Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Reiterative Development and Evaluation Study of OSA Therapy System

21 ноября 2013 г. обновлено: ApniCure, Inc.

A Multicenter, Prospective, Variable Duration, Reiterative Development and Evaluation Study of ApniCure's Therapy System(s) for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

The purpose of this study is to evaluate new iterations/generations of the ApniCure sleep therapy device.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Рекрутинг
        • Penninsula Sleep Center (PSC)
        • Контакт:
          • Mehran Farid-Moayer, MD
          • Номер телефона: 650-636-9396
          • Электронная почта: mehran@peninsulasleep.com
        • Главный следователь:
          • Mehran Farid-Moayer, MD
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • ApniCure, Inc.
        • Контакт:
          • Andrea L Brown, M.S.
          • Номер телефона: 122 650-361-9300
          • Электронная почта: abrown@apnicure.com
        • Главный следователь:
          • Lawrence Siegel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Sleep Disorders Center of Georgia (SDCG)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alan Lankford, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • Рекрутинг
        • Kentucky Research Group
        • Главный следователь:
          • David H Winslow, MD
        • Контакт:
          • Pamela A McCullough, PhD, APRN, CCRC
          • Номер телефона: 502-479-1217
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Рекрутинг
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
        • Контакт:
          • Jaime Stiles
          • Номер телефона: 301-654-5665
        • Главный следователь:
          • Helene A Emsellem, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Рекрутинг
        • SleepMed
        • Контакт:
          • Richard Bogan, MD
          • Номер телефона: 803-251-3093
          • Электронная почта: rbogan@sleepmed.md
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Sleep Medicine Associates of Texas (SMAT)
        • Главный следователь:
          • Philip Becker, MD
        • Контакт:
          • Philip Becker, MD
          • Номер телефона: 305 214-389-1740
          • Электронная почта: research@sleepmed.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with known or suspected OSA

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subject is between the ages of 18 and 80.
  2. Subject is fluent in English and understands the Study protocol and is willing and able to comply with Study requirements and sign the informed consent form.
  3. Subject has a least one molar in each of the four quadrants of the mouth (right upper, right lower, left upper, and left lower).

Exclusion Criteria:

  1. Poor nasal patency as evidenced by the inability to breathe through the nose with the mouth closed.
  2. Oral cavity infection or any other oral or dental condition or problem that would limit subject use of the ApniCure System (e.g. dentures, loose tooth/teeth, temporomandibular joint (TMJ) conditions, or any oral or dental condition that the Investigator believes could be exacerbated by the Attune Sleep Apnea System.
  3. History of any OSA surgical treatment including uvulopalatopharyngoplasty surgery (UPPP), maxillomandibular advancement surgery (MMA), radio frequency (RF) ablation treatment, palatal stent devices, etc.
  4. Any concomitant diagnosed or suspected sleep or chronic neurological disorders, other than OSA, including insomnia, and central sleep apnea.
  5. Currently working nights, or rotating night shifts.
  6. Current disease state, use of medication or other treatment which, in the investigator's opinion, may pose additional risk to the subject or confound the results of the study.
  7. Female subjects of child bearing age who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
OSA patients
Patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA), or suspected OSA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ApniCure, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mehran Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep lab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11847

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться