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Reiterative Development and Evaluation Study of OSA Therapy System

21 novembre 2013 mis à jour par: ApniCure, Inc.

A Multicenter, Prospective, Variable Duration, Reiterative Development and Evaluation Study of ApniCure's Therapy System(s) for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

The purpose of this study is to evaluate new iterations/generations of the ApniCure sleep therapy device.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Recrutement
        • Penninsula Sleep Center (PSC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mehran Farid-Moayer, MD
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • ApniCure, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Siegel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Sleep Disorders Center of Georgia (SDCG)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan Lankford, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
        • Recrutement
        • Kentucky Research Group
        • Chercheur principal:
          • David H Winslow, MD
        • Contact:
          • Pamela A McCullough, PhD, APRN, CCRC
          • Numéro de téléphone: 502-479-1217
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Recrutement
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
        • Contact:
          • Jaime Stiles
          • Numéro de téléphone: 301-654-5665
        • Chercheur principal:
          • Helene A Emsellem, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Recrutement
        • SleepMed
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Sleep Medicine Associates of Texas (SMAT)
        • Chercheur principal:
          • Philip Becker, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients with known or suspected OSA

La description

Inclusion Criteria:

  1. Subject is between the ages of 18 and 80.
  2. Subject is fluent in English and understands the Study protocol and is willing and able to comply with Study requirements and sign the informed consent form.
  3. Subject has a least one molar in each of the four quadrants of the mouth (right upper, right lower, left upper, and left lower).

Exclusion Criteria:

  1. Poor nasal patency as evidenced by the inability to breathe through the nose with the mouth closed.
  2. Oral cavity infection or any other oral or dental condition or problem that would limit subject use of the ApniCure System (e.g. dentures, loose tooth/teeth, temporomandibular joint (TMJ) conditions, or any oral or dental condition that the Investigator believes could be exacerbated by the Attune Sleep Apnea System.
  3. History of any OSA surgical treatment including uvulopalatopharyngoplasty surgery (UPPP), maxillomandibular advancement surgery (MMA), radio frequency (RF) ablation treatment, palatal stent devices, etc.
  4. Any concomitant diagnosed or suspected sleep or chronic neurological disorders, other than OSA, including insomnia, and central sleep apnea.
  5. Currently working nights, or rotating night shifts.
  6. Current disease state, use of medication or other treatment which, in the investigator's opinion, may pose additional risk to the subject or confound the results of the study.
  7. Female subjects of child bearing age who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
OSA patients
Patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA), or suspected OSA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ApniCure, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehran Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep lab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2012

Première publication (Estimation)

6 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11847

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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