Reiterative Development and Evaluation Study of OSA Therapy System
21 de noviembre de 2013 actualizado por: ApniCure, Inc.
A Multicenter, Prospective, Variable Duration, Reiterative Development and Evaluation Study of ApniCure's Therapy System(s) for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
The purpose of this study is to evaluate new iterations/generations of the ApniCure sleep therapy device.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Reclutamiento
- Penninsula Sleep Center (PSC)
-
Contacto:
- Mehran Farid-Moayer, MD
- Número de teléfono: 650-636-9396
- Correo electrónico: mehran@peninsulasleep.com
-
Investigador principal:
- Mehran Farid-Moayer, MD
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- ApniCure, Inc.
-
Contacto:
- Andrea L Brown, M.S.
- Número de teléfono: 122 650-361-9300
- Correo electrónico: abrown@apnicure.com
-
Investigador principal:
- Lawrence Siegel, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Sleep Disorders Center of Georgia (SDCG)
-
Contacto:
- Alan Lankford, PhD
- Número de teléfono: 404-257-0080
- Correo electrónico: alankford@sleepsciences.com
-
Investigador principal:
- Alan Lankford, PhD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Reclutamiento
- Kentucky Research Group
-
Investigador principal:
- David H Winslow, MD
-
Contacto:
- Pamela A McCullough, PhD, APRN, CCRC
- Número de teléfono: 502-479-1217
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Reclutamiento
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
Contacto:
- Jaime Stiles
- Número de teléfono: 301-654-5665
-
Investigador principal:
- Helene A Emsellem, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Reclutamiento
- SleepMed
-
Contacto:
- Richard Bogan, MD
- Número de teléfono: 803-251-3093
- Correo electrónico: rbogan@sleepmed.md
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Sleep Medicine Associates of Texas (SMAT)
-
Investigador principal:
- Philip Becker, MD
-
Contacto:
- Philip Becker, MD
- Número de teléfono: 305 214-389-1740
- Correo electrónico: research@sleepmed.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients with known or suspected OSA
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is between the ages of 18 and 80.
- Subject is fluent in English and understands the Study protocol and is willing and able to comply with Study requirements and sign the informed consent form.
- Subject has a least one molar in each of the four quadrants of the mouth (right upper, right lower, left upper, and left lower).
Exclusion Criteria:
- Poor nasal patency as evidenced by the inability to breathe through the nose with the mouth closed.
- Oral cavity infection or any other oral or dental condition or problem that would limit subject use of the ApniCure System (e.g. dentures, loose tooth/teeth, temporomandibular joint (TMJ) conditions, or any oral or dental condition that the Investigator believes could be exacerbated by the Attune Sleep Apnea System.
- History of any OSA surgical treatment including uvulopalatopharyngoplasty surgery (UPPP), maxillomandibular advancement surgery (MMA), radio frequency (RF) ablation treatment, palatal stent devices, etc.
- Any concomitant diagnosed or suspected sleep or chronic neurological disorders, other than OSA, including insomnia, and central sleep apnea.
- Currently working nights, or rotating night shifts.
- Current disease state, use of medication or other treatment which, in the investigator's opinion, may pose additional risk to the subject or confound the results of the study.
- Female subjects of child bearing age who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
OSA patients
Patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA), or suspected OSA
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehran Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep lab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11847
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .