このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Reiterative Development and Evaluation Study of OSA Therapy System

2013年11月21日 更新者：ApniCure, Inc.

A Multicenter, Prospective, Variable Duration, Reiterative Development and Evaluation Study of ApniCure's Therapy System(s) for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

The purpose of this study is to evaluate new iterations/generations of the ApniCure sleep therapy device.

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • 募集
        • Penninsula Sleep Center (PSC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mehran Farid-Moayer, MD
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • 募集
        • ApniCure, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lawrence Siegel, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Sleep Disorders Center of Georgia (SDCG)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan Lankford, PhD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • 募集
        • Kentucky Research Group
        • 主任研究者：
          • David H Winslow, MD
        • コンタクト：
          • Pamela A McCullough, PhD, APRN, CCRC
          • 電話番号：502-479-1217
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • 募集
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
        • コンタクト：
          • Jaime Stiles
          • 電話番号：301-654-5665
        • 主任研究者：
          • Helene A Emsellem, MD
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • 募集
        • SleepMed
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Sleep Medicine Associates of Texas (SMAT)
        • 主任研究者：
          • Philip Becker, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients with known or suspected OSA

説明

Inclusion Criteria:

  1. Subject is between the ages of 18 and 80.
  2. Subject is fluent in English and understands the Study protocol and is willing and able to comply with Study requirements and sign the informed consent form.
  3. Subject has a least one molar in each of the four quadrants of the mouth (right upper, right lower, left upper, and left lower).

Exclusion Criteria:

  1. Poor nasal patency as evidenced by the inability to breathe through the nose with the mouth closed.
  2. Oral cavity infection or any other oral or dental condition or problem that would limit subject use of the ApniCure System (e.g. dentures, loose tooth/teeth, temporomandibular joint (TMJ) conditions, or any oral or dental condition that the Investigator believes could be exacerbated by the Attune Sleep Apnea System.
  3. History of any OSA surgical treatment including uvulopalatopharyngoplasty surgery (UPPP), maxillomandibular advancement surgery (MMA), radio frequency (RF) ablation treatment, palatal stent devices, etc.
  4. Any concomitant diagnosed or suspected sleep or chronic neurological disorders, other than OSA, including insomnia, and central sleep apnea.
  5. Currently working nights, or rotating night shifts.
  6. Current disease state, use of medication or other treatment which, in the investigator's opinion, may pose additional risk to the subject or confound the results of the study.
  7. Female subjects of child bearing age who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
OSA patients
Patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA), or suspected OSA

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ApniCure, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mehran Farid-Moayer, MD、Peninsula Sleep lab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月21日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11847

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する