Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reiterative Development and Evaluation Study of OSA Therapy System

21 november 2013 bijgewerkt door: ApniCure, Inc.

A Multicenter, Prospective, Variable Duration, Reiterative Development and Evaluation Study of ApniCure's Therapy System(s) for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

The purpose of this study is to evaluate new iterations/generations of the ApniCure sleep therapy device.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Werving
        • Penninsula Sleep Center (PSC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehran Farid-Moayer, MD
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • ApniCure, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Siegel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Sleep Disorders Center of Georgia (SDCG)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Lankford, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
        • Werving
        • Kentucky Research Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • David H Winslow, MD
        • Contact:
          • Pamela A McCullough, PhD, APRN, CCRC
          • Telefoonnummer: 502-479-1217
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Werving
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
        • Contact:
          • Jaime Stiles
          • Telefoonnummer: 301-654-5665
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helene A Emsellem, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Werving
        • SleepMed
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Sleep Medicine Associates of Texas (SMAT)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Becker, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with known or suspected OSA

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subject is between the ages of 18 and 80.
  2. Subject is fluent in English and understands the Study protocol and is willing and able to comply with Study requirements and sign the informed consent form.
  3. Subject has a least one molar in each of the four quadrants of the mouth (right upper, right lower, left upper, and left lower).

Exclusion Criteria:

  1. Poor nasal patency as evidenced by the inability to breathe through the nose with the mouth closed.
  2. Oral cavity infection or any other oral or dental condition or problem that would limit subject use of the ApniCure System (e.g. dentures, loose tooth/teeth, temporomandibular joint (TMJ) conditions, or any oral or dental condition that the Investigator believes could be exacerbated by the Attune Sleep Apnea System.
  3. History of any OSA surgical treatment including uvulopalatopharyngoplasty surgery (UPPP), maxillomandibular advancement surgery (MMA), radio frequency (RF) ablation treatment, palatal stent devices, etc.
  4. Any concomitant diagnosed or suspected sleep or chronic neurological disorders, other than OSA, including insomnia, and central sleep apnea.
  5. Currently working nights, or rotating night shifts.
  6. Current disease state, use of medication or other treatment which, in the investigator's opinion, may pose additional risk to the subject or confound the results of the study.
  7. Female subjects of child bearing age who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
OSA patients
Patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA), or suspected OSA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ApniCure, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehran Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep lab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11847

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren