パーキンソン病の治療のための周期的な下肢運動 (CYCLE)
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) に対する現在の医学的および外科的アプローチは高価であり、患者の生活の質を損なう可能性のあるさまざまな副作用を伴います。 運動機能を改善するための非薬物、非外科的治療アプローチの開発は、現在のPD治療アプローチに魅力的な補助手段を提供するであろう。 動物の運動に関する研究から得られた有望な結果は、PD患者にはまだ反映されていません。
動物実験では、強制的な運動により神経栄養因子の内因性増加が生じることが示唆されています。 これらの因子の増加により、ドーパミンニューロンのドーパミン送達能力が向上し、背外側線条体内のドーパミンレベルが選択的に増加すると考えられています。 PD のモデルは、強制運動の理論的枠組みを提供し、自発的な運動が PD 患者の運動機能の全体的な改善に関連していない理由を説明します。 モデル予測に基づくと、運動皮質活性化の低下により、治療効果を実証する動物研究で使用される比較的高い割合でPD患者が自発的に運動を行う能力が制限されます。 したがって、PD患者は、運動機能の全体的な改善の根底にあると考えられている神経栄養因子の内因性放出を引き起こすのに十分な速さで(自発的に)運動することができない可能性があります。 進行中の R21 プロジェクトでは、PD 患者の自発的運動率を高める安全な下肢強制運動パラダイムが人間向けに開発されました。 私たちの最初の研究と同様に、8週間の強制運動介入を完了したPD患者は臨床運動評価のほぼ25%の改善を示しましたが、自発的運動介入を完了した患者は臨床評価の改善を示さなかった。 我々の最近の fMRI データは、PD 患者における急性の強制運動では、レボドパ投与後に見られるのと同様の皮質下および皮質の活性化パターンが生じることを示しています。 運動機能の全体的な改善と神経活動の増加は、強制運動がPD患者の脳機能を変化させている可能性を示唆しています。 このプロジェクトの目標は、強制運動と自発的運動が PD 運動機能および非運動機能に及ぼす影響、およびそれに伴う神経活動パターンの変化を判定し、比較することです。
2:2:1 のランダム化による単一施設、並行グループ、評価者盲検の研究が提案されています。 合計 100 人の軽度から中等度の特発性 PD 患者が、自発的、強制的、または運動なしの対照群に無作為に割り当てられます。 運動グループは同じ有酸素強度で運動しますが、強制グループのグループには自発的な運動速度よりも 35% 速く運動を行うための機械的補助が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 特発性PDの臨床診断。 PDの診断は、この障害の主要な兆候(無動/運動緩慢、安静時振戦、固縮、歩行および姿勢の不安定)のうち少なくとも2つが存在し、その兆候の少なくとも1つが安静時振戦または無動であることに基づいて行われます。 /運動緩慢。
- ヘーンとヤールはPD投薬を中止した場合、ステージII~III。
- PD 投薬を中止した場合の UPDRS 運動スコアは最大 108 点のうち 6 ~ 45 点です。
- 研究登録前 1 か月間安定した抗パーキンソン病薬を服用しているか、一貫して抗パーキンソン病薬の服用を中止したいと考えています。
- 年齢は30歳から75歳まで。
除外基準:
- 運動関連の合併症のリスクを高める臨床的に重大な医学的疾患(例: 運動関連の合併症) 心臓または肺の病気、糖尿病、高血圧、脳卒中)。
- マティス認知症評価スケールで 116 未満のスコアによって証明される認知症。
- その他の医学的または筋骨格系の運動に対する禁忌。
- PD、DBS、淡蒼球切開術、または視床切開術の治療のための外科的処置を受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:強制運動
モーターによって制御される定常サイクルでの運動により、自発的なサイクリング率が 35% 増加します
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モーターによって制御される定常サイクルで運動すると、自発的なサイクリング率が 35% 増加します。
介入は週に3回、8週間実施された
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実験的:自主運動
モーターの補助を使わずに固定サイクルで運動する
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モーターの補助を使わずに固定サイクルで運動します。
介入は週に3回、8週間実施された
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介入なし:運動禁止
参加者は運動介入を受けず、対照群として機能しました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-UPDRS モーター III スコア
時間枠:16週間にわたるベースラインからの変化
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運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) モーター III スコアは、MDS-UPDRS のサブスケールです。
MDS-UPDRS III は、パーキンソン病の運動症状を 0 から 4 点のスケールで評価する 33 スコアの合計です。
スコア 0 は症状が存在しないことを示し、最大スコア 4 は最も重篤な症状を示します。合計スケール範囲は 0 ~ 132 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
主要評価項目は、ベースラインと 3 回の治療終了 (EOT) 評価からの MDS-UPDRS の総運動サブスケール スコアの変化です。
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16週間にわたるベースラインからの変化
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トレイルメイキングテスト
時間枠:16週間にわたるベースラインからの変化
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トレイルメイキングテストは実行機能のテストであり、主な結果は合計テスト時間です。
検査の完了にかかる合計時間をベースライン時と治療終了後に記録しました。
テスト時間の記録はテストの開始時に始まり、テストが完了すると終了します。
時間が長いほど、実行機能が低下していることを示します。
結果は、ベースラインから治療終了 (EOT) 評価までのトレイル作成テストのテスト時間の変化です。
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16週間にわたるベースラインからの変化
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運動皮質と視床の接続性が向上した参加者の数
時間枠:ベースラインから治療終了までの変化
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主要評価項目は、運動皮質と視床の間の接続が増加した患者の数です。
機能的接続は、機能的磁気共鳴画像法を使用して評価されました。
結果の尺度は、ベースラインから治療終了までの接続性の変化でした。
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ベースラインから治療終了までの変化
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jansen AE, Koop MM, Rosenfeldt AB, Alberts JL. High intensity aerobic exercise improves bimanual coordination of grasping forces in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Jun;87:13-19. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
- Penko AL, Zimmerman NM, Crawford M, Linder SM, Alberts JL. Effect of Aerobic Exercise on Cardiopulmonary Responses and Predictors of Change in Individuals With Parkinson's Disease. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):925-931. doi: 10.1016/j.apmr.2020.12.011. Epub 2021 Jan 14.
- Rosenfeldt AB, Koop MM, Fernandez HH, Alberts JL. High intensity aerobic exercise improves information processing and motor performance in individuals with Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2021 Mar;239(3):777-786. doi: 10.1007/s00221-020-06009-0. Epub 2021 Jan 4.
- Rosenfeldt AB, Rasanow M, Penko AL, Beall EB, Alberts JL. The cyclical lower extremity exercise for Parkinson's trial (CYCLE): methodology for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2015 Apr 24;15:63. doi: 10.1186/s12883-015-0313-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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