Un estudio de una formulación líquida de alta concentración frente a una formulación liofilizada de gantenerumab en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 40 a 70 años de edad. El estado de salud se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica después de un historial médico y quirúrgico detallado y un examen físico completo.
• Índice de masa corporal 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusive
• Mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas
• Aceptar no donar sangre o productos sanguíneos para transfusiones durante la duración del estudio y durante un año después de su dosificación

Criterio de exclusión:

• Sospecha de adicción al alcohol o drogas de abuso
• Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH 1 o 2
• Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los tres meses anteriores a la dosificación
• Enfermedad, afección o tratamiento concomitantes que podrían interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.
• Cualquier historial clínicamente relevante de hipersensibilidad o reacciones alérgicas, ya sea espontáneamente o después de la administración de medicamentos o exposición a alimentos o agentes ambientales.
• Cualquier antecedente familiar de enfermedad de Alzheimer de aparición temprana
• Claustrofobia, presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído u objetos metálicos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo que contraindicarían una resonancia magnética