O exercício cíclico da extremidade inferior para o teste de Parkinson (CYCLE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As abordagens médicas e cirúrgicas atuais para a doença de Parkinson (DP) são caras e estão associadas a uma variedade de efeitos colaterais que podem comprometer a qualidade de vida do paciente. O desenvolvimento de uma abordagem terapêutica não medicamentosa e não cirúrgica para melhorar a função motora forneceria um complemento atraente para as abordagens atuais de tratamento da DP. Resultados promissores de estudos de exercícios em animais não foram traduzidos para pacientes com DP.
Estudos em animais sugerem que o exercício forçado produz um aumento endógeno nos fatores neurotróficos. Acredita-se que um aumento nesses fatores melhore a capacidade dos neurônios dopaminérgicos de liberar dopamina e aumentar seletivamente os níveis de dopamina no estriado dorsolateral. Os modelos de DP fornecem uma estrutura teórica para o exercício forçado e explicam por que o exercício voluntário não está associado a melhorias globais na função motora de pacientes com DP. Com base nas previsões do modelo, a diminuição da ativação cortical motora limita a capacidade dos pacientes com DP de realizar exercícios voluntários na taxa relativamente alta usada em estudos com animais que demonstram um benefício terapêutico. Portanto, os pacientes com DP podem não ser capazes de se exercitar (voluntariamente) em taxas suficientemente altas para desencadear a liberação endógena de fatores neurotróficos considerados subjacentes às melhorias globais no funcionamento motor. Um paradigma seguro de exercício forçado para membros inferiores que aumenta as taxas de exercício voluntário de pacientes com DP foi desenvolvido para humanos em um projeto R21 em andamento. Semelhante ao nosso estudo inicial, os pacientes com DP que completaram uma intervenção de exercício forçado de 8 semanas exibiram uma melhora de quase 25% nas avaliações motoras clínicas, os pacientes que completaram uma intervenção de exercícios voluntários não apresentaram melhora nas avaliações clínicas. Nossos dados recentes de fMRI indicam que uma sessão aguda de exercício forçado em pacientes com DP produz um padrão de ativação subcortical e cortical semelhante ao observado após a administração de levodopa. Melhorias globais na função motora e aumento da atividade neural sugerem que o exercício forçado pode estar alterando a função cerebral em pacientes com DP. O objetivo deste projeto é determinar e comparar os efeitos do exercício forçado versus voluntário na função motora e não motora da DP e alterações associadas no padrão de atividade neural.
Propõe-se um estudo monocêntrico, de grupos paralelos, avaliador cego, em uma randomização 2:2:1. Um total de 100 pacientes com DP idiopática leve a moderada será randomizado para um grupo de controle voluntário, forçado ou sem exercício. Os grupos de exercícios se exercitarão em intensidades aeróbicas idênticas, no entanto, aqueles no grupo forçado receberão assistência mecânica para realizar o exercício 35% mais rápido do que sua taxa de exercício voluntário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Diagnóstico clínico da DP idiopática. O diagnóstico de DP será baseado na presença de pelo menos dois dos sinais cardinais desse distúrbio (acinesia/bradicinesia, tremor de repouso, rigidez, marcha e instabilidade postural) com pelo menos um dos sinais sendo tremor de repouso ou acinesia /bradicinesia.
- Hoehn e Yahr estágio II-III quando sem medicação para DP.
- Pontuação motora UPDRS entre 6-45 de um máximo de 108 quando sem medicação para DP.
- Medicação antiparkinsoniana estável por um mês antes da inscrição no estudo ou consistente no desejo de ficar sem medicação antiparkinsoniana.
- Idade entre 30 e 75 anos.
Critério de exclusão:
- Doença médica clinicamente significativa que aumentaria o risco de complicações relacionadas ao exercício (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar, diabetes mellitus, hipertensão, acidente vascular cerebral).
- Demência evidenciada por uma pontuação inferior a 116 na Escala de Avaliação de Demência Mattis.
- Outras contra-indicações médicas ou musculoesqueléticas ao exercício.
- Foi submetido a qualquer procedimento cirúrgico para tratamento de DP, DBS, palidotomia ou talamotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício forçado
Exercício em ciclo estacionário controlado por um motor para aumentar a taxa de ciclismo voluntário em 35%
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Exercício em uma bicicleta estacionária controlada por um motor, para aumentar a taxa de ciclismo voluntário em 35%.
A intervenção foi administrada 3 vezes por semana durante 8 semanas
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Experimental: Exercício Voluntário
Exercício em bicicleta estacionária sem assistência motora
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Exercício em bicicleta estacionária sem assistência motora.
A intervenção foi administrada 3 vezes por semana durante 8 semanas
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Sem intervenção: Nenhum exercício
Os participantes não receberam nenhuma intervenção de exercícios e serviram como grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação MDS-UPDRS Motor III
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas
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A Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Motor III Score é uma subescala da MDS-UPDRS.
O MDS-UPDRS III é a soma de 33 escores que avaliam os sintomas motores da doença de Parkinson em uma escala de 0 a 4 pontos.
Uma pontuação de 0 indica que nenhum sintoma está presente e uma pontuação máxima de 4 indica o sintoma mais grave, o intervalo total da escala é de 0 a 132, em que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
O resultado primário é a mudança na pontuação da subescala motora total no MDS-UPDRS desde a linha de base versus as três avaliações de final de tratamento (EOT).
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Mudança da linha de base em 16 semanas
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Teste de Trilha
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas
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O teste Trail Making é um teste de função executiva e o resultado primário é o tempo total do teste.
O tempo total que leva para completar o teste foi registrado no início e depois do final do tratamento.
A gravação do tempo de teste começa com o início do teste e termina quando o teste é concluído.
Tempos maiores indicam pior função executiva.
O resultado é a mudança no tempo de teste no teste de trilha desde a linha de base até a avaliação do final do tratamento (EOT).
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Mudança da linha de base em 16 semanas
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Número de participantes com aumento da conectividade do córtex motor e do tálamo
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento
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A medida de resultado primário será o número de pacientes que aumentaram sua conexão entre o córtex motor e o tálamo.
A conexão funcional foi avaliada por ressonância magnética funcional.
A medida de resultado foi a mudança na conectividade desde o início até o final do tratamento.
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Mudança da linha de base até o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jansen AE, Koop MM, Rosenfeldt AB, Alberts JL. High intensity aerobic exercise improves bimanual coordination of grasping forces in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Jun;87:13-19. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
- Penko AL, Zimmerman NM, Crawford M, Linder SM, Alberts JL. Effect of Aerobic Exercise on Cardiopulmonary Responses and Predictors of Change in Individuals With Parkinson's Disease. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):925-931. doi: 10.1016/j.apmr.2020.12.011. Epub 2021 Jan 14.
- Rosenfeldt AB, Koop MM, Fernandez HH, Alberts JL. High intensity aerobic exercise improves information processing and motor performance in individuals with Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2021 Mar;239(3):777-786. doi: 10.1007/s00221-020-06009-0. Epub 2021 Jan 4.
- Rosenfeldt AB, Rasanow M, Penko AL, Beall EB, Alberts JL. The cyclical lower extremity exercise for Parkinson's trial (CYCLE): methodology for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2015 Apr 24;15:63. doi: 10.1186/s12883-015-0313-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01NS073717-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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