- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01636297
Циклические упражнения для нижних конечностей при болезни Паркинсона (CYCLE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современные медицинские и хирургические подходы к болезни Паркинсона (БП) дороги и связаны с множеством побочных эффектов, которые могут поставить под угрозу качество жизни пациента. Разработка немедикаментозного, нехирургического терапевтического подхода для улучшения моторной функции могла бы стать привлекательным дополнением к существующим подходам к лечению БП. Многообещающие результаты исследований упражнений на животных не были перенесены на пациентов с болезнью Паркинсона.
Исследования на животных показывают, что принудительные упражнения вызывают эндогенное увеличение нейротрофических факторов. Считается, что увеличение этих факторов улучшает способность дофаминовых нейронов доставлять дофамин и избирательно повышает уровень дофамина в дорсолатеральном полосатом теле. Модели БП обеспечивают теоретическую основу для принудительных упражнений и объясняют, почему произвольные упражнения не связаны с глобальными улучшениями двигательной функции у пациентов с БП. Основываясь на модельных предсказаниях, сниженная активация моторной коры ограничивает способность пациентов с БП выполнять произвольные упражнения с относительно высокой скоростью, используемой в исследованиях на животных, которые демонстрируют терапевтический эффект. Следовательно, пациенты с БП могут быть не в состоянии тренироваться (произвольно) с достаточно высокой скоростью, чтобы вызвать эндогенное высвобождение нейротрофических факторов, которые, как считается, лежат в основе глобальных улучшений двигательных функций. Парадигма безопасных принудительных упражнений для нижних конечностей, которая увеличивает частоту произвольных упражнений у пациентов с БП, была разработана для людей в рамках текущего проекта R21. Как и в нашем первоначальном исследовании, пациенты с БП, завершившие 8-недельное вмешательство с принудительными упражнениями, продемонстрировали почти 25-процентное улучшение клинической двигательной оценки, пациенты, завершившие вмешательство с произвольными упражнениями, не показали улучшения клинических оценок. Наши недавние данные фМРТ показывают, что острый приступ принудительных упражнений у пациентов с БП вызывает аналогичный паттерн подкорковой и корковой активации, наблюдаемый после введения леводопы. Глобальные улучшения двигательной функции и повышенная нервная активность предполагают, что принудительные упражнения могут изменять функцию мозга у пациентов с БП. Цель этого проекта — определить и сравнить влияние принудительных и произвольных упражнений на моторную и немоторную функции при БП и связанные с ними изменения в характере нервной активности.
Предлагается одноцентровое слепое исследование в параллельных группах с рандомизацией 2:2:1. В общей сложности 100 пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона от легкой до умеренной степени тяжести будут рандомизированы в добровольную, принудительную или неактивную контрольную группу. Группы упражнений будут выполнять упражнения с одинаковой аэробной интенсивностью, однако тем, кто находится в принудительной группе, будет предоставлена механическая помощь для выполнения упражнений на 35% быстрее, чем скорость их добровольных упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие.
- Клинический диагноз идиопатической БП. Диагноз БП будет основываться на наличии по крайней мере двух основных признаков этого расстройства (акинезия/брадикинезия, тремор в покое, ригидность, походка и постуральная неустойчивость), причем по крайней мере одним из признаков является тремор в покое или акинезия. /брадикинезия.
- Стадия Хен и Яр II-III при отсутствии лекарств от БП.
- Двигательная оценка UPDRS от 6 до 45 из максимум 108 при отсутствии лекарств от ПД.
- Стабильный прием противопаркинсонических препаратов в течение одного месяца до включения в исследование или постоянное желание не принимать противопаркинсонические препараты.
- Возраст от 30 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание, которое увеличивает риск осложнений, связанных с физической нагрузкой (например, болезни сердца или легких, сахарный диабет, гипертония, инсульт).
- Деменция, о чем свидетельствует оценка менее 116 баллов по шкале оценки деменции Мэттиса.
- Другие медицинские или опорно-двигательные противопоказания к упражнениям.
- Перенесли любую хирургическую процедуру для лечения БП, DBS, паллидотомию или таламотомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Принудительное упражнение
Упражнения на стационарном цикле, который управляется мотором, чтобы увеличить произвольную скорость езды на велосипеде на 35%.
|
Упражнения на стационарном цикле, который управляется мотором, чтобы увеличить частоту произвольных циклов на 35%.
Вмешательство проводилось 3 раза в неделю в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Добровольное упражнение
Упражнение на стационарном цикле без двигательной помощи
|
Упражнение на стационарном цикле без двигательной помощи.
Вмешательство проводилось 3 раза в неделю в течение 8 недель.
|
|
Без вмешательства: Нет упражнений
Участники не получали никаких упражнений и служили контрольной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS Двигатель III Оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 16 недель
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) Motor III Score является подшкалой MDS-UPDRS.
MDS-UPDRS III представляет собой сумму 33 баллов, которые оценивают моторные симптомы болезни Паркинсона по шкале от 0 до 4 баллов.
Оценка 0 указывает на отсутствие симптома, а максимальная оценка 4 указывает на наиболее тяжелый симптом, общий диапазон шкалы составляет 0-132, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Первичным результатом является изменение общей моторной подшкалы в MDS-UPDRS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с тремя оценками в конце лечения (EOT).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 16 недель
|
|
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 16 недель
|
Тест «Создание следа» — это тест исполнительной функции, и основным результатом является общее время теста.
Общее время, необходимое для завершения теста, регистрировали в начале исследования, а затем после окончания лечения.
Запись времени теста начинается с начала теста и заканчивается, когда тест завершен.
Более длительное время указывает на ухудшение исполнительной функции.
Результатом является изменение времени тестирования в тесте создания следов от исходного уровня до оценки в конце лечения (EOT).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 16 недель
|
|
Количество участников с повышенной связностью моторной коры и таламуса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения
|
Первичным показателем результата будет количество пациентов, у которых увеличилась связь между моторной корой и таламусом.
Функциональную связь оценивали с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
Мерой результата было изменение связности от исходного уровня до конца лечения.
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jansen AE, Koop MM, Rosenfeldt AB, Alberts JL. High intensity aerobic exercise improves bimanual coordination of grasping forces in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Jun;87:13-19. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
- Penko AL, Zimmerman NM, Crawford M, Linder SM, Alberts JL. Effect of Aerobic Exercise on Cardiopulmonary Responses and Predictors of Change in Individuals With Parkinson's Disease. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):925-931. doi: 10.1016/j.apmr.2020.12.011. Epub 2021 Jan 14.
- Rosenfeldt AB, Koop MM, Fernandez HH, Alberts JL. High intensity aerobic exercise improves information processing and motor performance in individuals with Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2021 Mar;239(3):777-786. doi: 10.1007/s00221-020-06009-0. Epub 2021 Jan 4.
- Rosenfeldt AB, Rasanow M, Penko AL, Beall EB, Alberts JL. The cyclical lower extremity exercise for Parkinson's trial (CYCLE): methodology for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2015 Apr 24;15:63. doi: 10.1186/s12883-015-0313-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01NS073717-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .