Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate 3 Doses of a Novel Tetracycline in the Treatment of Facial Acne Vulgaris

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Almirall, S.A.

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Different Doses of a Novel Tetracycline Compared to Placebo in the Treatment of Facial Acne Vulgaris, Study PR-10411

To evaluate the safety and effectiveness of 3 strengths of P005672-HCl compared to placebo for the treatment of moderate to severe facial acne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Yhdysvallat, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 44532
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Warner Chilcott Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • if women of child-bearing potential, have a negative urine pregnancy test
  • Willing to use only a non-medicated cleanser and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study
  • Male or female, 12-45 years of age with body weight between 52 and 88 kg

  • Diagnosis of acne vulgaris with:

    20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules) 30 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones)

  • No more than 2 nodules on the face
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score of moderate (3) to severe (4)

Exclusion Criteria:

  • Dermatological condition of face or facial hair that could interfere with clinical evaluations subjects who have used the following medications (topical refers only to the facial area) will not be eligible:

Within 1 week prior to randomization:

  • Medicated facial cleansers
  • Topical acne treatments (other than those listed below)

Within 4 weeks prior to randomization:

  • Topical retinoids
  • Topical anti-inflammatories and corticosteroids
  • Systemic antibiotics
  • Systemic acne treatments

Within 12 weeks prior to randomization:

  • Systemic retinoids
  • Systemic corticosteroids
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis
  • Hepatitis, liver damage or renal impairment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P005672-HCl approximately 0.75 mg/kg/day
One P005672-HCl 50 mg capsule and one Placebo capsule, oral administration, once daily for 12 weeks
Lääke: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Muut nimet:
  • WC3035, Sarecycline
Lääke: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Muut nimet:
  • Epäaktiivinen
Kokeellinen: P005672-HCl approximately 1.5 mg/kg/day
Two P005672-HCl 50mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Lääke: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Muut nimet:
  • WC3035, Sarecycline
Kokeellinen: P005672-HCl approximately 3.0 mg/kg/day
Two P005672-HCl 100mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Lääke: 100 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Muut nimet:
  • WC3035, Sarecycline
Placebo Comparator: Placebo
Two Placebo capsules matching P005672-HCl, oral administration, once daily for 12 weeks
Lääke: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Muut nimet:
  • Epäaktiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at the Final Visit
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
The Dichotomized IGA (Investigator Global Assessment) Score at Final Visit
Aikaikkuna: Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Final Visit (Up to Week 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and the Final Visit
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Absolute Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Dichotomized IGA Score at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Aikaikkuna: Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Almirall, S.A.

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-10411

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa