- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01636297
파킨슨병 임상시험을 위한 주기적인 하지 운동 (CYCLE)
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)에 대한 현재의 의학적 및 외과적 접근법은 비용이 많이 들고 환자의 삶의 질을 손상시킬 수 있는 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 운동 기능을 개선하기 위한 비약물, 비외과적 치료 접근법의 개발은 현재의 PD 치료 접근법에 대한 매력적인 부속물을 제공할 것입니다. 동물 운동 연구의 유망한 결과는 PD 환자에게 적용되지 않았습니다.
동물 연구에 따르면 강제 운동은 신경 영양 인자의 내인성 증가를 유발합니다. 이러한 요인의 증가는 도파민을 전달하는 도파민 뉴런의 능력을 향상시키고 배측 선조체 내에서 도파민 수준을 선택적으로 증가시키는 것으로 여겨집니다. PD 모델은 강제 운동에 대한 이론적 틀을 제공하고 자발적인 운동이 PD 환자의 전반적인 운동 기능 개선과 관련이 없는 이유를 설명합니다. 모델 예측을 기반으로 감소된 운동 피질 활성화는 PD 환자가 치료적 이점을 입증하는 동물 연구에서 사용된 상대적으로 높은 속도로 자발적인 운동을 수행하는 능력을 제한합니다. 따라서 파킨슨병 환자는 운동 기능의 전체적인 개선의 기초가 되는 것으로 생각되는 신경 영양 인자의 내인성 방출을 촉발할 만큼 충분히 높은 속도로 (자발적으로) 운동을 할 수 없습니다. 진행 중인 R21 프로젝트에서 인간을 위해 PD 환자의 자발적인 운동 비율을 증가시키는 안전한 하지 강제 운동 패러다임이 개발되었습니다. 우리의 초기 연구와 유사하게, 8주간의 강제 운동 개입을 완료한 PD 환자는 임상 운동 등급에서 거의 25%의 개선을 보였고, 자발적인 운동 개입을 완료한 환자는 임상 등급에서 개선을 보이지 않았습니다. 우리의 최근 fMRI 데이터는 PD 환자의 강제 운동의 급격한 시합이 레보도파 투여 후 보이는 것과 유사한 피질 및 피질 활성화 패턴을 생성함을 나타냅니다. 운동 기능의 전반적인 개선과 신경 활동 증가는 강제 운동이 PD 환자의 뇌 기능을 변화시킬 수 있음을 시사합니다. 이 프로젝트의 목표는 PD 운동 및 비운동 기능에 대한 강제 운동과 수의 운동의 효과 및 신경 활동 패턴의 관련 변화를 결정하고 비교하는 것입니다.
2:2:1 무작위화의 단일 센터, 병렬 그룹, 평가자 맹검 연구를 제안합니다. 총 100명의 경증에서 중등도의 특발성 PD 환자가 자발적, 강제 또는 비운동 대조군으로 무작위 배정됩니다. 운동 그룹은 동일한 유산소 강도로 운동하지만 강제 그룹의 사람들은 자발적인 운동 속도보다 35% 더 빠르게 운동을 수행할 수 있도록 기계적인 도움을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 특발성 PD의 임상 진단. PD의 진단은 이 장애의 기본 징후 중 적어도 두 가지의 존재(운동완서/운동완서, 휴식 진전, 경직, 보행 및 자세 불안정성)와 징후 중 적어도 하나가 휴식 진전 또는 운동불능인 것을 기반으로 합니다. /운동완만증.
- Hoehn 및 Yahr 병기 II-III(PD 약물 중단 시).
- PD 약물을 중단했을 때 최대 108점 중 6-45점 사이의 UPDRS 운동 점수.
- 연구 등록 전 1개월 동안 안정적인 항파킨슨병 약물 또는 항파킨슨병 약물을 끊고자 하는 일관된 욕구.
- 30세에서 75세 사이의 연령.
제외 기준:
- 운동 관련 합병증의 위험을 증가시키는 임상적으로 중요한 의학적 질병(예: 심장 또는 폐 질환, 당뇨병, 고혈압, 뇌졸중).
- Mattis Dementia Rating Scale에서 116점 미만의 점수로 입증되는 치매.
- 운동에 대한 기타 의학적 또는 근골격계 금기 사항.
- PD, DBS, pallidotomy 또는 thalamotomy의 치료를 위해 수술을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강제 운동
모터에 의해 제어되는 고정 사이클 운동으로 자발적인 사이클링 비율을 35% 증가
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모터에 의해 제어되는 정지 사이클에서 운동하여 자발적인 사이클링 비율을 35%까지 증가시킵니다.
개입은 8주 동안 주당 3회 시행되었습니다.
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실험적: 자발적 운동
운동 보조 없이 고정식 자전거에서 운동하기
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모터의 도움 없이 정지된 사이클로 운동하십시오.
개입은 8주 동안 주당 3회 시행되었습니다.
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간섭 없음: 운동 없음
참가자는 운동 중재를 받지 않았으며 대조군 역할을 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS 모터 III 점수
기간: 16주 동안 기준선에서 변경
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 모터 III 점수는 MDS-UPDRS의 하위 척도입니다.
MDS-UPDRS III는 파킨슨병 운동 증상을 0에서 4점까지 평가하는 33개 점수의 합계입니다.
0점은 증상이 없음을 나타내고 최대 4점은 가장 심각한 증상을 나타내며 총 척도 범위는 0-132이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
1차 결과는 MDS-UPDRS에서 베이스라인 대비 세 가지 치료 종료(EOT) 평가의 총 운동 하위 척도 점수의 변화입니다.
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16주 동안 기준선에서 변경
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트레일 메이킹 테스트
기간: 16주 동안 기준선에서 변경
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트레일 메이킹 테스트는 실행 기능 테스트이며 주요 결과는 총 테스트 시간입니다.
테스트를 완료하는 데 걸리는 총 시간은 기준선과 치료 종료 후 기록되었습니다.
테스트 시간 기록은 테스트 시작과 함께 시작되고 테스트가 완료되면 종료됩니다.
더 긴 시간은 나쁜 실행 기능을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 치료 종료(EOT) 평가까지 트레일 메이킹 테스트에서 테스트 시간의 변화입니다.
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16주 동안 기준선에서 변경
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운동 피질과 시상 연결성이 증가한 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변화
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주요 결과 측정은 운동 피질과 시상 사이의 연결을 증가시킨 환자의 수입니다.
기능적 연결은 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 평가되었습니다.
결과 측정은 기준선에서 치료 종료까지의 연결성 변화였습니다.
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기준선에서 치료 종료까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jansen AE, Koop MM, Rosenfeldt AB, Alberts JL. High intensity aerobic exercise improves bimanual coordination of grasping forces in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Jun;87:13-19. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
- Penko AL, Zimmerman NM, Crawford M, Linder SM, Alberts JL. Effect of Aerobic Exercise on Cardiopulmonary Responses and Predictors of Change in Individuals With Parkinson's Disease. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):925-931. doi: 10.1016/j.apmr.2020.12.011. Epub 2021 Jan 14.
- Rosenfeldt AB, Koop MM, Fernandez HH, Alberts JL. High intensity aerobic exercise improves information processing and motor performance in individuals with Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2021 Mar;239(3):777-786. doi: 10.1007/s00221-020-06009-0. Epub 2021 Jan 4.
- Rosenfeldt AB, Rasanow M, Penko AL, Beall EB, Alberts JL. The cyclical lower extremity exercise for Parkinson's trial (CYCLE): methodology for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2015 Apr 24;15:63. doi: 10.1186/s12883-015-0313-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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