Reiterative Development and Evaluation Study of OSA Therapy System
21 de novembro de 2013 atualizado por: ApniCure, Inc.
A Multicenter, Prospective, Variable Duration, Reiterative Development and Evaluation Study of ApniCure's Therapy System(s) for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
The purpose of this study is to evaluate new iterations/generations of the ApniCure sleep therapy device.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Recrutamento
- Penninsula Sleep Center (PSC)
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Contato:
- Mehran Farid-Moayer, MD
- Número de telefone: 650-636-9396
- E-mail: mehran@peninsulasleep.com
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Investigador principal:
- Mehran Farid-Moayer, MD
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- ApniCure, Inc.
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Contato:
- Andrea L Brown, M.S.
- Número de telefone: 122 650-361-9300
- E-mail: abrown@apnicure.com
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Investigador principal:
- Lawrence Siegel, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Sleep Disorders Center of Georgia (SDCG)
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Contato:
- Alan Lankford, PhD
- Número de telefone: 404-257-0080
- E-mail: alankford@sleepsciences.com
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Investigador principal:
- Alan Lankford, PhD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Recrutamento
- Kentucky Research Group
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Investigador principal:
- David H Winslow, MD
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Contato:
- Pamela A McCullough, PhD, APRN, CCRC
- Número de telefone: 502-479-1217
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Recrutamento
- The Center for Sleep & Wake Disorders
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Contato:
- Jaime Stiles
- Número de telefone: 301-654-5665
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Investigador principal:
- Helene A Emsellem, MD
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Recrutamento
- SleepMed
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Contato:
- Richard Bogan, MD
- Número de telefone: 803-251-3093
- E-mail: rbogan@sleepmed.md
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Sleep Medicine Associates of Texas (SMAT)
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Investigador principal:
- Philip Becker, MD
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Contato:
- Philip Becker, MD
- Número de telefone: 305 214-389-1740
- E-mail: research@sleepmed.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients with known or suspected OSA
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is between the ages of 18 and 80.
- Subject is fluent in English and understands the Study protocol and is willing and able to comply with Study requirements and sign the informed consent form.
- Subject has a least one molar in each of the four quadrants of the mouth (right upper, right lower, left upper, and left lower).
Exclusion Criteria:
- Poor nasal patency as evidenced by the inability to breathe through the nose with the mouth closed.
- Oral cavity infection or any other oral or dental condition or problem that would limit subject use of the ApniCure System (e.g. dentures, loose tooth/teeth, temporomandibular joint (TMJ) conditions, or any oral or dental condition that the Investigator believes could be exacerbated by the Attune Sleep Apnea System.
- History of any OSA surgical treatment including uvulopalatopharyngoplasty surgery (UPPP), maxillomandibular advancement surgery (MMA), radio frequency (RF) ablation treatment, palatal stent devices, etc.
- Any concomitant diagnosed or suspected sleep or chronic neurological disorders, other than OSA, including insomnia, and central sleep apnea.
- Currently working nights, or rotating night shifts.
- Current disease state, use of medication or other treatment which, in the investigator's opinion, may pose additional risk to the subject or confound the results of the study.
- Female subjects of child bearing age who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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OSA patients
Patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA), or suspected OSA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehran Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep lab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11847
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