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Reiterative Development and Evaluation Study of OSA Therapy System

21. November 2013 aktualisiert von: ApniCure, Inc.

A Multicenter, Prospective, Variable Duration, Reiterative Development and Evaluation Study of ApniCure's Therapy System(s) for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

The purpose of this study is to evaluate new iterations/generations of the ApniCure sleep therapy device.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Rekrutierung
        • Penninsula Sleep Center (PSC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehran Farid-Moayer, MD
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • ApniCure, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Siegel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Sleep Disorders Center of Georgia (SDCG)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Lankford, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Rekrutierung
        • Kentucky Research Group
        • Hauptermittler:
          • David H Winslow, MD
        • Kontakt:
          • Pamela A McCullough, PhD, APRN, CCRC
          • Telefonnummer: 502-479-1217
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Rekrutierung
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
        • Kontakt:
          • Jaime Stiles
          • Telefonnummer: 301-654-5665
        • Hauptermittler:
          • Helene A Emsellem, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • SleepMed
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Sleep Medicine Associates of Texas (SMAT)
        • Hauptermittler:
          • Philip Becker, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with known or suspected OSA

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subject is between the ages of 18 and 80.
  2. Subject is fluent in English and understands the Study protocol and is willing and able to comply with Study requirements and sign the informed consent form.
  3. Subject has a least one molar in each of the four quadrants of the mouth (right upper, right lower, left upper, and left lower).

Exclusion Criteria:

  1. Poor nasal patency as evidenced by the inability to breathe through the nose with the mouth closed.
  2. Oral cavity infection or any other oral or dental condition or problem that would limit subject use of the ApniCure System (e.g. dentures, loose tooth/teeth, temporomandibular joint (TMJ) conditions, or any oral or dental condition that the Investigator believes could be exacerbated by the Attune Sleep Apnea System.
  3. History of any OSA surgical treatment including uvulopalatopharyngoplasty surgery (UPPP), maxillomandibular advancement surgery (MMA), radio frequency (RF) ablation treatment, palatal stent devices, etc.
  4. Any concomitant diagnosed or suspected sleep or chronic neurological disorders, other than OSA, including insomnia, and central sleep apnea.
  5. Currently working nights, or rotating night shifts.
  6. Current disease state, use of medication or other treatment which, in the investigator's opinion, may pose additional risk to the subject or confound the results of the study.
  7. Female subjects of child bearing age who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
OSA patients
Patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA), or suspected OSA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ApniCure, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehran Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep lab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11847

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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