Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate 3 Doses of a Novel Tetracycline in the Treatment of Facial Acne Vulgaris

31 januari 2019 bijgewerkt door: Almirall, S.A.

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Different Doses of a Novel Tetracycline Compared to Placebo in the Treatment of Facial Acne Vulgaris, Study PR-10411

To evaluate the safety and effectiveness of 3 strengths of P005672-HCl compared to placebo for the treatment of moderate to severe facial acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Verenigde Staten, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 44532
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • if women of child-bearing potential, have a negative urine pregnancy test
  • Willing to use only a non-medicated cleanser and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study
  • Male or female, 12-45 years of age with body weight between 52 and 88 kg

  • Diagnosis of acne vulgaris with:

    20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules) 30 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones)

  • No more than 2 nodules on the face
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score of moderate (3) to severe (4)

Exclusion Criteria:

  • Dermatological condition of face or facial hair that could interfere with clinical evaluations subjects who have used the following medications (topical refers only to the facial area) will not be eligible:

Within 1 week prior to randomization:

  • Medicated facial cleansers
  • Topical acne treatments (other than those listed below)

Within 4 weeks prior to randomization:

  • Topical retinoids
  • Topical anti-inflammatories and corticosteroids
  • Systemic antibiotics
  • Systemic acne treatments

Within 12 weeks prior to randomization:

  • Systemic retinoids
  • Systemic corticosteroids
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis
  • Hepatitis, liver damage or renal impairment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P005672-HCl approximately 0.75 mg/kg/day
One P005672-HCl 50 mg capsule and one Placebo capsule, oral administration, once daily for 12 weeks
Geneesmiddel: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Andere namen:
  • WC3035, Sarecycline
Geneesmiddel: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Andere namen:
  • Inactief
Experimenteel: P005672-HCl approximately 1.5 mg/kg/day
Two P005672-HCl 50mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Geneesmiddel: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Andere namen:
  • WC3035, Sarecycline
Experimenteel: P005672-HCl approximately 3.0 mg/kg/day
Two P005672-HCl 100mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Geneesmiddel: 100 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Andere namen:
  • WC3035, Sarecycline
Placebo-vergelijker: Placebo
Two Placebo capsules matching P005672-HCl, oral administration, once daily for 12 weeks
Geneesmiddel: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Andere namen:
  • Inactief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at the Final Visit
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
The Dichotomized IGA (Investigator Global Assessment) Score at Final Visit
Tijdsspanne: Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Final Visit (Up to Week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and the Final Visit
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Absolute Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Dichotomized IGA Score at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Tijdsspanne: Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Almirall, S.A.

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-10411

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren