Reiterative Development and Evaluation Study of OSA Therapy System
21. listopadu 2013 aktualizováno: ApniCure, Inc.
A Multicenter, Prospective, Variable Duration, Reiterative Development and Evaluation Study of ApniCure's Therapy System(s) for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
The purpose of this study is to evaluate new iterations/generations of the ApniCure sleep therapy device.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Nábor
- Penninsula Sleep Center (PSC)
-
Kontakt:
- Mehran Farid-Moayer, MD
- Telefonní číslo: 650-636-9396
- E-mail: mehran@peninsulasleep.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mehran Farid-Moayer, MD
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Nábor
- ApniCure, Inc.
-
Kontakt:
- Andrea L Brown, M.S.
- Telefonní číslo: 122 650-361-9300
- E-mail: abrown@apnicure.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lawrence Siegel, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Sleep Disorders Center of Georgia (SDCG)
-
Kontakt:
- Alan Lankford, PhD
- Telefonní číslo: 404-257-0080
- E-mail: alankford@sleepsciences.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Lankford, PhD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Nábor
- Kentucky Research Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David H Winslow, MD
-
Kontakt:
- Pamela A McCullough, PhD, APRN, CCRC
- Telefonní číslo: 502-479-1217
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Nábor
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
Kontakt:
- Jaime Stiles
- Telefonní číslo: 301-654-5665
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helene A Emsellem, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Nábor
- SleepMed
-
Kontakt:
- Richard Bogan, MD
- Telefonní číslo: 803-251-3093
- E-mail: rbogan@sleepmed.md
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Sleep Medicine Associates of Texas (SMAT)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Becker, MD
-
Kontakt:
- Philip Becker, MD
- Telefonní číslo: 305 214-389-1740
- E-mail: research@sleepmed.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with known or suspected OSA
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is between the ages of 18 and 80.
- Subject is fluent in English and understands the Study protocol and is willing and able to comply with Study requirements and sign the informed consent form.
- Subject has a least one molar in each of the four quadrants of the mouth (right upper, right lower, left upper, and left lower).
Exclusion Criteria:
- Poor nasal patency as evidenced by the inability to breathe through the nose with the mouth closed.
- Oral cavity infection or any other oral or dental condition or problem that would limit subject use of the ApniCure System (e.g. dentures, loose tooth/teeth, temporomandibular joint (TMJ) conditions, or any oral or dental condition that the Investigator believes could be exacerbated by the Attune Sleep Apnea System.
- History of any OSA surgical treatment including uvulopalatopharyngoplasty surgery (UPPP), maxillomandibular advancement surgery (MMA), radio frequency (RF) ablation treatment, palatal stent devices, etc.
- Any concomitant diagnosed or suspected sleep or chronic neurological disorders, other than OSA, including insomnia, and central sleep apnea.
- Currently working nights, or rotating night shifts.
- Current disease state, use of medication or other treatment which, in the investigator's opinion, may pose additional risk to the subject or confound the results of the study.
- Female subjects of child bearing age who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
OSA patients
Patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA), or suspected OSA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehran Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep lab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11847
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .