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Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate 3 Doses of a Novel Tetracycline in the Treatment of Facial Acne Vulgaris

31 janvier 2019 mis à jour par: Almirall, S.A.

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Different Doses of a Novel Tetracycline Compared to Placebo in the Treatment of Facial Acne Vulgaris, Study PR-10411

To evaluate the safety and effectiveness of 3 strengths of P005672-HCl compared to placebo for the treatment of moderate to severe facial acne vulgaris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, États-Unis, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 44532
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Warner Chilcott Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • if women of child-bearing potential, have a negative urine pregnancy test
  • Willing to use only a non-medicated cleanser and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study
  • Male or female, 12-45 years of age with body weight between 52 and 88 kg

  • Diagnosis of acne vulgaris with:

    20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules) 30 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones)

  • No more than 2 nodules on the face
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score of moderate (3) to severe (4)

Exclusion Criteria:

  • Dermatological condition of face or facial hair that could interfere with clinical evaluations subjects who have used the following medications (topical refers only to the facial area) will not be eligible:

Within 1 week prior to randomization:

  • Medicated facial cleansers
  • Topical acne treatments (other than those listed below)

Within 4 weeks prior to randomization:

  • Topical retinoids
  • Topical anti-inflammatories and corticosteroids
  • Systemic antibiotics
  • Systemic acne treatments

Within 12 weeks prior to randomization:

  • Systemic retinoids
  • Systemic corticosteroids
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis
  • Hepatitis, liver damage or renal impairment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: P005672-HCl approximately 0.75 mg/kg/day
One P005672-HCl 50 mg capsule and one Placebo capsule, oral administration, once daily for 12 weeks
Médicament: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Autres noms:
  • WC3035, Sarecycline
Médicament: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Autres noms:
  • Inactif
Expérimental: P005672-HCl approximately 1.5 mg/kg/day
Two P005672-HCl 50mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Médicament: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Autres noms:
  • WC3035, Sarecycline
Expérimental: P005672-HCl approximately 3.0 mg/kg/day
Two P005672-HCl 100mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Médicament: 100 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Autres noms:
  • WC3035, Sarecycline
Comparateur placebo: Placebo
Two Placebo capsules matching P005672-HCl, oral administration, once daily for 12 weeks
Médicament: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Autres noms:
  • Inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at the Final Visit
Délai: Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
The Dichotomized IGA (Investigator Global Assessment) Score at Final Visit
Délai: Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Final Visit (Up to Week 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and the Final Visit
Délai: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Absolute Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Délai: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Délai: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Délai: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Dichotomized IGA Score at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Délai: Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Almirall, S.A.

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2012

Première publication (Estimation)

26 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-10411

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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