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Reiterative Development and Evaluation Study of OSA Therapy System

21 novembre 2013 aggiornato da: ApniCure, Inc.

A Multicenter, Prospective, Variable Duration, Reiterative Development and Evaluation Study of ApniCure's Therapy System(s) for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

The purpose of this study is to evaluate new iterations/generations of the ApniCure sleep therapy device.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Reclutamento
        • Penninsula Sleep Center (PSC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehran Farid-Moayer, MD
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • ApniCure, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Siegel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Sleep Disorders Center of Georgia (SDCG)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan Lankford, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Reclutamento
        • Kentucky Research Group
        • Investigatore principale:
          • David H Winslow, MD
        • Contatto:
          • Pamela A McCullough, PhD, APRN, CCRC
          • Numero di telefono: 502-479-1217
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Reclutamento
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
        • Contatto:
          • Jaime Stiles
          • Numero di telefono: 301-654-5665
        • Investigatore principale:
          • Helene A Emsellem, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Reclutamento
        • SleepMed
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Sleep Medicine Associates of Texas (SMAT)
        • Investigatore principale:
          • Philip Becker, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients with known or suspected OSA

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subject is between the ages of 18 and 80.
  2. Subject is fluent in English and understands the Study protocol and is willing and able to comply with Study requirements and sign the informed consent form.
  3. Subject has a least one molar in each of the four quadrants of the mouth (right upper, right lower, left upper, and left lower).

Exclusion Criteria:

  1. Poor nasal patency as evidenced by the inability to breathe through the nose with the mouth closed.
  2. Oral cavity infection or any other oral or dental condition or problem that would limit subject use of the ApniCure System (e.g. dentures, loose tooth/teeth, temporomandibular joint (TMJ) conditions, or any oral or dental condition that the Investigator believes could be exacerbated by the Attune Sleep Apnea System.
  3. History of any OSA surgical treatment including uvulopalatopharyngoplasty surgery (UPPP), maxillomandibular advancement surgery (MMA), radio frequency (RF) ablation treatment, palatal stent devices, etc.
  4. Any concomitant diagnosed or suspected sleep or chronic neurological disorders, other than OSA, including insomnia, and central sleep apnea.
  5. Currently working nights, or rotating night shifts.
  6. Current disease state, use of medication or other treatment which, in the investigator's opinion, may pose additional risk to the subject or confound the results of the study.
  7. Female subjects of child bearing age who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
OSA patients
Patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA), or suspected OSA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ApniCure, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehran Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep lab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11847

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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