Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate 3 Doses of a Novel Tetracycline in the Treatment of Facial Acne Vulgaris

31. ledna 2019 aktualizováno: Almirall, S.A.

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Different Doses of a Novel Tetracycline Compared to Placebo in the Treatment of Facial Acne Vulgaris, Study PR-10411

To evaluate the safety and effectiveness of 3 strengths of P005672-HCl compared to placebo for the treatment of moderate to severe facial acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Spojené státy, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 44532
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Warner Chilcott Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • if women of child-bearing potential, have a negative urine pregnancy test
  • Willing to use only a non-medicated cleanser and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study
  • Male or female, 12-45 years of age with body weight between 52 and 88 kg

  • Diagnosis of acne vulgaris with:

    20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules) 30 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones)

  • No more than 2 nodules on the face
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score of moderate (3) to severe (4)

Exclusion Criteria:

  • Dermatological condition of face or facial hair that could interfere with clinical evaluations subjects who have used the following medications (topical refers only to the facial area) will not be eligible:

Within 1 week prior to randomization:

  • Medicated facial cleansers
  • Topical acne treatments (other than those listed below)

Within 4 weeks prior to randomization:

  • Topical retinoids
  • Topical anti-inflammatories and corticosteroids
  • Systemic antibiotics
  • Systemic acne treatments

Within 12 weeks prior to randomization:

  • Systemic retinoids
  • Systemic corticosteroids
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis
  • Hepatitis, liver damage or renal impairment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: P005672-HCl approximately 0.75 mg/kg/day
One P005672-HCl 50 mg capsule and one Placebo capsule, oral administration, once daily for 12 weeks
Lék: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Ostatní jména:
  • WC3035, Sarecycline
Lék: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Ostatní jména:
  • Neaktivní
Experimentální: P005672-HCl approximately 1.5 mg/kg/day
Two P005672-HCl 50mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Lék: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Ostatní jména:
  • WC3035, Sarecycline
Experimentální: P005672-HCl approximately 3.0 mg/kg/day
Two P005672-HCl 100mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Lék: 100 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Ostatní jména:
  • WC3035, Sarecycline
Komparátor placeba: Placebo
Two Placebo capsules matching P005672-HCl, oral administration, once daily for 12 weeks
Lék: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Ostatní jména:
  • Neaktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at the Final Visit
Časové okno: Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
The Dichotomized IGA (Investigator Global Assessment) Score at Final Visit
Časové okno: Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Final Visit (Up to Week 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and the Final Visit
Časové okno: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Absolute Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Časové okno: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Časové okno: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Časové okno: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Dichotomized IGA Score at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Časové okno: Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-10411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na 50 mg P005672-HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit