Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu płynnego o wysokim stężeniu w porównaniu z preparatem liofilizowanym gantenerumabu u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, jednodawkowe, równoległe badanie grupowe względnej biodostępności, tolerancji i zależności dawka-narażenie preparatu płynnego o wysokim stężeniu (HCLF) w porównaniu z preparatem liofilizowanym (LyoF) RO4909832 (Gantenerumab) Kiedy Administrowany przez su

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych oceni względną biodostępność, tolerancję i zależność dawka-narażenie płynnej postaci o wysokim stężeniu (HCLF) w porównaniu z postacią liofilizowaną (LyoF) gantenerumabu (RO4909832 ) u zdrowych ochotników. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczych dawek podskórnych HCLF lub LyoF. Przewidywany czas leczenia i obserwacji to 13 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 70 lat. Stan zdrowia definiuje się jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego oraz pełnym badaniu przedmiotowym
  • Wskaźnik masy ciała 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
  • Kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie
  • Zobowiązać się do nieoddawania krwi lub produktów krwiopochodnych do transfuzji w czasie trwania badania i przez rok po ich podaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV 1 lub 2
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu trzech miesięcy przed dawkowaniem
  • Współistniejąca choroba, stan lub leczenie, które mogłyby zakłócić przebieg badania lub, w opinii badacza, stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
  • Każda klinicznie istotna historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, spontanicznych lub po podaniu leku lub narażeniu na żywność lub czynniki środowiskowe
  • Każda rodzinna historia choroby Alzheimera o wczesnym początku
  • Klaustrofobia, obecność rozruszników serca, zacisków tętniaka, sztucznych zastawek serca, implantów uszu lub obcych metalowych przedmiotów w oczach, skórze lub ciele, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCLF
Lek: gantenerumab
Preparat płynny o wysokim stężeniu (HCLF), pojedyncza dawka sc
Lek: gantenerumab
Preparat liofilizowany (LyoF), pojedyncza dawka sc
Aktywny komparator: LyoF
Lek: gantenerumab
Preparat płynny o wysokim stężeniu (HCLF), pojedyncza dawka sc
Lek: gantenerumab
Preparat liofilizowany (LyoF), pojedyncza dawka sc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna dostępność biologiczna: pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 85 dni po podaniu
Przed podaniem dawki i do 85 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 8 miesięcy
około 8 miesięcy
Zależność dawka-ekspozycja
Ramy czasowe: około 8 miesięcy
około 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP27951
  • 2011-006093-65 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gantenerumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj