Reiterative Development and Evaluation Study of OSA Therapy System
21 listopada 2013 zaktualizowane przez: ApniCure, Inc.
A Multicenter, Prospective, Variable Duration, Reiterative Development and Evaluation Study of ApniCure's Therapy System(s) for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
The purpose of this study is to evaluate new iterations/generations of the ApniCure sleep therapy device.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
- Rekrutacyjny
- Penninsula Sleep Center (PSC)
-
Kontakt:
- Mehran Farid-Moayer, MD
- Numer telefonu: 650-636-9396
- E-mail: mehran@peninsulasleep.com
-
Główny śledczy:
- Mehran Farid-Moayer, MD
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- ApniCure, Inc.
-
Kontakt:
- Andrea L Brown, M.S.
- Numer telefonu: 122 650-361-9300
- E-mail: abrown@apnicure.com
-
Główny śledczy:
- Lawrence Siegel, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Sleep Disorders Center of Georgia (SDCG)
-
Kontakt:
- Alan Lankford, PhD
- Numer telefonu: 404-257-0080
- E-mail: alankford@sleepsciences.com
-
Główny śledczy:
- Alan Lankford, PhD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
- Rekrutacyjny
- Kentucky Research Group
-
Główny śledczy:
- David H Winslow, MD
-
Kontakt:
- Pamela A McCullough, PhD, APRN, CCRC
- Numer telefonu: 502-479-1217
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Rekrutacyjny
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
Kontakt:
- Jaime Stiles
- Numer telefonu: 301-654-5665
-
Główny śledczy:
- Helene A Emsellem, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Rekrutacyjny
- SleepMed
-
Kontakt:
- Richard Bogan, MD
- Numer telefonu: 803-251-3093
- E-mail: rbogan@sleepmed.md
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Sleep Medicine Associates of Texas (SMAT)
-
Główny śledczy:
- Philip Becker, MD
-
Kontakt:
- Philip Becker, MD
- Numer telefonu: 305 214-389-1740
- E-mail: research@sleepmed.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with known or suspected OSA
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is between the ages of 18 and 80.
- Subject is fluent in English and understands the Study protocol and is willing and able to comply with Study requirements and sign the informed consent form.
- Subject has a least one molar in each of the four quadrants of the mouth (right upper, right lower, left upper, and left lower).
Exclusion Criteria:
- Poor nasal patency as evidenced by the inability to breathe through the nose with the mouth closed.
- Oral cavity infection or any other oral or dental condition or problem that would limit subject use of the ApniCure System (e.g. dentures, loose tooth/teeth, temporomandibular joint (TMJ) conditions, or any oral or dental condition that the Investigator believes could be exacerbated by the Attune Sleep Apnea System.
- History of any OSA surgical treatment including uvulopalatopharyngoplasty surgery (UPPP), maxillomandibular advancement surgery (MMA), radio frequency (RF) ablation treatment, palatal stent devices, etc.
- Any concomitant diagnosed or suspected sleep or chronic neurological disorders, other than OSA, including insomnia, and central sleep apnea.
- Currently working nights, or rotating night shifts.
- Current disease state, use of medication or other treatment which, in the investigator's opinion, may pose additional risk to the subject or confound the results of the study.
- Female subjects of child bearing age who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
OSA patients
Patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA), or suspected OSA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehran Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep lab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11847
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .