

2012年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR-10411

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する