Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate 3 Doses of a Novel Tetracycline in the Treatment of Facial Acne Vulgaris

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Different Doses of a Novel Tetracycline Compared to Placebo in the Treatment of Facial Acne Vulgaris, Study PR-10411

To evaluate the safety and effectiveness of 3 strengths of P005672-HCl compared to placebo for the treatment of moderate to severe facial acne vulgaris.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stany Zjednoczone, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 44532
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Warner Chilcott Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • if women of child-bearing potential, have a negative urine pregnancy test
  • Willing to use only a non-medicated cleanser and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study
  • Male or female, 12-45 years of age with body weight between 52 and 88 kg

  • Diagnosis of acne vulgaris with:

    20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules) 30 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones)

  • No more than 2 nodules on the face
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score of moderate (3) to severe (4)

Exclusion Criteria:

  • Dermatological condition of face or facial hair that could interfere with clinical evaluations subjects who have used the following medications (topical refers only to the facial area) will not be eligible:

Within 1 week prior to randomization:

  • Medicated facial cleansers
  • Topical acne treatments (other than those listed below)

Within 4 weeks prior to randomization:

  • Topical retinoids
  • Topical anti-inflammatories and corticosteroids
  • Systemic antibiotics
  • Systemic acne treatments

Within 12 weeks prior to randomization:

  • Systemic retinoids
  • Systemic corticosteroids
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis
  • Hepatitis, liver damage or renal impairment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P005672-HCl approximately 0.75 mg/kg/day
One P005672-HCl 50 mg capsule and one Placebo capsule, oral administration, once daily for 12 weeks
Lek: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Inne nazwy:
  • WC3035, Sarecycline
Lek: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Inne nazwy:
  • Nieaktywny
Eksperymentalny: P005672-HCl approximately 1.5 mg/kg/day
Two P005672-HCl 50mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Lek: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Inne nazwy:
  • WC3035, Sarecycline
Eksperymentalny: P005672-HCl approximately 3.0 mg/kg/day
Two P005672-HCl 100mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Lek: 100 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Inne nazwy:
  • WC3035, Sarecycline
Komparator placebo: Placebo
Two Placebo capsules matching P005672-HCl, oral administration, once daily for 12 weeks
Lek: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Inne nazwy:
  • Nieaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at the Final Visit
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
The Dichotomized IGA (Investigator Global Assessment) Score at Final Visit
Ramy czasowe: Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Final Visit (Up to Week 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and the Final Visit
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Absolute Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Dichotomized IGA Score at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Ramy czasowe: Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-10411

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na 50 mg P005672-HCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj