Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reiterative Development and Evaluation Study of OSA Therapy System

21. november 2013 opdateret af: ApniCure, Inc.

A Multicenter, Prospective, Variable Duration, Reiterative Development and Evaluation Study of ApniCure's Therapy System(s) for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

The purpose of this study is to evaluate new iterations/generations of the ApniCure sleep therapy device.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Rekruttering
        • Penninsula Sleep Center (PSC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehran Farid-Moayer, MD
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • ApniCure, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Siegel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Sleep Disorders Center of Georgia (SDCG)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Lankford, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Rekruttering
        • Kentucky Research Group
        • Ledende efterforsker:
          • David H Winslow, MD
        • Kontakt:
          • Pamela A McCullough, PhD, APRN, CCRC
          • Telefonnummer: 502-479-1217
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Rekruttering
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
        • Kontakt:
          • Jaime Stiles
          • Telefonnummer: 301-654-5665
        • Ledende efterforsker:
          • Helene A Emsellem, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • SleepMed
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Sleep Medicine Associates of Texas (SMAT)
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Becker, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with known or suspected OSA

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subject is between the ages of 18 and 80.
  2. Subject is fluent in English and understands the Study protocol and is willing and able to comply with Study requirements and sign the informed consent form.
  3. Subject has a least one molar in each of the four quadrants of the mouth (right upper, right lower, left upper, and left lower).

Exclusion Criteria:

  1. Poor nasal patency as evidenced by the inability to breathe through the nose with the mouth closed.
  2. Oral cavity infection or any other oral or dental condition or problem that would limit subject use of the ApniCure System (e.g. dentures, loose tooth/teeth, temporomandibular joint (TMJ) conditions, or any oral or dental condition that the Investigator believes could be exacerbated by the Attune Sleep Apnea System.
  3. History of any OSA surgical treatment including uvulopalatopharyngoplasty surgery (UPPP), maxillomandibular advancement surgery (MMA), radio frequency (RF) ablation treatment, palatal stent devices, etc.
  4. Any concomitant diagnosed or suspected sleep or chronic neurological disorders, other than OSA, including insomnia, and central sleep apnea.
  5. Currently working nights, or rotating night shifts.
  6. Current disease state, use of medication or other treatment which, in the investigator's opinion, may pose additional risk to the subject or confound the results of the study.
  7. Female subjects of child bearing age who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OSA patients
Patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA), or suspected OSA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ApniCure, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehran Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep lab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11847

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner