Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклические упражнения для нижних конечностей при болезни Паркинсона (CYCLE)

29 августа 2018 г. обновлено: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Цель этого исследования — лучше понять, как физические упражнения влияют на моторику/руку и функцию мозга у людей с диагнозом болезнь Паркинсона. Исследователи хотят изучить, улучшат ли упражнения работу рук и уровень мозговой активности.

Обзор исследования

Подробное описание

Современные медицинские и хирургические подходы к болезни Паркинсона (БП) дороги и связаны с множеством побочных эффектов, которые могут поставить под угрозу качество жизни пациента. Разработка немедикаментозного, нехирургического терапевтического подхода для улучшения моторной функции могла бы стать привлекательным дополнением к существующим подходам к лечению БП. Многообещающие результаты исследований упражнений на животных не были перенесены на пациентов с болезнью Паркинсона.

Исследования на животных показывают, что принудительные упражнения вызывают эндогенное увеличение нейротрофических факторов. Считается, что увеличение этих факторов улучшает способность дофаминовых нейронов доставлять дофамин и избирательно повышает уровень дофамина в дорсолатеральном полосатом теле. Модели БП обеспечивают теоретическую основу для принудительных упражнений и объясняют, почему произвольные упражнения не связаны с глобальными улучшениями двигательной функции у пациентов с БП. Основываясь на модельных предсказаниях, сниженная активация моторной коры ограничивает способность пациентов с БП выполнять произвольные упражнения с относительно высокой скоростью, используемой в исследованиях на животных, которые демонстрируют терапевтический эффект. Следовательно, пациенты с БП могут быть не в состоянии тренироваться (произвольно) с достаточно высокой скоростью, чтобы вызвать эндогенное высвобождение нейротрофических факторов, которые, как считается, лежат в основе глобальных улучшений двигательных функций. Парадигма безопасных принудительных упражнений для нижних конечностей, которая увеличивает частоту произвольных упражнений у пациентов с БП, была разработана для людей в рамках текущего проекта R21. Как и в нашем первоначальном исследовании, пациенты с БП, завершившие 8-недельное вмешательство с принудительными упражнениями, продемонстрировали почти 25-процентное улучшение клинической двигательной оценки, пациенты, завершившие вмешательство с произвольными упражнениями, не показали улучшения клинических оценок. Наши недавние данные фМРТ показывают, что острый приступ принудительных упражнений у пациентов с БП вызывает аналогичный паттерн подкорковой и корковой активации, наблюдаемый после введения леводопы. Глобальные улучшения двигательной функции и повышенная нервная активность предполагают, что принудительные упражнения могут изменять функцию мозга у пациентов с БП. Цель этого проекта — определить и сравнить влияние принудительных и произвольных упражнений на моторную и немоторную функции при БП и связанные с ними изменения в характере нервной активности.

Предлагается одноцентровое слепое исследование в параллельных группах с рандомизацией 2:2:1. В общей сложности 100 пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона от легкой до умеренной степени тяжести будут рандомизированы в добровольную, принудительную или неактивную контрольную группу. Группы упражнений будут выполнять упражнения с одинаковой аэробной интенсивностью, однако тем, кто находится в принудительной группе, будет предоставлена ​​механическая помощь для выполнения упражнений на 35% быстрее, чем скорость их добровольных упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие.
  • Клинический диагноз идиопатической БП. Диагноз БП будет основываться на наличии по крайней мере двух основных признаков этого расстройства (акинезия/брадикинезия, тремор в покое, ригидность, походка и постуральная неустойчивость), причем по крайней мере одним из признаков является тремор в покое или акинезия. /брадикинезия.
  • Стадия Хен и Яр II-III при отсутствии лекарств от БП.
  • Двигательная оценка UPDRS от 6 до 45 из максимум 108 при отсутствии лекарств от ПД.
  • Стабильный прием противопаркинсонических препаратов в течение одного месяца до включения в исследование или постоянное желание не принимать противопаркинсонические препараты.
  • Возраст от 30 до 75 лет.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание, которое увеличивает риск осложнений, связанных с физической нагрузкой (например, болезни сердца или легких, сахарный диабет, гипертония, инсульт).
  • Деменция, о чем свидетельствует оценка менее 116 баллов по шкале оценки деменции Мэттиса.
  • Другие медицинские или опорно-двигательные противопоказания к упражнениям.
  • Перенесли любую хирургическую процедуру для лечения БП, DBS, паллидотомию или таламотомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Принудительное упражнение
Упражнения на стационарном цикле, который управляется мотором, чтобы увеличить произвольную скорость езды на велосипеде на 35%.
Упражнения на стационарном цикле, который управляется мотором, чтобы увеличить частоту произвольных циклов на 35%. Вмешательство проводилось 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Экспериментальный: Добровольное упражнение
Упражнение на стационарном цикле без двигательной помощи
Упражнение на стационарном цикле без двигательной помощи. Вмешательство проводилось 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Без вмешательства: Нет упражнений
Участники не получали никаких упражнений и служили контрольной группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MDS-UPDRS Двигатель III Оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 16 недель
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) Motor III Score является подшкалой MDS-UPDRS. MDS-UPDRS III представляет собой сумму 33 баллов, которые оценивают моторные симптомы болезни Паркинсона по шкале от 0 до 4 баллов. Оценка 0 указывает на отсутствие симптома, а максимальная оценка 4 указывает на наиболее тяжелый симптом, общий диапазон шкалы составляет 0-132, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Первичным результатом является изменение общей моторной подшкалы в MDS-UPDRS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с тремя оценками в конце лечения (EOT).
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 16 недель
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 16 недель
Тест «Создание следа» — это тест исполнительной функции, и основным результатом является общее время теста. Общее время, необходимое для завершения теста, регистрировали в начале исследования, а затем после окончания лечения. Запись времени теста начинается с начала теста и заканчивается, когда тест завершен. Более длительное время указывает на ухудшение исполнительной функции. Результатом является изменение времени тестирования в тесте создания следов от исходного уровня до оценки в конце лечения (EOT).
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 16 недель
Количество участников с повышенной связностью моторной коры и таламуса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения
Первичным показателем результата будет количество пациентов, у которых увеличилась связь между моторной корой и таламусом. Функциональную связь оценивали с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии. Мерой результата было изменение связности от исходного уровня до конца лечения.
Изменение от исходного уровня до конца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться