Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklikus alsó végtaggyakorlat a Parkinson-kór vizsgálatához (CYCLE)

2018. augusztus 29. frissítette: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolja az edzés a motoros/kézfunkciókat és az agyműködést Parkinson-kórban diagnosztizált betegeknél. A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a gyakorlat javítja-e a kézműködést és javítja-e az agyi aktivitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) jelenlegi orvosi és sebészeti megközelítései drágák, és számos mellékhatással járnak, amelyek veszélyeztethetik a beteg életminőségét. Egy nem gyógyszeres, nem sebészeti terápiás megközelítés kidolgozása a motoros funkciók javítására vonzó kiegészítést jelentene a jelenlegi PD kezelési megközelítésekhez. Az állatokkal végzett gyakorlatokkal kapcsolatos vizsgálatok ígéretes eredményeit nem fordították le PD-ben szenvedő betegekre.

Állatkísérletek arra utalnak, hogy az erőltetett gyakorlatok endogén növekedést okoznak a neurotróf faktorokban. Úgy gondolják, hogy ezeknek a tényezőknek a növekedése javítja a dopaminneuronok dopamint szállító képességét, és szelektíven növeli a dopamin szintjét a dorsolaterális striatumban. A PD modelljei elméleti keretet adnak a kényszerű gyakorlatokhoz, és megmagyarázzák, hogy az önkéntes testmozgás miért nem kapcsolódik a PD-betegek motoros funkcióinak globális javulásához. A modell-előrejelzések alapján a csökkent motoros kérgi aktiváció korlátozza a PD-ben szenvedő betegek azon képességét, hogy önkéntes testmozgást végezzenek viszonylag magas arányban, amelyet az állatkísérletekben alkalmaztak, és amelyek terápiás előnyöket mutatnak. Ezért előfordulhat, hogy a PD-betegek nem tudnak (önként) kellően magas arányban gyakorolni ahhoz, hogy kiváltsák a neurotróf faktorok endogén felszabadulását, amelyekről úgy gondolják, hogy a motoros működés globális javulásának hátterében. Egy folyamatban lévő R21 projektben emberek számára fejlesztettek ki egy biztonságos alsó végtag kényszermozgási paradigmát, amely növeli a PD-ben szenvedő betegek önkéntes edzési gyakoriságát. A kezdeti vizsgálatunkhoz hasonlóan a PD-s betegek, akik 8 hetes kényszermozgásos beavatkozást végeztek, közel 25%-os javulást mutattak a klinikai motoros értékelésben, az önkéntes gyakorlati beavatkozást végző betegek klinikai értékelése nem javult. Friss fMRI-adataink azt mutatják, hogy a PD-betegeknél a kényszeres testmozgás akut rohama hasonló szubkortikális és kortikális aktivációs mintázatot eredményez, mint a levodopa beadása után. A motoros funkciók globális javulása és a megnövekedett idegi aktivitás azt sugallja, hogy az erőltetett gyakorlatok megváltoztathatják az agyműködést PD-s betegeknél. Ennek a projektnek a célja, hogy meghatározza és összehasonlítsa az erőltetett és az akaratlagos gyakorlatok hatását a PD motoros és nem-motoros funkciókra, valamint az ezzel kapcsolatos változásokra az idegi aktivitás mintázatában.

Egyközpontú, párhuzamos csoportos, értékelő-vak vizsgálatot javasolnak 2:2:1 arányú randomizálásban. Összesen 100 enyhe-közepes fokú idiopátiás PD-beteget véletlenszerűen besorolnak egy önkéntes, kényszerű vagy nem testmozgásos kontrollcsoportba. Az edzéscsoportok azonos aerob intenzitással végeznek gyakorlatokat, azonban a kényszerített csoportba tartozók mechanikus segítséget kapnak, hogy 35%-kal gyorsabban végezzék el a gyakorlatokat, mint az önkéntes edzési ütemük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Az idiopátiás PD klinikai diagnózisa. A PD diagnózisa ennek a rendellenességnek legalább két fő tünetének (akinézia/bradikinézia, nyugalmi tremor, merevség, járás és testtartási instabilitás) meglétén alapul, amelyek közül legalább az egyik tünet nyugalmi tremor vagy akinézia. /bradikinézia.
  • Hoehn és Yahr II-III.
  • Az UPDRS motoros pontszáma 6-45 között van a maximum 108-ból, ha nem szedi a PD-t.
  • Stabil Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés egy hónapig a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy állandó vágy a Parkinson-ellenes kezelés mellőzésére.
  • Életkor 30 és 75 év között.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi betegség, amely növeli az edzéssel összefüggő szövődmények kockázatát (pl. szív- vagy tüdőbetegség, diabetes mellitus, magas vérnyomás, stroke).
  • Demencia, amit a Mattis-féle demencia értékelési skálán 116-nál alacsonyabb pontszám bizonyít.
  • Egyéb orvosi vagy mozgásszervi ellenjavallatok az edzéshez.
  • Bármilyen sebészeti beavatkozáson átesett PD, DBS, pallidotomia vagy thalamotomia kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kényszer gyakorlat
Állókerékpáron végzett gyakorlat, amelyet motor vezérelt, hogy 35%-kal növelje az önkéntes kerékpározási arányt
Gyakoroljon álló cikluson, amelyet motor vezérelt, hogy az önkéntes kerékpározási arányt 35%-kal növelje. A beavatkozást hetente háromszor adtuk be 8 héten keresztül
Kísérleti: Önkéntes gyakorlat
Gyakoroljon álló kerékpáron motoros segítség nélkül
Gyakoroljon álló kerékpáron motoros segítség nélkül. A beavatkozást hetente háromszor adtuk be 8 héten keresztül
Nincs beavatkozás: Nincs gyakorlat
A résztvevők nem részesültek gyakorlati beavatkozásban, és kontrollcsoportként szolgáltak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MDS-UPDRS Motor III pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 16 hét alatt
A Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Rating Scale (MDS-UPDRS) Motor III Score az MDS-UPDRS alskálája. Az MDS-UPDRS III 33 pont összege, amelyek a Parkinson-kór motoros tüneteit értékelik egy 0-tól 4-ig terjedő skálán. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs tünet, a maximális 4-es pedig a legsúlyosabb tünetet, a teljes skála 0-132, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. Az elsődleges eredmény az MDS-UPDRS teljes motoros alskála pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a kezelés három végi (EOT) értékeléséhez képest.
Változás a kiindulási értékhez képest 16 hét alatt
Trail Making Test
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 16 hét alatt
A Trail Making teszt a végrehajtó funkciók tesztje, és az elsődleges eredmény a teljes tesztidő. A teszt befejezéséhez szükséges teljes időt feljegyezték a kiinduláskor, majd a kezelés befejezése után. A tesztidő rögzítése a teszt kezdetével kezdődik, és a teszt befejezésekor ér véget. A hosszabb idő rosszabb végrehajtó funkciót jelez. Az eredmény a vizsgálati idő változása a nyomkövetési teszt során az alapvonaltól a kezelés vége (EOT) értékeléséig.
Változás a kiindulási értékhez képest 16 hét alatt
A résztvevők száma fokozott motoros kéreggel és thalamusszal
Időkeret: Változás az alapvonaltól a kezelés végéig
Az elsődleges eredmény mértéke azon betegek száma, akiknél megnőtt a kapcsolat a motoros kéreg és a thalamus között. A funkcionális kapcsolatot funkcionális mágneses rezonancia képalkotással értékelték. Az eredmény mértéke a kapcsolat változása volt a kiindulási állapottól a kezelés végéig.
Változás az alapvonaltól a kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01NS073717-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kényszer gyakorlat

3
Iratkozz fel