- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01636297
Ciklikus alsó végtaggyakorlat a Parkinson-kór vizsgálatához (CYCLE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) jelenlegi orvosi és sebészeti megközelítései drágák, és számos mellékhatással járnak, amelyek veszélyeztethetik a beteg életminőségét. Egy nem gyógyszeres, nem sebészeti terápiás megközelítés kidolgozása a motoros funkciók javítására vonzó kiegészítést jelentene a jelenlegi PD kezelési megközelítésekhez. Az állatokkal végzett gyakorlatokkal kapcsolatos vizsgálatok ígéretes eredményeit nem fordították le PD-ben szenvedő betegekre.
Állatkísérletek arra utalnak, hogy az erőltetett gyakorlatok endogén növekedést okoznak a neurotróf faktorokban. Úgy gondolják, hogy ezeknek a tényezőknek a növekedése javítja a dopaminneuronok dopamint szállító képességét, és szelektíven növeli a dopamin szintjét a dorsolaterális striatumban. A PD modelljei elméleti keretet adnak a kényszerű gyakorlatokhoz, és megmagyarázzák, hogy az önkéntes testmozgás miért nem kapcsolódik a PD-betegek motoros funkcióinak globális javulásához. A modell-előrejelzések alapján a csökkent motoros kérgi aktiváció korlátozza a PD-ben szenvedő betegek azon képességét, hogy önkéntes testmozgást végezzenek viszonylag magas arányban, amelyet az állatkísérletekben alkalmaztak, és amelyek terápiás előnyöket mutatnak. Ezért előfordulhat, hogy a PD-betegek nem tudnak (önként) kellően magas arányban gyakorolni ahhoz, hogy kiváltsák a neurotróf faktorok endogén felszabadulását, amelyekről úgy gondolják, hogy a motoros működés globális javulásának hátterében. Egy folyamatban lévő R21 projektben emberek számára fejlesztettek ki egy biztonságos alsó végtag kényszermozgási paradigmát, amely növeli a PD-ben szenvedő betegek önkéntes edzési gyakoriságát. A kezdeti vizsgálatunkhoz hasonlóan a PD-s betegek, akik 8 hetes kényszermozgásos beavatkozást végeztek, közel 25%-os javulást mutattak a klinikai motoros értékelésben, az önkéntes gyakorlati beavatkozást végző betegek klinikai értékelése nem javult. Friss fMRI-adataink azt mutatják, hogy a PD-betegeknél a kényszeres testmozgás akut rohama hasonló szubkortikális és kortikális aktivációs mintázatot eredményez, mint a levodopa beadása után. A motoros funkciók globális javulása és a megnövekedett idegi aktivitás azt sugallja, hogy az erőltetett gyakorlatok megváltoztathatják az agyműködést PD-s betegeknél. Ennek a projektnek a célja, hogy meghatározza és összehasonlítsa az erőltetett és az akaratlagos gyakorlatok hatását a PD motoros és nem-motoros funkciókra, valamint az ezzel kapcsolatos változásokra az idegi aktivitás mintázatában.
Egyközpontú, párhuzamos csoportos, értékelő-vak vizsgálatot javasolnak 2:2:1 arányú randomizálásban. Összesen 100 enyhe-közepes fokú idiopátiás PD-beteget véletlenszerűen besorolnak egy önkéntes, kényszerű vagy nem testmozgásos kontrollcsoportba. Az edzéscsoportok azonos aerob intenzitással végeznek gyakorlatokat, azonban a kényszerített csoportba tartozók mechanikus segítséget kapnak, hogy 35%-kal gyorsabban végezzék el a gyakorlatokat, mint az önkéntes edzési ütemük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Az idiopátiás PD klinikai diagnózisa. A PD diagnózisa ennek a rendellenességnek legalább két fő tünetének (akinézia/bradikinézia, nyugalmi tremor, merevség, járás és testtartási instabilitás) meglétén alapul, amelyek közül legalább az egyik tünet nyugalmi tremor vagy akinézia. /bradikinézia.
- Hoehn és Yahr II-III.
- Az UPDRS motoros pontszáma 6-45 között van a maximum 108-ból, ha nem szedi a PD-t.
- Stabil Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés egy hónapig a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy állandó vágy a Parkinson-ellenes kezelés mellőzésére.
- Életkor 30 és 75 év között.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi betegség, amely növeli az edzéssel összefüggő szövődmények kockázatát (pl. szív- vagy tüdőbetegség, diabetes mellitus, magas vérnyomás, stroke).
- Demencia, amit a Mattis-féle demencia értékelési skálán 116-nál alacsonyabb pontszám bizonyít.
- Egyéb orvosi vagy mozgásszervi ellenjavallatok az edzéshez.
- Bármilyen sebészeti beavatkozáson átesett PD, DBS, pallidotomia vagy thalamotomia kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kényszer gyakorlat
Állókerékpáron végzett gyakorlat, amelyet motor vezérelt, hogy 35%-kal növelje az önkéntes kerékpározási arányt
|
Gyakoroljon álló cikluson, amelyet motor vezérelt, hogy az önkéntes kerékpározási arányt 35%-kal növelje.
A beavatkozást hetente háromszor adtuk be 8 héten keresztül
|
Kísérleti: Önkéntes gyakorlat
Gyakoroljon álló kerékpáron motoros segítség nélkül
|
Gyakoroljon álló kerékpáron motoros segítség nélkül.
A beavatkozást hetente háromszor adtuk be 8 héten keresztül
|
Nincs beavatkozás: Nincs gyakorlat
A résztvevők nem részesültek gyakorlati beavatkozásban, és kontrollcsoportként szolgáltak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MDS-UPDRS Motor III pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 16 hét alatt
|
A Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Rating Scale (MDS-UPDRS) Motor III Score az MDS-UPDRS alskálája.
Az MDS-UPDRS III 33 pont összege, amelyek a Parkinson-kór motoros tüneteit értékelik egy 0-tól 4-ig terjedő skálán.
A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs tünet, a maximális 4-es pedig a legsúlyosabb tünetet, a teljes skála 0-132, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az elsődleges eredmény az MDS-UPDRS teljes motoros alskála pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a kezelés három végi (EOT) értékeléséhez képest.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 16 hét alatt
|
Trail Making Test
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 16 hét alatt
|
A Trail Making teszt a végrehajtó funkciók tesztje, és az elsődleges eredmény a teljes tesztidő.
A teszt befejezéséhez szükséges teljes időt feljegyezték a kiinduláskor, majd a kezelés befejezése után.
A tesztidő rögzítése a teszt kezdetével kezdődik, és a teszt befejezésekor ér véget.
A hosszabb idő rosszabb végrehajtó funkciót jelez.
Az eredmény a vizsgálati idő változása a nyomkövetési teszt során az alapvonaltól a kezelés vége (EOT) értékeléséig.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 16 hét alatt
|
A résztvevők száma fokozott motoros kéreggel és thalamusszal
Időkeret: Változás az alapvonaltól a kezelés végéig
|
Az elsődleges eredmény mértéke azon betegek száma, akiknél megnőtt a kapcsolat a motoros kéreg és a thalamus között.
A funkcionális kapcsolatot funkcionális mágneses rezonancia képalkotással értékelték.
Az eredmény mértéke a kapcsolat változása volt a kiindulási állapottól a kezelés végéig.
|
Változás az alapvonaltól a kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jansen AE, Koop MM, Rosenfeldt AB, Alberts JL. High intensity aerobic exercise improves bimanual coordination of grasping forces in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Jun;87:13-19. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
- Penko AL, Zimmerman NM, Crawford M, Linder SM, Alberts JL. Effect of Aerobic Exercise on Cardiopulmonary Responses and Predictors of Change in Individuals With Parkinson's Disease. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):925-931. doi: 10.1016/j.apmr.2020.12.011. Epub 2021 Jan 14.
- Rosenfeldt AB, Koop MM, Fernandez HH, Alberts JL. High intensity aerobic exercise improves information processing and motor performance in individuals with Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2021 Mar;239(3):777-786. doi: 10.1007/s00221-020-06009-0. Epub 2021 Jan 4.
- Rosenfeldt AB, Rasanow M, Penko AL, Beall EB, Alberts JL. The cyclical lower extremity exercise for Parkinson's trial (CYCLE): methodology for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2015 Apr 24;15:63. doi: 10.1186/s12883-015-0313-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01NS073717-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kényszer gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok