健康なボランティアを対象としたガンテネルマブの高濃度液体製剤と凍結乾燥製剤の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO4909832 (ガンテネルマブ) の高濃度液体製剤 (HCLF) と凍結乾燥製剤 (LyoF) の相対的なバイオアベイラビリティ、忍容性、および用量曝露関係の多施設、無作為化非盲検、単回投与、並行グループ研究suによって管理されています
この多施設共同、無作為化、非盲検、単回投与、並行グループ研究では、ガンテンネルマブ (RO4909832) の高濃度液体製剤 (HCLF) と凍結乾燥製剤 (LyoF) の相対的なバイオアベイラビリティ、忍容性、および用量曝露関係を評価します。 ）健康なボランティアの場合。
被験者は、HCLFまたはLyoFのいずれかを単回皮下投与されるよう無作為に割り付けられます。
治療期間と経過観察期間は 13 週間と予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35042
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は40～70歳の健康な男女。 健康状態は、詳細な病歴および手術歴、および完全な身体検査の結果、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます。
- BMI 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む)
- 不妊手術を受けている、または閉経後の女性被験者
- 研究期間中および投与後1年間は輸血用の血液または血液製剤を提供しないことに同意する
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用中毒の疑い
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV 1型または2型感染症陽性
- 投与前3か月以内の治験薬または治験機器の研究への参加
- 研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患、状態、または治療
- 過敏症またはアレルギー反応の臨床的に関連のある病歴（自発的または薬物投与後、または食品または環境要因への曝露後のいずれか）
- 若年性アルツハイマー病の家族歴がある
- 閉所恐怖症、ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳インプラント、または目、皮膚、体内の金属異物の存在により、MRIスキャンが禁忌となる場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCLF
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高濃度液体製剤 (HCLF)、単回皮下投与
凍結乾燥製剤 (LyoF)、単回皮下投与
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アクティブコンパレータ：LyoF
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高濃度液体製剤 (HCLF)、単回皮下投与
凍結乾燥製剤 (LyoF)、単回皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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相対的バイオアベイラビリティ: 濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後85日まで
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投与前および投与後85日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：約8ヶ月
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約8ヶ月
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線量と暴露の関係
時間枠：約8ヶ月
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約8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WP27951
- 2011-006093-65 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。