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Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate 3 Doses of a Novel Tetracycline in the Treatment of Facial Acne Vulgaris

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Almirall, S.A.

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Different Doses of a Novel Tetracycline Compared to Placebo in the Treatment of Facial Acne Vulgaris, Study PR-10411

To evaluate the safety and effectiveness of 3 strengths of P005672-HCl compared to placebo for the treatment of moderate to severe facial acne vulgaris.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 44532
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Warner Chilcott Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • if women of child-bearing potential, have a negative urine pregnancy test
  • Willing to use only a non-medicated cleanser and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study
  • Male or female, 12-45 years of age with body weight between 52 and 88 kg

  • Diagnosis of acne vulgaris with:

    20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules) 30 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones)

  • No more than 2 nodules on the face
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score of moderate (3) to severe (4)

Exclusion Criteria:

  • Dermatological condition of face or facial hair that could interfere with clinical evaluations subjects who have used the following medications (topical refers only to the facial area) will not be eligible:

Within 1 week prior to randomization:

  • Medicated facial cleansers
  • Topical acne treatments (other than those listed below)

Within 4 weeks prior to randomization:

  • Topical retinoids
  • Topical anti-inflammatories and corticosteroids
  • Systemic antibiotics
  • Systemic acne treatments

Within 12 weeks prior to randomization:

  • Systemic retinoids
  • Systemic corticosteroids
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis
  • Hepatitis, liver damage or renal impairment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: P005672-HCl approximately 0.75 mg/kg/day
One P005672-HCl 50 mg capsule and one Placebo capsule, oral administration, once daily for 12 weeks
Medicamento: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Outros nomes:
  • WC3035, Sarecycline
Medicamento: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Outros nomes:
  • Inativo
Experimental: P005672-HCl approximately 1.5 mg/kg/day
Two P005672-HCl 50mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Medicamento: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Outros nomes:
  • WC3035, Sarecycline
Experimental: P005672-HCl approximately 3.0 mg/kg/day
Two P005672-HCl 100mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Medicamento: 100 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Outros nomes:
  • WC3035, Sarecycline
Comparador de Placebo: Placebo
Two Placebo capsules matching P005672-HCl, oral administration, once daily for 12 weeks
Medicamento: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Outros nomes:
  • Inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at the Final Visit
Prazo: Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
The Dichotomized IGA (Investigator Global Assessment) Score at Final Visit
Prazo: Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Final Visit (Up to Week 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and the Final Visit
Prazo: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Absolute Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Prazo: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Prazo: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Prazo: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Dichotomized IGA Score at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Prazo: Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-10411

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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