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Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate 3 Doses of a Novel Tetracycline in the Treatment of Facial Acne Vulgaris

31. Januar 2019 aktualisiert von: Almirall, S.A.

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Different Doses of a Novel Tetracycline Compared to Placebo in the Treatment of Facial Acne Vulgaris, Study PR-10411

To evaluate the safety and effectiveness of 3 strengths of P005672-HCl compared to placebo for the treatment of moderate to severe facial acne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Vereinigte Staaten, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 44532
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Warner Chilcott Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • if women of child-bearing potential, have a negative urine pregnancy test
  • Willing to use only a non-medicated cleanser and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study
  • Male or female, 12-45 years of age with body weight between 52 and 88 kg

  • Diagnosis of acne vulgaris with:

    20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules) 30 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones)

  • No more than 2 nodules on the face
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score of moderate (3) to severe (4)

Exclusion Criteria:

  • Dermatological condition of face or facial hair that could interfere with clinical evaluations subjects who have used the following medications (topical refers only to the facial area) will not be eligible:

Within 1 week prior to randomization:

  • Medicated facial cleansers
  • Topical acne treatments (other than those listed below)

Within 4 weeks prior to randomization:

  • Topical retinoids
  • Topical anti-inflammatories and corticosteroids
  • Systemic antibiotics
  • Systemic acne treatments

Within 12 weeks prior to randomization:

  • Systemic retinoids
  • Systemic corticosteroids
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis
  • Hepatitis, liver damage or renal impairment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P005672-HCl approximately 0.75 mg/kg/day
One P005672-HCl 50 mg capsule and one Placebo capsule, oral administration, once daily for 12 weeks
Arzneimittel: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Andere Namen:
  • WC3035, Sarecycline
Arzneimittel: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Andere Namen:
  • Inaktiv
Experimental: P005672-HCl approximately 1.5 mg/kg/day
Two P005672-HCl 50mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Arzneimittel: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Andere Namen:
  • WC3035, Sarecycline
Experimental: P005672-HCl approximately 3.0 mg/kg/day
Two P005672-HCl 100mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Arzneimittel: 100 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Andere Namen:
  • WC3035, Sarecycline
Placebo-Komparator: Placebo
Two Placebo capsules matching P005672-HCl, oral administration, once daily for 12 weeks
Arzneimittel: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Andere Namen:
  • Inaktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at the Final Visit
Zeitfenster: Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
The Dichotomized IGA (Investigator Global Assessment) Score at Final Visit
Zeitfenster: Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Final Visit (Up to Week 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and the Final Visit
Zeitfenster: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Absolute Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Zeitfenster: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Zeitfenster: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Zeitfenster: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Dichotomized IGA Score at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Zeitfenster: Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-10411

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