Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate 3 Doses of a Novel Tetracycline in the Treatment of Facial Acne Vulgaris

31 января 2019 г. обновлено: Almirall, S.A.

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Different Doses of a Novel Tetracycline Compared to Placebo in the Treatment of Facial Acne Vulgaris, Study PR-10411

To evaluate the safety and effectiveness of 3 strengths of P005672-HCl compared to placebo for the treatment of moderate to severe facial acne vulgaris.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Соединенные Штаты, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 44532
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Warner Chilcott Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • if women of child-bearing potential, have a negative urine pregnancy test
  • Willing to use only a non-medicated cleanser and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study
  • Male or female, 12-45 years of age with body weight between 52 and 88 kg

  • Diagnosis of acne vulgaris with:

    20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules) 30 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones)

  • No more than 2 nodules on the face
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score of moderate (3) to severe (4)

Exclusion Criteria:

  • Dermatological condition of face or facial hair that could interfere with clinical evaluations subjects who have used the following medications (topical refers only to the facial area) will not be eligible:

Within 1 week prior to randomization:

  • Medicated facial cleansers
  • Topical acne treatments (other than those listed below)

Within 4 weeks prior to randomization:

  • Topical retinoids
  • Topical anti-inflammatories and corticosteroids
  • Systemic antibiotics
  • Systemic acne treatments

Within 12 weeks prior to randomization:

  • Systemic retinoids
  • Systemic corticosteroids
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis
  • Hepatitis, liver damage or renal impairment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: P005672-HCl approximately 0.75 mg/kg/day
One P005672-HCl 50 mg capsule and one Placebo capsule, oral administration, once daily for 12 weeks
Лекарство: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Другие имена:
  • WC3035, Sarecycline
Лекарство: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Другие имена:
  • Неактивный
Экспериментальный: P005672-HCl approximately 1.5 mg/kg/day
Two P005672-HCl 50mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Лекарство: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Другие имена:
  • WC3035, Sarecycline
Экспериментальный: P005672-HCl approximately 3.0 mg/kg/day
Two P005672-HCl 100mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Лекарство: 100 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Другие имена:
  • WC3035, Sarecycline
Плацебо Компаратор: Placebo
Two Placebo capsules matching P005672-HCl, oral administration, once daily for 12 weeks
Лекарство: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Другие имена:
  • Неактивный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at the Final Visit
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
The Dichotomized IGA (Investigator Global Assessment) Score at Final Visit
Временное ограничение: Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Final Visit (Up to Week 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and the Final Visit
Временное ограничение: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Absolute Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Временное ограничение: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Временное ограничение: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Временное ограничение: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Dichotomized IGA Score at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Временное ограничение: Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Almirall, S.A.

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-10411

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться