Oral Nutritional Supplementation in Hospital Patients
2012年7月16日 更新者：Abbott Nutrition
The study objective is to evaluate the benefits of Oral Nutritional Supplementation (ONS) plus Dietary Counseling (DC) in newly admitted hospital subjects with moderate or severe malnutrition.
調査の概要
詳細な説明
Approximately 212 subjects (men and women) from multiple Institutions in India will participate in this study. Eligible subjects will be randomized into 2 treatment groups.
- Dietary Counseling only (n=106)
- Dietary Counseling + ONS (n=106)
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Andhra Pradesh、インド
- King George Hospital / Andhra Medical College
-
Andhra Pradesh、インド
- St. Theresa's Hospital
-
Hyderabad、インド
- Care Hospital- Hyderabad
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Kolkata、インド
- Advanced Medicare and Research Institute
-
Maharashtra、インド
- Sengupta Hospital & Research Institute
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Mumbai、インド
- Lokmanya Tilak Muncipal Medical College & Lokmanya Thilak Municipal General Hospital
-
Mumbai、インド
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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Mumbai、インド
- TN Medical College & BYL Nair Hospital
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Nagpur、インド
- Abhinav Hospital
-
New Delhi、インド
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Noida、インド
- Metro Multispecialty Hospital- X-1,Sector
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Pune、インド
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Jehangir Hospital
-
Punjab、インド
- Immunology at Dayanand Medical College & Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- Recently admitted into hospital ≤36 hrs.
- Identified as having "moderate malnutrition" or "severe malnutrition".
- Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
- Life expectancy of ≥ 12 weeks
- Able to consume foods and beverages orally.
- Willing to abstain from nutritional supplements throughout the study period unless provided be study.
Exclusion Criteria:
- Alcohol or substance abuse, severe dementia, brain metastases, eating disorders or any psychological condition that may interfere with dietary intake, severe nausea, dysphagia, vomiting, diarrhea, active gastritis, gastrointestinal bleeding or other gastrointestinal disturbances.
- Diabetes, burn injury covering greater than or equal to 15% of the body, advanced renal or hepatic disease, active malignancy.
- Ascites, pleural effusion, severe edema or dehydration.
- Severe edema.
- Medications/ supplements/substances that could profoundly modulate metabolism or weight
- Active tuberculosis, acute Hepatitis B or C, or HIV.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：食生活相談
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Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
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実験的：Dietary Counseling + ONS
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2 sachets per day
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Changes from baseline in Body weight
時間枠：baseline and weeks 4, 8, 12
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baseline and weeks 4, 8, 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Nutrition Assessment
時間枠：baseline and week 12
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baseline and week 12
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BMI
時間枠：baseline and week 12
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baseline and week 12
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Blood Chemistries (pre-albumin g/L, alpha-1 acid glycoprotein g/L)
時間枠：baseline and weeks 4,8,12
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values and changes from baseline
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baseline and weeks 4,8,12
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Blood Chemistries (albumin gm/dL, hemoglobin gm/dL, total protein gm/dL)
時間枠：baseline and weeks 4, 8, 12
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values and changes from baseline
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baseline and weeks 4, 8, 12
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Blood Chemistries (glucose mg/dL, creatinine mg/dL)
時間枠：Baseline and weeks 4,8,12
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values and changes from baseline
|
Baseline and weeks 4,8,12
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Blood Chemistries (c-reactive protein mg/L)
時間枠：Baseline and weeks 4,8,12
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Values and changes from baseline
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Baseline and weeks 4,8,12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Vinita Satyavrat, MD、Abbott Nutrition International-India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月16日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。