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Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate 3 Doses of a Novel Tetracycline in the Treatment of Facial Acne Vulgaris

31 gennaio 2019 aggiornato da: Almirall, S.A.

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Different Doses of a Novel Tetracycline Compared to Placebo in the Treatment of Facial Acne Vulgaris, Study PR-10411

To evaluate the safety and effectiveness of 3 strengths of P005672-HCl compared to placebo for the treatment of moderate to severe facial acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stati Uniti, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 44532
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Warner Chilcott Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • if women of child-bearing potential, have a negative urine pregnancy test
  • Willing to use only a non-medicated cleanser and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study
  • Male or female, 12-45 years of age with body weight between 52 and 88 kg

  • Diagnosis of acne vulgaris with:

    20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules) 30 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones)

  • No more than 2 nodules on the face
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score of moderate (3) to severe (4)

Exclusion Criteria:

  • Dermatological condition of face or facial hair that could interfere with clinical evaluations subjects who have used the following medications (topical refers only to the facial area) will not be eligible:

Within 1 week prior to randomization:

  • Medicated facial cleansers
  • Topical acne treatments (other than those listed below)

Within 4 weeks prior to randomization:

  • Topical retinoids
  • Topical anti-inflammatories and corticosteroids
  • Systemic antibiotics
  • Systemic acne treatments

Within 12 weeks prior to randomization:

  • Systemic retinoids
  • Systemic corticosteroids
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis
  • Hepatitis, liver damage or renal impairment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: P005672-HCl approximately 0.75 mg/kg/day
One P005672-HCl 50 mg capsule and one Placebo capsule, oral administration, once daily for 12 weeks
Droga: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Altri nomi:
  • WC3035, Sarecycline
Droga: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Altri nomi:
  • Non attivo
Sperimentale: P005672-HCl approximately 1.5 mg/kg/day
Two P005672-HCl 50mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Droga: 50 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Altri nomi:
  • WC3035, Sarecycline
Sperimentale: P005672-HCl approximately 3.0 mg/kg/day
Two P005672-HCl 100mg capsules, oral administration, once daily for 12 weeks
Droga: 100 mg P005672-HCl
P005672-HCl administered as an oral capsule(s) once daily
Altri nomi:
  • WC3035, Sarecycline
Comparatore placebo: Placebo
Two Placebo capsules matching P005672-HCl, oral administration, once daily for 12 weeks
Droga: Placebo
Dose-matched Placebo capsule administered as an oral capsule(s) once daily
Altri nomi:
  • Non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at the Final Visit
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
Baseline (Week 0) to Final Visit (Up to Week 12)
The Dichotomized IGA (Investigator Global Assessment) Score at Final Visit
Lasso di tempo: Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Final Visit (Up to Week 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and the Final Visit
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Absolute Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Percent Change From Baseline in the Noninflammatory Lesion Count at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and the Final Visit
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) up to Week 12
Baseline (Week 0) up to Week 12
The Dichotomized IGA Score at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Lasso di tempo: Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

The Investigator Global Assessment Scale (IGA) for Acne Vulgaris Score is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4.

The dichotomized IGA score, where success was defined as at least a 2-grade decrease in the IGA score during the Final Visit as compared to the Baseline Visit.
Baseline to Final Visit (Up to Week 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-10411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su 50 mg P005672-HCl

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