Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysoce koncentrované kapalné formulace versus lyofilizované formulace gantenerumabu u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrické, randomizované otevřené, jednodávkové, paralelní skupinové zkoumání vztahu relativní biologické dostupnosti, snášenlivosti a dávky-expozice vysoce koncentrovaného kapalného přípravku (HCLF) versus lyofilizovaného přípravku (LyoF) RO4909832 (Gantenerumab) Když Spravuje su

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie posoudí relativní biologickou dostupnost, snášenlivost a vztah mezi dávkou a expozicí vysokokoncentrované kapalné formulace (HCLF) versus lyofilizované formulace (LyoF) gantenerumabu (RO4909832 ) u zdravých dobrovolníků. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jednotlivé subkutánní dávky buď HCLF nebo LyoF. Předpokládaná doba léčby a sledování bude 13 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 40 až 70 let. Zdravý stav je definován nepřítomností známek jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze a kompletním fyzikálním vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně
  • Subjekty ženského pohlaví, které jsou buď chirurgicky sterilizované nebo po menopauze
  • Souhlasíte s tím, že nebudete darovat krev nebo krevní produkty k transfuzi po dobu trvání studie a jeden rok po jejich dávkování

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na závislost na alkoholu nebo drogách
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV 1 nebo 2
  • Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení do tří měsíců před podáním dávky
  • Současné onemocnění nebo stav nebo léčba, které by mohly narušovat provádění studie nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii
  • Jakákoli klinicky relevantní anamnéza hypersenzitivity nebo alergických reakcí, ať už spontánních nebo po podání léku nebo po expozici potravinám nebo látkám z prostředí
  • Jakákoli rodinná anamnéza časného nástupu Alzheimerovy choroby
  • Klaustrofobie, přítomnost kardiostimulátorů, svorky na aneurismus, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty nebo cizí kovové předměty v očích, kůži nebo těle, které by kontraindikovaly vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCLF
Lék: gantenerumab
Vysokokoncentrovaná kapalná formulace (HCLF), jednorázová sc
Lék: gantenerumab
Lyofilizovaná formulace (LyoF), jedna dávka sc
Aktivní komparátor: LyoF
Lék: gantenerumab
Vysokokoncentrovaná kapalná formulace (HCLF), jednorázová sc
Lék: gantenerumab
Lyofilizovaná formulace (LyoF), jedna dávka sc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní biologická dostupnost: Plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Před dávkou a až 85 dní po dávce
Před dávkou a až 85 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 8 měsíců
přibližně 8 měsíců
Vztah mezi dávkou a expozicí
Časové okno: přibližně 8 měsíců
přibližně 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP27951
  • 2011-006093-65 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na gantenerumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit