Исследование высококонцентрированного жидкого состава по сравнению с лиофилизированным составом гантенерумаба у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 40 до 70 лет. Статус здоровья определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза и полного медицинского осмотра.
• Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно
• Субъекты женского пола, которые либо хирургически стерилизованы, либо находятся в постменопаузе.
• Согласитесь не сдавать кровь или продукты крови для переливания на время исследования и в течение одного года после их дозирования.

Критерий исключения:

• Подозрение на алкогольную или наркотическую зависимость
• Положительный результат на гепатит B, гепатит C или ВИЧ 1 или 2 инфекции
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение трех месяцев до дозирования
• Сопутствующее заболевание, состояние или лечение, которые могут помешать проведению исследования или которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
• Любая клинически значимая гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе, как спонтанные, так и после введения препарата или воздействия пищевых продуктов или факторов окружающей среды.
• Любая семейная история болезни Альцгеймера с ранним началом
• Клаустрофобия, наличие кардиостимуляторов, зажимов для аневризм, искусственных сердечных клапанов, ушных имплантатов или инородных металлических предметов в глазах, на коже или теле, которые противопоказали бы МРТ.