Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate 3 Doses of a Novel Tetracycline in the Treatment of Facial Acne Vulgaris

31 de enero de 2019 actualizado por: Almirall, S.A.

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Different Doses of a Novel Tetracycline Compared to Placebo in the Treatment of Facial Acne Vulgaris, Study PR-10411

To evaluate the safety and effectiveness of 3 strengths of P005672-HCl compared to placebo for the treatment of moderate to severe facial acne vulgaris.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 44532
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Warner Chilcott Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • if women of child-bearing potential, have a negative urine pregnancy test
  • Willing to use only a non-medicated cleanser and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study
  • Male or female, 12-45 years of age with body weight between 52 and 88 kg

  • Diagnosis of acne vulgaris with:

    20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules) 30 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones)

  • No more than 2 nodules on the face
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score of moderate (3) to severe (4)

Exclusion Criteria:

  • Dermatological condition of face or facial hair that could interfere with clinical evaluations subjects who have used the following medications (topical refers only to the facial area) will not be eligible:

Within 1 week prior to randomization:

  • Medicated facial cleansers
  • Topical acne treatments (other than those listed below)

Within 4 weeks prior to randomization:

  • Topical retinoids
  • Topical anti-inflammatories and corticosteroids
  • Systemic antibiotics
  • Systemic acne treatments

Within 12 weeks prior to randomization:

  • Systemic retinoids
  • Systemic corticosteroids
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis
  • Hepatitis, liver damage or renal impairment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: P005672-HCl approximately 0.75 mg/kg/day
One P005672-HCl 50 mg capsule and one Placebo capsule, oral administration, once daily for 12 weeks
Droga: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Otros nombres:
  • WC3035, Sarecycline
Droga: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Otros nombres:
  • Inactivo
Experimental: P005672-HCl approximately 1.5 mg/kg/day
Two P005672-HCl 50mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Droga: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Otros nombres:
  • WC3035, Sarecycline
Experimental: P005672-HCl approximately 3.0 mg/kg/day
Two P005672-HCl 100mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Droga: 100 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Otros nombres:
  • WC3035, Sarecycline
Comparador de placebos: Placebo
Two Placebo capsules matching P005672-HCl, oral administration, once daily for 12 weeks
Droga: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Otros nombres:
  • Inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at the Final Visit
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
The Dichotomized IGA (Investigator Global Assessment) Score at Final Visit
Periodo de tiempo: Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Final Visit (Up to Week 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and the Final Visit
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Absolute Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Dichotomized IGA Score at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Periodo de tiempo: Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-10411

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir