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Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate 3 Doses of a Novel Tetracycline in the Treatment of Facial Acne Vulgaris

2019년 1월 31일 업데이트: Almirall, S.A.

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Different Doses of a Novel Tetracycline Compared to Placebo in the Treatment of Facial Acne Vulgaris, Study PR-10411

To evaluate the safety and effectiveness of 3 strengths of P005672-HCl compared to placebo for the treatment of moderate to severe facial acne vulgaris.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, 미국, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 44532
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, 미국, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Warner Chilcott Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • if women of child-bearing potential, have a negative urine pregnancy test
  • Willing to use only a non-medicated cleanser and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study
  • Male or female, 12-45 years of age with body weight between 52 and 88 kg

  • Diagnosis of acne vulgaris with:

    20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules) 30 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones)

  • No more than 2 nodules on the face
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score of moderate (3) to severe (4)

Exclusion Criteria:

  • Dermatological condition of face or facial hair that could interfere with clinical evaluations subjects who have used the following medications (topical refers only to the facial area) will not be eligible:

Within 1 week prior to randomization:

  • Medicated facial cleansers
  • Topical acne treatments (other than those listed below)

Within 4 weeks prior to randomization:

  • Topical retinoids
  • Topical anti-inflammatories and corticosteroids
  • Systemic antibiotics
  • Systemic acne treatments

Within 12 weeks prior to randomization:

  • Systemic retinoids
  • Systemic corticosteroids
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis
  • Hepatitis, liver damage or renal impairment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P005672-HCl approximately 0.75 mg/kg/day
One P005672-HCl 50 mg capsule and one Placebo capsule, oral administration, once daily for 12 weeks
의약품: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
다른 이름들:
  • WC3035, Sarecycline
의약품: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
다른 이름들:
  • 비활성
실험적: P005672-HCl approximately 1.5 mg/kg/day
Two P005672-HCl 50mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
의약품: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
다른 이름들:
  • WC3035, Sarecycline
실험적: P005672-HCl approximately 3.0 mg/kg/day
Two P005672-HCl 100mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
의약품: 100 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
다른 이름들:
  • WC3035, Sarecycline
위약 비교기: Placebo
Two Placebo capsules matching P005672-HCl, oral administration, once daily for 12 weeks
의약품: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
다른 이름들:
  • 비활성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at the Final Visit
기간: Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
The Dichotomized IGA (Investigator Global Assessment) Score at Final Visit
기간: Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Final Visit (Up to Week 12)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and the Final Visit
기간: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Absolute Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
기간: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
기간: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
기간: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Dichotomized IGA Score at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
기간: Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Almirall, S.A.

협력자

Allergan

수사관

  • 연구 책임자: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR-10411

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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