Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en høj koncentration flydende formulering versus en frysetørret formulering af Gantenerumab hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiseret åben-label, enkeltdosis, parallel gruppeundersøgelse af den relative biotilgængelighed, tolerabilitet og dosis-eksponeringsforhold mellem en højkoncentrationsvæskeformulering (HCLF) versus en frysetørret formulering (LyoF) af RO4909832 (Gantenerumab) når Administreret af su

Dette multicenter, randomiserede, åbne, enkeltdosis, parallelgruppestudie vil vurdere den relative biotilgængelighed, tolerabilitet og dosis-eksponeringsforhold mellem en højkoncentrations flydende formulering (HCLF) versus en frysetørret formulering (LyoF) af gantenerumab (RO4909832) ) hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enkelt subkutane doser af enten HCLF eller LyoF. Forventet behandlingstid og opfølgning vil være 13 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 40 til 70 år. Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie og en fuldstændig fysisk undersøgelse
  • Kropsmasseindeks 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive
  • Kvindelige forsøgspersoner, der enten er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale
  • Accepter ikke at donere blod eller blodprodukter til transfusion i hele undersøgelsens varighed og i et år efter deres dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om alkohol eller stoffer for misbrugsafhængighed
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV 1 eller 2 infektion
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for tre måneder før dosering
  • Samtidig sygdom eller tilstand eller behandling, som kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse
  • Enhver klinisk relevant historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner, enten spontan eller efter lægemiddeladministration eller eksponering for fødevarer eller miljømæssige stoffer
  • Enhver familiær historie med tidlig debut af Alzheimers sygdom
  • Klaustrofobi, tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater eller fremmede metalgenstande i øjnene, huden eller kroppen, som ville kontraindicere en MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCLF
Medicin: gantenerumab
Høj koncentration flydende formulering (HCLF), enkelt dosis sc
Medicin: gantenerumab
Lyofiliseret formulering (LyoF), enkelt dosis sc
Aktiv komparator: LyoF
Medicin: gantenerumab
Høj koncentration flydende formulering (HCLF), enkelt dosis sc
Medicin: gantenerumab
Lyofiliseret formulering (LyoF), enkelt dosis sc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed: Areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Før dosis og op til 85 dage efter dosis
Før dosis og op til 85 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 8 måneder
cirka 8 måneder
Dosis-eksponeringsforhold
Tidsramme: cirka 8 måneder
cirka 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP27951
  • 2011-006093-65 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gantenerumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner